제1장 총칙 제1조(기본) 약품 감독 및 관리를 강화하기 위하여 「의약품 관리법」에 의거하여 의약품 소매업체의 영업행위를 표준화하고 인체용 의약품의 안전성을 보장한다. 중화인민공화국" 및 기타 법률, 법률, 법규를 준수하고, 이 도시의 실제 상황에 근거하여 이러한 조치를 제정합니다. 제2조 (적용범위) 이 방법은 심천시의 의약품 소매기업에 대한 감독관리에 적용된다. 제3조 (업종분류) 의약품 소매기업은 약국, 약국, 의약품 카운터로 구분된다. 약국에는 영리 의료 기관의 외래 약국과 비의료 기관의 약국이 포함되며, 약국에는 개인 및 사회 의료 상업 기업이 설립한 약국이 포함됩니다. 제4조 (원칙 및 장려정책) 의약품소매기업의 감독관리는 합리적인 배치, 자원최적화, 거시적 통제의 원칙을 견지하고 산업관리와 신용관리를 실시해야 한다. 제약 소매 기업이 합병, 프랜차이즈, 제휴 등 다양한 형태의 체인 운영을 개발하도록 장려하고 선진적인 비즈니스 모델과 현대적인 관리 방법을 도입합니다. 제5조 (감독부) 심천시 식품약품감독관리부(이하 약품감독관리부)는 심천시의 약품소매기업에 대한 감독관리 업무를 담당한다. 제2장 의약품 소매기업 설립조건 제6조 (의약품 소매기업 설립계획) 의약품 소매기업 설립 시 심천시 의약품 소매기업 설립계획에 따라야 한다. 약국 주소는 1,000m 이상이어야 합니다. 약국, 의약품 카운터의 사업장 주소 간 직선 거리는 500m 이상이어야 합니다. 제7조 (약품소매업의 개업조건) 약품소매업을 개업하려면 다음과 같은 조건을 갖추어야 한다. (1) 법에 따라 자격을 갖춘 개업의가 있어야 한다. 1. 약국에는 자격증을 소지한 약사 2명과 의약품 사업에 직접 종사하는 약사 2명 기타 직원은 중등기술 이상의 학위를 소지하고 약사, 약사, 의사, 간호사 이상의 전문직 및 기술직을 취득한 자 2. 약국에는 의약품 2개를 갖추어야 한다. 약사 이상의 직위를 가진 기술자 및 기타 직원은 고등학교 이상의 교육을 받아야 합니다. 3. 처방약 카운터 직원은 개별 진료소의 B급 비처방약 카운터 인력에 관한 보건 행정 부서의 관련 요구 사항을 준수해야 합니다. 중등기술학위 이상의 학력과 약사, 약사, 의사, 간호사 이상의 전문기술직을 가진 1인을 갖추어야 한다. (2) 기업의 법적 대표자, 기업의 책임자, 품질책임자는 <중화인민공화국 약품관리법>의 관련 규정을 준수해야 한다. 기업책임자와 품질책임자는 약사 이상의 기술직함을 보유해야 한다. 품질 책임자는 반드시 약품 운영 품질 관리 경력이 1년(1년 포함) 이상이어야 하며 심천 약사 관리 관련 규정을 준수해야 하며 다른 단위에서 시간제 근무를 할 수 없습니다. (3) 판매되는 의약품에 적합한 영업 장소를 갖출 것: 1. 약국과 약국의 의약품 영업 구역은 동일 평면상에 60제곱미터 이상의 사용 면적을 가져야 하며, 의약품 카운터는 반드시 2. 약국은 40제곱미터의 면적을 가져야 합니다. 위에는 명확하게 표시된 처방약 독립 구역과 대형 창구 및 카운터형 서비스를 갖춘 처방 조제 구역이 있으며 처방약 해체 카운터는 다음과 같습니다. 3. 약국의 처방약품 구역은 명확하게 표시되어야 하며 사용 가능한 면적은 10제곱미터 이상이어야 합니다. 4. 