특수 의약품 운영 및 관리에 관한 자체 조사 보고서
스자좡 시로부터 '특수 의약품 관리 강화를 위해 성 보건부에 긴급 통보'를 받은 후 우리 병원은 시 보건국 관련 인력을 조직하여 적극적으로 자가진단을 실시하고 있습니다. 자가진단 상황은 다음과 같습니다.
1. 마약류 및 향정신성의약품에 대한 규정이 건전하고 책임이 명확합니다. .
2. 마약, 향정신성 의약품 종사자 및 제약 인력의 인력이 요구 사항을 충족하고 교육 자격을 갖추고 있습니다.
3. 마약류 및 1급 향정신성의약품의 취급절차는 표준화되어 있으며, 마취된 환자에 대한 정기적인 추적관찰에 대한 감독은 일부 현직의사가 발행하는 마약류 및 향정신성의약품에 대한 처방이 엄격하지 않다. 약품이 규정을 준수하지 않고, 외래처방 과잉 현상이 나타나고 있다.
4. 마약과 향정신성 약물은 도난 방지용 문과 창문을 설치하여 하루 24시간 직원이 근무할 수 있도록 특수 금고에 보관해야 합니다.
5. 환자의 남은 마약류 및 1급 향정신성의약품의 회수 및 파기 기록이 불완전하다. 위의 문제에 대해 적시에 다음과 같은 시정 조치를 취했습니다.
(1) 마약 및 1급 향정신성 약물 자격을 갖춘 모든 의사를 대상으로 병원 내 교육을 실시하고 처방 복용량을 표준화하며, 관련법규를 숙지하고 책임의식을 강화하며 사용을 표준화한다.
(2) 마약류 및 1급 향정신성의약품에 대한 신규 특수카드를 시행하고 처리절차를 표준화한다.
(3) 잔류 마약류 및 1급 향정신성의약품에 대한 재활용 및 파기관리제도를 엄격히 실시하고, 재활용등록서류를 작성하고, 재활용기록을 보관하며, 규정에 따라 엄격히 시행한다.
제2부 특수의약품 운영 및 관리 자체심사 보고서
** 시 식품의약품안전청:
당사는 의약품 생산·판매업체' '자체심사 및 자체시정 업무 실시에 관한 고시'에서 회사의 실제 상황을 바탕으로 세심하게 비교실사를 실시하였습니다. 현재 당사에서는 자체실사 상황을 다음과 같이 보고하고 있습니다.
1. 당사는 마약류, 향정신성의약품(카테고리I, 카테고리II)을 영업범위로 하고 있지 않습니다.
2. 회사는 자체 조사 결과 **에 장쑤성 불순약품판매유한회사로부터 복합감초정(계림난양약품유한회사 제조, 100정)만을 구입하였습니다. 월**, **년/병) 600병으로 현재까지 고객에게 판매되지 않은 제품입니다. 다른 관련 품종은 운영하지 않습니다.
3. 회사는 해당 의약품의 조달, 수령, 검사, 보관, 판매를 담당할 전담 인력을 지정합니다.
4. 품질 관리 부서는 공급업체, 구매자, 판매 직원 및 구매 직원의 법적 자격과 신분증 사본을 엄격하게 검토하고 보관합니다. 요청된 정보는 완전하고, 기록은 사실이며 완전하며, 적시에 보관하십시오.
5. 해당 의약품의 구매 및 수령은 회사의 관련 관리 시스템, 법률 및 규정을 준수합니다.
6. 이러한 종류의 의약품 판매는 '제조업체로부터 직접 의약품을 구매하는 도매업체는 다른 도매업체, 소매체인점, 의료기관에 의약품을 판매할 수 있으며, 도매업체에서 구매하는 업체는'의 규정을 엄격히 따른다. , 해당 도(지역, 시) 내 소매 체인점과 의료기관에만 판매할 수 있다”고 밝혔다. 법적 자격이 없는 다양한 유형의 단위나 개인에게 이러한 약품을 판매하는 것은 엄격히 금지됩니다.
