1. 시장감독국 2 종 의료기기 서비스 플랫폼에 들어가 모든 처리 세부 사항을 조회한다.
2. 용법인 계좌로그인은 관련 기업 정보만이 정상적으로 처리할 수 있기 때문이다.
3. 심사가 통과된 후 1 종, 2 종 병력 증명서를 발급해 스스로 인쇄할 수 있다.
두 번째 유형의 의료 기기 기록 증명서에 필요한 자료는 다음과 같습니다.
1, 두 번째 유형의 의료 기기 업무 기록표
영업 허가증 및 조직 코드 사본;
3, 법정대표인, 기업책임자, 책임자자격증, 학력증서 또는 직함증서 사본
4, 조직 및 부서 설정;
5. 사업 범위 및 사업 방식에 대한 설명;
6. 사업장과 창고 주소의 지리적 위치도, 평면도, 주택권증 또는 주택임대증명서 사본
7. 운영 시설 및 장비 카탈로그;
8, 관리 품질 관리 시스템, 작업 절차 및 기타 문서 카탈로그;
9. 대리인 허가서.
요약하자면, 의료기기를 운영하는 회사는 반드시 경영하는 제품의 제품 등록증을 제공해야 하는데, 이는 두 가지 유형의 의료기기 기록에 필요한 재료이기도 하다. 정규적이고 자질이 있는 공장만이 이 물건을 가질 수 있기 때문에 리셀러가 업체를 선택할 때 주의해야 할 점이기도 하다. 제품 등록증과 의료기기 생산 허가증이 있는 업체만이 도매 제품에 대한 자격 심사를 할 수 있다. 제 2 종 의료기기 경영에 종사하는 경영기업은 소재지에 위치한 시급식품의약품감독관리부에 신고해 제 2 종 의료기기 경영 기록표를 작성해 제출해야 한다.
법적 근거:
중화 인민 공화국 의료 기기 감독 및 관리 규정
제 21 조
등록된 두 번째, 세 번째 의료 기기의 설계, 원료, 생산 공정, 적용 범위, 사용 방법에 실질적인 변화가 있어 의료 기기의 안전성과 유효성에 영향을 줄 수 있습니다. 등록자는 원래 등록 부서에 변경 등록을 신청해야 합니다. 기타 변경 사항은 국무원 약품감독관리부의 규정에 따라 서류나 보고를 해야 한다.