의약품 소매업체의 약품 창고 사용 가능 면적은 다음과 같습니다. 20제곱미터 이상이어야 하며, 영업소와 동일한 평면에 연결되어야 하며, GSP 요구 사항을 준수해야 합니다. 제8조(한약재 영업 조건) 한약제제를 취급하는 의약품 소매업체는 다음을 갖추어야 합니다. 중국 약사 이상의 직함을 가진 약제 기술자의 조제 구역은 독립적으로 설치되어야 하며, 사용 가능한 면적은 10제곱미터 이상이어야 합니다. 제9조(창고가 없는 경우는 제외) 위탁을 실시하는 의약품 소매 기업. 약품 유통은 약품 감독 관리 부서에 등록할 수 없습니다. 제10조 (컴퓨터 요구사항) 약품소매기업은 약품 구매, 인수, 판매 및 기타 사항을 컴퓨터로 관리하기 위한 컴퓨터를 갖추어야 한다. 컴퓨터에는 약물 규제 당국과 정보를 교환할 수 있는 인터넷 액세스 기능이 있어야 합니다. 제3장 약품영업허가증 관리 제11조 (일반요구) 약품소매기업을 개설하려면 약품감독관리부서에 <약품영업허가증>을 신청해야 한다. "제약업 허가증"의 변경, 갱신, 재발급 및 취소는 원래 허가증을 발급한 기관에서 처리합니다.
제12조(신청자료) <제약업허가증>을 신청하려면 다음의 자료를 약품감독관리부서에 제출해야 한다. (1) <제약업허가신청서> 및 약정서 (2) 산업체에서 발행 상무부서 제안된 기업의 이름을 승인하는 서류 (3) 사업장, 창고 평면도 및 재산 사용에 대한 법적 권리 증명 (4) 자격 증명서, 학업 증명서 및 "직업 증명서 신청서" 법률 양식에 따라 자격을 갖춘 제약 기술자의 경우 "(5) 제안 기업의 품질 관리 문서 및 주요 시설 및 장비 목록. 신청자는 위 자료를 우편, 팩스 또는 전자 데이터 교환으로 제출할 수 있습니다. 신청인의 연락처 및 우편 주소 첨부), 의약품 규제 부서 현장 접수 시 진위 여부가 확인되며 이에 따라 허가 기간이 영업일 10일씩 늘어납니다. 제13조(영업범위 심사) 의약품소매기업의 약품영업허가서의 영업범위는 그 업종에 따라 정한다. 영리의료기관), 향정신성의약품, 의약품 영리의료기관의 외래약국의 사업범위 보건부서가 승인한 진단 및 치료 범위에 따라 승인되어야 함: 한약재, 한약 음제, 한약제제 및 한약제제, 화학제제, 항생제제 (주사제, 중독성 처방약, 임신 중절제 제외) 약품 카운터의 업무 범위: 광둥성 위생 관리부 및 약품 감독 관리부에서 규정한 일반적으로 사용되는 제품, 응급 의약품 목록에 있는 약품. 위생국이 승인한 진단 및 치료 범위에 따라 B급 비처방약 카운터의 업무 범위: B급 비처방약. 제14조 (등록사항 변경) 의약품 소매기업이 《약품영업허가증》의 등록사항을 변경할 경우에는 원래 허가증이 변경될 날로부터 30일 전에 약품감독관리부서에 변경등록을 신청하여야 한다. 항목. 공상부서가 영업허가증의 등기사항을 변경할 경우, 약품소매기업은 변경일로부터 30일 이내에 약품감독관리부서에 해당 변경등기를 신청해야 한다. 제15조 (영업 정지) 의약품 소매기업이 어떠한 사유로 인해 7일 이상 6개월 이하의 기간 동안 영업을 정지하는 경우에는 약품감독관리부서에 등록하여야 한다. 