7. 당사는 특수의약품이 함유된 복합제제를 구매 및 판매할 때 거래에 현금을 사용하는 것을 금지하며, 청구서, 계좌, 물품의 확인을 위해 규정에 따라 청구서를 요청 및 발행해야 합니다. 일관되고 송장 관리가 표준화됩니다.
8. 회사는 특수의약품을 함유한 복합제제를 판매할 때 출고심사제도를 엄격히 시행하고, 물리적인 물품이 판매 출고주문과 일치하는지를 면밀히 확인하며, 의약품이 고객에게 전달되는지 확인합니다. 구매자의 "의약품 영업 허가증". 명시된 창고 주소, 의약품 소매업체의 등록 주소 또는 의료기관의 의약품 창고. 의약품이 배송된 후 구매자는 물품을 검사해야 하며, 물품이 정확할 경우 수취인은 동봉된 전표에 서명하게 됩니다. 첨부된 영수증의 원본을 보관하시고, 직인을 받은 후 즉시 사본을 당사로 반송해 주십시오. 회사의 품질관리부서에서는 반송된 배송전표 사본에 이상이 없는지 확인하여 파일로 보관하여야 합니다.
이번 자체점검 이후 당사는 특수의약품 안전관리를 추진해왔으며, 향후 업무 전반에 걸쳐 더욱 엄격해질 예정이다.
위 내용은 당사의 자체 점검 내용입니다. 곤명 식품의약국(Kunming Food and Drug Administration) 리더에게 검사 및 지도를 요청하세요!
특수 의약품의 운영 및 관리에 관한 제3부 자체 조사 보고서
당사는 국가식품의약품안전청의 의료기기 품질 관리 표준 시행에 관한 발표를 준수합니다. 운영 (No. 58, 201x) 이러한 취지에서 관련 인력을 편성하여 당사에서 운영하는 모든 의료기기에 대한 종합점검을 실시하고 있으며, 현재 구체적인 상황은 다음과 같습니다.
1 . 시스템 관리를 강화하고, 품질 관리 시스템을 개선하며, 운영 과정에서 제품의 안전을 보장합니다.
회사는 총괄 책임자를 핵심으로 하는 안전 관리 조직을 설립했습니다. 부서장을 주요 조직 구성원으로, 전 직원을 주요 감독자 및 임원으로 삼아 의료기기 안전 관리를 당사 업무에 최우선으로 도입해 왔습니다. 리더십을 강화하고 책임을 강화하며 품질 책임에 대한 인식을 향상시킵니다.
회사는 의료 기기와 관련된 일련의 관리 시스템을 구축하고 개선했습니다. 조달, 인수, 보관, 판매, 운송, 애프터 서비스 및 기타 측면에서 효과적인 품질 관리 조치를 취했습니다. 기업의 사업활동을 안전하고 원활한 진행을 보장하는 의료기기입니다.
2. 직무를 명확히 하고, 시스템을 엄격하게 관리하며, 관련 기록이나 파일 관리 시스템을 개선 및 저장합니다.
회사는 총괄 관리자부터 품질 책임자까지 모든 연결에 엄격한 요구 사항을 적용합니다. 각 부서 직원에게 의료기기 운영에 관한 품질관리기준에 따라 해당 관리체계를 수립하고, 구매한 의료기기의 품질과 안전성을 보장하기 위해 구매한 의료기기의 조건과 공급업체의 자격을 엄격하게 규정하고 있으며, 오류를 방지합니다. 자격을 갖춘 의료 기기가 병원에 들어갑니다. 의료기기 보관의 적법성과 품질을 보장하고 보관 및 보관제도를 성실히 실시하며 의료기기의 안전한 사용을 보장합니다.
기업 품질 책임자는 의료기기의 품질 관리를 담당하며 독립적인 의사결정권을 갖고 있으며 주로 품질 관리 시스템의 수립을 조직하고 시스템 구현을 지도 및 감독합니다. , 품질 관리 시스템의 구현을 검사, 수정 및 시정합니다. 의료 기기 운영과 관련된 법률, 규정 및 기타 관련 조항을 지속적으로 개선하고 적시에 수집하며 동적 관리를 구현합니다. 부적격 의료기기 확인, 이상사례 수집 및 보고, 품질 불만 사항 및 기기 리콜 정보에 대한 실시간 감독, 품질 관리 교육을 정기적으로 조직하거나 지원합니다. 회사는 장비 운영 품질 관리 사양의 새 버전 요구 사항에 따라 모든 컴퓨터 시스템을 변형하고 업그레이드했으며 의료 장비의 전체 프로세스 관리 및 품질 관리를 충족하기 위해 최신 버전의 New Spacetime 소프트웨어 시스템을 설치했습니다. 일부 보관된 공급업체의 자격이 불완전한 경우 추가 개선 및 보존을 위해 적시에 보완을 요청합니다.
