2020 년판 중국약전 * * * 에는 59 1 1 종이 포함되어 있으며, 이 중 3 19 종 추가, 31개정 한약은 27 1 1 종을 함유하고 있는데, 그 중 1 17 종, 452 종을 개정한다. 두 번째 부분에는 화학품 27 12 종이 포함되어 있는데, 이 중 1 17 종, 개정 2387 종. 세 가지 생물 제품 모두 수집 153 종 중 20 종, 수정종 126 종 바이오제품의 두 가지 일반적인 원리와 네 가지 일반적인 이론을 추가했습니다.
국가 약품 기준은 약품의 품질을 보장하기 위해 의약품 연구원과 의약품 상장 허가 소지자가 약물 개발과 상장 후 품질 관리를 잘 하도록 지도하고, 약품 품질 관리 프로젝트, 기술 지표 및 검사 방법에 대한 필수 규정이다. 중국 약전은 국가 의약품 표준의 중요한 부분이다.
중국 약전의 의미
1, 국가 의약품 표준 시스템의 핵심
중국 약전은 국가 약품 표준 체계의 핵심으로 약품 연구 개발 등록, 생산 유통, 임상 사용, 감독 관리의 법적 근거이며 약품의 안전, 효과, 품질 통제를 보장하는 기준선이다. 중국 약전은 약품 상장 품질 기준을 집행하는 핵심 근거이다. 중국 약전도 기업이 약품 검사 작업을 실시하는 유일한 법정 기준으로 일상적인 업무에서 통일기준 요구 사항, 검사 방법 및 결과 판정 역할을 한다.
2, 품질 표준 수립을위한 중요한 지침 기반.
중국 약전은 품질 기준을 확립하는 중요한 지침의 근거로, 보조재의 방항 검사와 제품의 일반적인 이화 성질을 지도하는 데 쓰인다. 중국 약전은 우리 병원의 약품 검사 기준에서 선두를 달리고 있다. 약품 검사에서 반드시 집행해야 하는 법정 기술 사양으로 일상 업무에 중요한 지도 역할을 한다.
위 내용 참조: 바이두 백과-중국 인민약전 (2020 년판)