제16조 (환경 III) 약품 소매기업은 "약품 영업 허가증"이 만료되기 6개월 이내에 시의 식품약품 감독 관리 부서에 갱신을 신청해야 한다. 약품 감독 관리 부서는 규정에 따라 이를 검토해야 한다. 제17조(재교부) 제약판매기업이 “제약업”을 상실한 경우, 조건을 충족한 경우에는 이를 취소한다. 허가'에 따라 손실된 날로부터 영업일 기준 5일 이내에 제약회사에 보고해야 합니다. 감독 관리 부서는 손실을 서면으로 보고하고 손실 내역서를 시 주요 언론 매체에 게시해야 합니다. 약품 감독 관리 부서는 기업이 손실 명세서를 공표한 후 1개월 후에 원래 승인에 따라 "약품 영업 허가증"을 재발급합니다. 제8조(취소) 다음과 같은 경우에는 약품 감독 부서가 "약품 영업 허가증"을 취소합니다. ) "제약업 허가"가 유효기간을 초과한 경우 (2) 의약품 소매업이 6개월 연속 영업을 중단한 경우 상기에 대한 "제약업 허가" 취소 및 영업 정지를 적극적으로 신청하지 아니한 경우 (3) 기타 법률, 규정에 따라 "제약업 허가증"이 취소되어야 하는 상황 그러나 처벌을 이행하지 않은 경우 행정허가사항은 정지된다. 제4장 의약품 소매기업 직원 관리 제20조 (제20조) 의약품 소매기업 책임자 의약품 관리에 관한 해당 국가의 법률, 규정 및 규칙과 그들이 운영하는 의약품에 대한 지식을 숙지해야 하며 기업의 의약품 품질에 대해 전반적으로 책임을 져야 합니다.
제7장 법적 책임 제47조(허가 없이 신청 조건 변경) '제약업 허가증'을 취득한 후 본 방법 제7조, 제8조, 제10조의 규정을 위반하거나 허가 없이 허가 사항을 변경하거나 허가 조건을 충족하지 못한 경우 시정을 명령하고 10,000위안의 벌금을 부과한다. 기한 내에 시정하지 않고 계속 영업활동을 하는 경우에는 '약물영업허가증'이 취소된다. 제48조(허위 자료 제출) 본 방법 제12조의 규정을 위반하고 관련 정보를 은폐하거나 허위 자료를 제공하여 "의약품 영업 허가증" 또는 "직업 증명서"를 신청하는 자는 행정 허가를 받지 못하고, 행정 허가를 받지 못한다. 경고를 받았습니다. 1년 이내에는 이 행정 허가를 다시 신청할 수 없습니다. 허위 자료를 제공하거나 뇌물 또는 기타 부당한 수단을 제공하여 "제약업 허가증" 또는 "직업 증명서"를 취득한 경우 "마약 영업 허가증" 및 "직업 증명서"를 취소하고 10,000 위안 이상 이하의 벌금을 부과합니다. RMB 30,000 미만 신청자는 5년 이내에 다시 행정 허가를 신청할 수 없습니다. 제49조(범위 외 업무) 본 방법 제13조에서 승인한 업무 범위를 초과하는 업무 범위 2배 이상 5배 이하의 벌금에 처한다. 제50조(요구에 따른 변경 불이행) 이 방법 제14조, 제25조의 규정을 위반하고 요구에 따라 변경등록을 하지 아니한 자는 경고를 부여하며, 재등록이 필요한 경우 기한 내에 재등록을 명령한다. 기한 내에 완료하지 못한 경우에는 "제약업등록증" 및 "직업증명서"가 취소됩니다. 제51조(신고 없는 업무정지) 본 방법 제15조의 규정을 위반하고 요구에 따라 신고하지 아니한 경우에는 경고하고 기한부 시정을 명령하며 이행하지 아니한 경우에는 1000위안의 벌금을 부과한다. 