3. 인사관리
당사의 의료기기 업무는 전문기술인력에 의해 수행되며, 원활한 진행을 위해 관련법규 및 관련제도에 대한 정기적인 교육을 실시하고 있습니다. 매년 의료 기기와 접촉하는 직원을 직접 조직하여 건강 검진을 받고 건강 기록을 보관합니다.
IV. 창고 관리
회사는 의료 기기의 창고, 인수, 보관 및 운송 요구 사항을 충족하는 하드웨어 시설과 장비를 독립적으로 보관하고 분류합니다. 기기와 비기기를 분리하여 보관하고 있으며, 최신 입고관리 시스템과 의료기기 유지관리 시스템을 구축하고, 보관된 기기의 품질관리를 강화하며, 기기의 일상적인 유지관리를 담당하는 전담인력을 확보하고 있습니다. 불량 의료기기의 시장 진입을 방지하고, 유해사고 보고 시스템을 개발합니다.
당사는 항상 "품질 우선, 고객 우선"이라는 품질 정책을 고수하고 "의료 기기 운영을 위한 우수 제조 관리 기준"의 요구 사항을 엄격히 준수하여 의료 기기 안전 항목에 대한 검사를 강화했습니다. 의료기기의 숨은 위험을 적시에 점검하고, 정기적인 자가점검을 통해 다양한 시스템의 효과적인 구현을 보장합니다.
제4부 특수의약품 운영 및 관리에 관한 자체심사보고서
'의약품관리법' 및 그 시행규정과 '의약품 운영 및 품질관리기준'의 요건에 의거 ", 저희 약국에서는 조속한 시일 내에 XXX약국을 만들기 위해 GSP 인증을 통해 xx식품의약품안전청의 지도하에 "GSP 의약품 현장실사 지도원칙"에 따라 엄격하게 자체실사를 실시하였습니다. 소매업체". 현재 관련 상황은 다음과 같이 보고됩니다.
1. 기본 상황
XXX 약국은 독립 약국입니다. 주변에 오염원이 없고 고위험 시설이 없습니다. 사업장 주소는 넓고 밝으며 위생적이고 깨끗하며 배치가 합리적입니다. 약국의 승인된 영업 범위는 한약재, 한약, 화학 의약품 제제, 항생 제제 및 생화학 약품입니다.
저희 약국은 GSP 요구 사항에 따라 해당 장비를 개선하고 각 직위의 책임과 관련 규정을 개정했으며 하드웨어 및 소프트웨어 측면에서 GSP 전환을 수행하여 좋은 결과를 얻었습니다. 본 약국은 법에 따라 운영하고 정직하고 신뢰할 수 있는 운영을 고집하며 GSP 인증 및 일상 운영에서 어떠한 기만도 하지 않습니다.
2. 기업의 GSP 자체진단 실시
(1) 품질관리 및 책임
저희 약국은 관련법규 및 "Good Good" 규정을 준수합니다. 의약품 제조 실무' 요구 사항에 따라 품질 관리 문서를 작성하고 의약품 품질을 보장하기 위한 품질 관리 활동을 수행했습니다. 조직구성, 인력, 시설 및 장비, 품질관리문서 등 약국의 사업범위와 규모에 적합한 운영조건을 수립하고 규정에 따라 전산시스템을 구축합니다.
