BE 실험신고란 화학모방제약 BE 실험신고신청자가 화학모방제약연구 과정에서 필요에 따라 중국식품의약감독국이 지정한 정보플랫폼에 서류자료를 제출하고 준비서를 받은 후 스스로 BE 실험의 전 과정을 진행하고 완성하는 것을 말한다.
제네릭 의약품은 제네릭 의약품과 동일한 활성 성분, 투약 형태, 투여 경로 및 치료 효과를 가진 대체 약물로 의료비 절감, 의약품 접근성 향상, 의료 서비스 수준 향상 등 중요한 경제적 사회적 효과를 가지고 있습니다.
약품 승인서를 어떻게 조회합니까?
의약품 등록 검토의 조회 방식은 여러 가지가 있다. 예를 들면 CDE 에서 데이터를 쿼리하고, 데이터베이스에서 데이터를 조회하며, 등록 정보를 간단히 알면 CDE 에서 직접 데이터를 조회할 수 있고, 실험의 난이도를 분석하기 위해서라면 실험의 난이도를 분석하는 데도 사용할 수 있다.
의약품 등록 검토에는 주로 상장 접수와 일관성 평가 (반대자 분석), 임상 기록 (진행 및 be 난이도 보고), CDE 원료약 신고가 포함됩니다. 이러한 데이터의 경우 시간 노드와 수용 유형에 주의를 기울여야 하며 프로젝트에 대한 대략적인 이해가 있어야 합니다. 다음은 CDE 공식 홈페이지 조회와 현재 비교적 유행하는 데이터베이스 조회에 대한 간략한 소개입니다.
1. CDE 홈페이지에서 약품 등록과 평가를 조회하다.
CDE 홈페이지에서 문의하려면 먼저 홈페이지에 들어가 서비스를 클릭한 다음 서비스 안내서에서 조직 및 서비스 규칙을 클릭하세요. 이것은 우리가 알고 싶은 정보입니다. CDE 가 실제로 대중에게 약품 등록 신청을 접수하는 진도를 보려면 여기를 클릭하십시오. 당신이 관련 업무에 종사하든 안 하든, 접수 목록, 새로운 임무 공시 등을 찾아 조회할 수 있습니다.
정보 공개 란으로 돌아가면 아래의 접수 품종을 볼 수 있습니다. 우리가 수락한 품종 정보를 입력할 때, 우리는 수락된 품종과 심사중인 품종을 볼 수 있다. 지금 얼마나 많은 품종을 받고 있는지, 어떤 타입인지, 어떤 회사가 볼 수 있습니까? 이 데이터는 경쟁사를 분석할 수 없고 통합하기도 어렵다.
둘째, 의약품 등록 검토 데이터베이스에서 질의합니다.
나는 평소에 융운 데이터베이스로 약품 등록 검토 (경쟁 분석, 경쟁 데이터 이해, 등록 심사의 난이도 판단) 를 하며,' 굴소라톤 에스트로틴' 과 같은 조회도 편리하다.
중국 약물 평가 데이터베이스 약물 연구 개발에 따라 데이터를 조회하고' 굴스피론 에스트라 알코올 정제' 를 입력해 정밀/모호한 검색을 할 수 있다. 정확 확인란을 선택하면 검색 범위가 더 좁혀지고 검색 결과가 더 정확해집니다. 목표, 참조 적응증, 접수번호, 기업명, CDE 처리일, 상태 시작일 7 개 차원에서 약품의 상세 정보를 검색할 수도 있습니다.
또한 ATC 코드, 우선 검토, 주요 프로젝트, 특별 검토, 일관성 평가, 의약품 유형, 접수 번호 신청 유형, 신청 유형, 등록 유형, 처리 상태, 검토 결론, 검토 순서 및 일련 번호 12 를 기준으로 검색 결과를 필터링할 수 있습니다. 단일 옵션을 검색하는 것 외에도 여러 옵션의 조합을 검색하여 여러 차원에서 국내 신약 개발 진행 상황을 파악할 수 있습니다.