기한 내에 시정할 경우 5,000위안 이상, 20,000위안 이하의 벌금을 부과한다. 제52조(필요에 따라 허가 갱신을 신청하지 않음) 본 방법 제16조의 규정을 위반하고 "제약업 허가증"이 유효 기간을 초과한 경우, 여전히 제약 영업 활동에 종사하는 자는 취소된다. 무면허로 운영. 제53조(요구에 따라 재신청하지 않음) 본 방법 제17조의 규정을 위반하고 기한 내에 재신청을 하지 아니한 자는 경고하고 기한 내 재신청을 명령하며 벌금을 부과한다. 1,000위안, 기한 내에 재신청하지 않을 경우 5,000위안 이상, 20,000위안 이하의 벌금이 부과됩니다. 제54조 (인원의 직무 불이행) 본 방법 제21조, 제22조, 제23조, 제24조의 규정을 위반하고, 의약품 소매기업의 직원이 규정된 직무를 이행하지 아니한 경우, 약사기술자 이상이 직무를 이행하지 아니한 경우 약사급 이상의 약사기술인이 직무를 수행하지 아니하여 중대한 부정행위를 한 것으로 판단되는 경우에는 경고 및 1,000위안의 벌금에 처한다. 취업증명서가 취소되고, 근무하는 의약품 소매업체에 10,000위안의 벌금이 부과됩니다. 제55조(인증 없이 운영) 본 방법 제28조의 규정을 위반하고 요구에 따라 업무를 입증하지 아니한 경우에는 경고하고 기한부 시정을 명령하며 이행하지 아니한 경우에는 1000위안의 벌금을 부과한다. 기한 내에 시정할 경우 5,000위안 이상 20,000위안 이하의 벌금을 부과한다. 제56조 (구매관리 위반) 본 방법 제29조 1항의 규정을 위반하고 약품구매관리규정을 규정에 따라 이행하지 아니하는 경우 경고를 부여하고 1,000위안 이상 1000위안 이하의 벌금을 부과할 수 있다. RMB 30,000 이상. 본 방법 제29조 제2항의 규정을 위반하고 구매영수증 및 구매목록을 제공하지 아니한 경우 시정을 명령하고, 불법적으로 구매한 약품을 몰수하며, 2배 이상 이하의 벌금에 처한다. 불법 구매한 약품 가격의 5배에 해당하는 벌금을 부과하고, 불법 소득이 있을 경우 불법 소득을 몰수하며, 상황이 심각한 경우에는 '의약품 생산 허가증'을 취소합니다. 제57조(할당 데이터를 전송하지 않고 필요에 따라 관할 당국과 상호 연결하지 않음) 본 방법 제30조의 규정을 위반하여 요구에 따라 약품 할당 데이터를 전송하지 않거나 약품 규제 당국의 전자 데이터 검사를 거부하여 본 방법의 제30조 규정을 위반합니다. 인터넷으로 검사를 실시한 경우에는 경고를 하고, 기한 내에 시정하도록 명령하며, 기한 내에 시정하지 않으면 5000위안 이상의 벌금을 부과한다. 20,000위안 이하가 부과됩니다. 제58조(요구에 따라 보관, 진열하지 않음) 본 방법 제31조를 위반하고 약품분류관리규정에 따라 약품을 보관, 진열하지 아니한 자는 경고하고 기한부 시정을 명령하며 벌금을 부과한다. 벌금은 5,000위안 이상 20,000위안 이하입니다. 제59조 (판매관리 위반) 본 방법 제32조 제1항의 규정을 위반하고 위조약품을 판매한 경우 불법판매한 약품과 불법소득을 몰수하고 불법판매가액의 1배 이상 5배 이하의 벌금을 부과한다. 마약을 판매한 경우, 사안이 심각한 경우에는 '마약업 허가'가 취소됩니다.