의약품의 품질을 담당하고 품질관리문서를 작성하는 품질관리자XXX가 있다. 품질관리자는 공급자와 판매직원의 자격을 면밀히 검토하고, 구입한 약품의 합법성을 검토하는 업무를 담당하며, 약품 조달, 보관, 진열, 판매 및 기타 연계에 대한 품질 관리를 지도 감독하며, 약품 품질 문의를 세심하게 실시한다. 품질검사 업무, 불량의약품 확인 및 처리, 위조의약품 및 불량의약품 부작용 보고 업무, 의약품 품질관리 교육훈련을 성실히 수행, 전산시스템 운영권한에 대한 검토 및 통제, 품질관리 기본자료 유지, 및 측정 장비의 교정 및 검증, 제약 서비스 안내 및 감독. 품질 관리자가 수행해야 하는 기타 업무를 담당합니다.
(2) 인사 관리
당사 약국에서 의약품 운영 및 품질 관리에 종사하는 직원은 관련 법령, 규정 및 "규격"의 요구 사항을 준수하며, 어떠한 사항도 없습니다. 업계 금지. XXX회사의 담당자는 XXX약사 자격을 보유하고 있으며, 의약품의 합리적 사용에 대한 지도를 제공하고 있습니다. 품질관리자는 XXX 약사 기술직함을 가진 XXX 입니다. 영업사원 XXX은 학력 XX학력을 갖고 있고, 한약 조제 직원 XXX은 교육 XXX학력을 가지고 있다(한약 조제 없는 문장은 삭제).
XXX와 XXX 모두 관련 법률 및 규정과 제약 전문 지식 및 기술에 대한 사전 직업 교육과 평생 교육 훈련을 받았습니다. 회사는 연간 교육 계획을 수립하고 교육을 실시합니다. 매년 건강 검진을 실시하고 건강 증명서를 취득하며 직업 요구 사항을 충족하기 위해 건강 파일을 작성합니다. 저희 약국에서는 영업활동과 관련이 없고 의약품의 품질과 안전성에 영향을 미치지 않는 물품이나 개인물품을 보관하지 않습니다.
(3) 문서
본 약국은 품질 관리 시스템, 직무, 운영 절차, 파일, 기록 및 전표 등을 포함하여 관련 법률 및 규정에 따라 실질적인 품질 관리 문서를 작성했습니다. , 등. . 그리고 정기적으로 검토하고 적시에 수정하십시오. 교육을 통해 각 직위의 담당자는 품질경영문서의 내용을 정확하게 이해하고 품질경영문서의 효과적인 이행을 보장할 수 있습니다. 또한 의약품 조달, 인수, 전시, 판매, 보관, 유지 관리 및 기타 링크 관리 시스템, 공급자 단위 및 조달 품종 검토 시스템, 처방약 판매 관리 시스템 등 의약품 품질 관리 시스템을 수립했습니다. 의약품 해체 관리 시스템, 특별 관리 의약품 및 국가에서 특별 관리 요구하는 의약품, 기록 및 바우처 관리 시스템, 품질 정보 수집 및 조회 관리, 품질 사고 및 품질 불만 관리 시스템, 한약 조제 검토, 배치 및 검증 관리 시스템 , 의약품 유효기간 관리 시스템, 불량 의약품 및 의약품 파괴 관리 환경 위생 및 직원 보건 시스템, 의약품 상담 및 합리적 의약품 사용 지도 등 의약품 서비스 관리 시스템, 인력 교육 및 평가 시스템, 약물 부작용 보고 시스템, 전산 시스템 관리 시스템, 전자 의약품 감독 시스템을 구현하고 기업 리더의 책임, 품질 관리, 조달, 승인, 영업 직원, 처방전 검토 및 배포 등을 공식화합니다. 의약품 조달, 승인, 판매, 처방 검토, 배포 및 검증을 위한 12개 이상의 운영 절차가 확립되어 있습니다.
의약품 조달, 승인, 판매, 진열 검사, 온도 및 습도 모니터링, 부적격 의약품 폐기 등 관련 기록이 사실이고 완전하며 정확하고 효과적이며 추적 가능하도록 확립되었습니다. 기록 및 관련 증빙은 최소 5년간 보관해야 합니다.
컴퓨터 시스템을 통해 데이터를 기록할 때 관련 담당자는 데이터를 입력하기 위한 운영 절차에 따라 인증 및 비밀번호를 통해 컴퓨터 시스템에 로그인하여 데이터가 원본이고, 진실되고, 정확하고, 안전하며, 추적 가능.