불량의약품을 판매한 자는 불법판매한 의약품과 불법소득을 몰수당하며, 사안이 엄중한 경우에는 불법판매한 의약품 가격의 1배 이상 3배 이하의 벌금을 부과한다. 시정을 위해 생산정지 또는 영업정지 명령을 받은 경우, '의약품사업허가'가 취소됩니다. 심각하게 위조 약품이나 표준 이하 약품을 판매하는 기업 또는 기타 단위의 직접 책임을 지는 감독관 및 기타 직접 책임이 있는 인원은 10년 이내에 약품 경영 활동에 종사해서는 안 됩니다. 본 방법 제32조 제2항의 규정을 위반하고 요구에 따라 판매증서를 발급하지 아니한 경우에는 경고를 주고 기한 내 시정을 명령하며 기한 내에 시정하지 아니할 경우 벌금 1,000위안을 부과한다. 기한이 지나면 5,000위안 이상 20,000위안 이하의 벌금이 부과됩니다. 본 방법 제32조 제3항의 규정을 위반하고 약품을 분해하여 요구에 따라 부분판매하지 아니한 경우에는 경고하고 기한부 시정을 명령하며 이행하지 아니한 경우에는 1000위안의 벌금을 부과한다. 기한 내에 시정한 경우 5,000위안 이상 20,000위안 이하의 벌금에 처한다. 면허를 소지한 약사, 약사가 본 방법 제32조 4항의 규정을 위반하고 근무 외 시간에 홍보 표시를 게시하지 않거나 근무 외 시간에 처방약 또는 A류 일반 의약품을 판매하는 경우, 그는 또는 경고하고 기한부 시정을 명령하며 1000위안의 벌금을 부과한다. 시정한 경우 5000위안 이상 2만 위안 이하의 벌금을 부과한다. 제60조 (포장 라벨 관리 위반) 본 방법 제33조의 규정을 위반하고 요구에 부합하지 않는 약품 포장 라벨을 판매한 경우, 경고 조치를 취하고, 사안이 엄중한 경우 1000위안 이하의 벌금을 부과한다. 5,000위안 이상, 20,000위안 이하의 벌금을 부과합니다. 제61조 (처방약 관리 위반) 본 방법 제34조 제1항의 규정을 위반하고 처방전 없이 처방약을 판매한 경우, 경고하고 기한부 시정을 명령하며 벌금 1000위안을 부과한다. 기한 내에 시정하지 아니한 경우에는 5000위안 이상 20000위안 이하의 벌금을 부과한다. 상황이 심각할 경우, "약물영업허가증"을 취소합니다. 본 방법 제34조 제2항, 제3항의 규정을 위반하고 처방을 준비하지 않고 처방명령을 준수하지 않으며 처방약품에 대한 상담과 지도의무를 이행하지 않는 경우에는 경고하고 다음과 같이 명령한다. 기한 내에 시정하고, 1000위안의 벌금을 부과한다. 기한 내에 시정하지 않으면 5000위안 이상 2만 위안 이하의 벌금을 부과한다. 제62조(회수 의무 불이행) 본 방법 제35조의 규정을 위반하고 약품 회수 의무를 이행하지 아니한 경우, 판매 중지를 명령하고, 결과가 심각한 경우 1,000위안 이상 50,000위안 이하의 벌금을 부과한다. 위반한 경우에는 "의약품 회수" 영업허가가 취소됩니다. 제63조 (교실 내 불법 의료 행위) 본 방법 제36조의 규정을 위반하고 불법적으로 진단, 치료에 종사하는 경우, 의약품 영업 분야에 종사하는 사람을 유관 부서에 인계하여 처벌한다. 본 조치 제47조에 따라. 제64조 (타인의 불법 영업 편의 제공) 본 방법 제37조의 규정을 위반하고 타인에게 불법 마약 영업의 조건을 제공한 경우 불법소득을 몰수하고 1배 이상 100만원 이하의 벌금에 처한다. 위법소득의 3배를 부과하며, 불법소득을 취득한 경우, 사안이 엄중한 경우 2만원 이상 10만원 이하의 벌금을 부과한다. 의약품 영업허가'가 취소됩니다. 제65조(불법재활용) 본 방법 제38조의 규정을 위반하고 불법적으로 약품을 회수한 경우에는 경고하고 기한부 시정을 명령하며 기한 내에 시정하지 아니한 경우에는 1000위안의 벌금을 부과한다. 기한은 5,000위안 이상 20,000위안 이하의 벌금에 처한다. 제66조 (허위, 과장된 약품 판촉 행위) 본 방법 제39조의 규정을 위반하고 허위 약품 판촉 행위를 한 자는 경고하고 기한부 시정을 명령하며 이행하지 아니한 자에게는 1000위안의 벌금을 부과한다. 기한 내에 시정할 경우 5,000위안의 벌금을 부과하며, 20,000위안 이상 20,000위안 이하의 벌금을 부과합니다. 제67조 (특정기간 시장교란) 본 방법 제40조의 규정을 위반하고 비상사태 시 약품을 사재기하거나 약가를 인상한 경우에는 '약품영업허가증'을 취소한다. 제68조(다중위반 및 신용관리) 의약품판매업자가 2회 이상의 불법행위를 하여 신용등급이 심각하게 부정하다고 판단되는 경우에는 「제약업허가」를 취소한다. 제69조 (요구에 따라 자체검사보고서를 제출하지 아니함) 본 방법 제42조의 규정을 위반하고 요구에 따라 자체검사보고서를 제출하지 아니한 경우에는 경고 및 1000위안의 벌금에 처한다.
제70조 (압수, 압수, 보관 의무 위반) 이 방법 제44조 제1항의 규정을 위반하고 법에 따라 봉인된 물품을 사용, 교환, 양도한 경우 기한 내에 반환할 것을 명령한다. 기한 내에 물품을 반환하지 않을 경우, 사용, 교환, 양도한 물품은 가치의 10% 이상, 20% 이하의 벌금이 부과됩니다. 사용, 교환, 양도한 품목의 가액의 3배를 부과하며, 상황이 심각한 경우에는 "의약품 영업허가증"을 취소한다. 제8장 보충 규정 제71조 본 방법에서 다음 용어의 의미는 다음과 같다. 영리 의료 기관의 외래 약국: 의료 기관의 투자 출처와 사업 성격에 근거하여 규정에 따라 위생 행정 부서의 승인을 받고 표시된 진료등록 영리 목적으로 성의료기관도 의사의 처방에 따라 소비자에게 약품을 조제하는 대형 창구형 카운터형 의약품 사업부를 운영하고 있다. 비의료기관약국: 사회적 제약상업기업이 설립한 제약사업부로서 주로 처방의약품을 취급하고, 의사의 처방을 바탕으로 소비자에게 대형 창구, 창구 조제를 실시하고, 전문적인 의약품 서비스를 제공할 수 있는 의약품 사업부입니다. 약국: 개인 또는 사회적 제약 상업 기업이 설립한 제약 사업 단위입니다. 처방약 카운터: 개별 진료소에 설립된 약품 사업 단위로, 사용되는 약품의 제품 규정은 성 보건 행정 부서 및 성 약품 감독 관리 부서의 승인 범위 내에 있습니다. 클래스 B 일반 의약품: 클래스 B 일반 의약품만 판매하는 제약 사업 단위입니다. 의약품 소매기업 직원: 의약품 소매기업의 인수, 보관, 유지 및 영업에 종사하는 모든 관리자, 제약 기술자 및 인력. 제72조 이 방법은 2007년 1월 1일부터 시행되며 심천식품약품감독관리국이 해석한다.