(4) 시설 및 장비
회사의 사업장은 제약 사업 범위 및 사업 규모와 일치합니다. 기업의 사업 면적은 XX 평방 미터이며 환경이 깨끗하고 배치가 합리적이며 통풍이 좋고 오염 물질이 없으며 사업장과 생활 공간이 분리되어 있습니다. 업무용 선반 XX세트, 카운터 XX세트, 눈길을 사로잡는 간판이 달린 판매 캐비닛이 있습니다. 우리는 합법적이고 신뢰할 수 있는 약물 공급 경로를 갖추고 있기 때문에 판매된 약물은 검사를 통과한 후 적시에 보충되고 선반에 놓일 수 있습니다. 따라서 우리 매장에는 창고가 없습니다. 약선반, 약장 등은 약품과 지면 사이의 거리를 10cm 이상 유지할 수 있습니다. 약국에는 방진, 방습, 방충, 설치류 방지 및 기타 장비가 갖추어져 있습니다. 온도계 및 습도계 1개, 제습기 1개, 환풍기 1개, 점착마우스보드 1개 등 요건을 충족하는 의약품의 분해 및 판매에 필요한 조제도구 및 포장용품을 갖추고 있습니다. 그리고 에페드린이 들어있는 특별한 카운터도 있습니다.
(5) 의약품 조달 및 인수
1. 의약품 조달
의약품 조달 관리는 의약품 운영 품질을 보장하는 핵심 링크입니다. 의약품 조달 과정에 대한 효과적인 감독 및 통제를 실시합니다. 의약품 조달 관리를 강화하기 위해 먼저 조달 과정에서 엄격한 조달 관리 시스템을 마련하고 조달 과정의 특정 사항에 대해 효과적인 감독을 실시했습니다. 기업을 운영하고 구매 및 판매 계약을 관리하고 규정합니다.
(1) 구매 기업의 적법성
적격 공급업체 및 최초 실행 기업에 대해 적법성 평가를 실시하는 경우 구매자는 공급업체로부터 스탬프 등 관련 정보를 얻을 책임이 있습니다. 기업 인감 원본이 있는 생산 또는 운영 허가증, 영업 허가증 및 연간 검사 증명서 사본, "의약품 제조 기준 우수 제조 기준" 인증 또는 "의약품 유통 우수 제조 기준" 인증 사본, 해당 인감 및 부속 물품 전표 ((티켓) 형식, 계좌 개설 이름, 개설 은행 및 계좌 번호, "세금 등록 증명서" 및 "조직 코드 증명서"사본, 조사를 통해 최초 기업 승인 양식 작성 및 이해하고 품질관리자의 검토 및 자격을 취득하고 약국 담당자에게 승인을 받은 후 적격 공급업체 파일이 작성됩니다.
(2) 의약품 구매의 합법성
의약품 구매 시 구매자는 공급업체로부터 청구서를 요청해야 합니다. 송장에는 의약품의 일반명, 규격, 단위, 수량, 단가, 금액 등이 기재되어야 하며, 의약품 구매를 위한 조달기록이 수립되어야 한다. 조달기록에는 의약품의 일반명, 제형, 규격, 제조사, 공급업체, 수량, 가격, 구매일자 등이 포함되어야 한다.
(3) 공급업체 영업사원의 적법성 및 품질 보증 계약 체결
공급업체 영업사원의 업무 행위와 회사의 '인증서 및 라이센스'에 의해 승인된 운영 여부를 확인합니다. 방법과 사업 범위가 일관됩니다. 공급업체 영업사원의 인감 원본이 있는 영업사원 신분증 사본을 확보하고, 공급업체 직인 원본과 법적 대리인의 인감 또는 서명이 있는 위임장을 확인하세요. 위임장에는 이름과 신분증이 명시되어 있어야 합니다. 승인된 사람의 번호, 승인된 판매 기간, 공급업체 단위 및 공급품종에 대한 정보.
품질 보증 계약에 서명하면 공급업체는 규정을 충족하는 정보를 제공하고 해당 정보의 진위성과 타당성에 대한 책임을 져야 합니다. 규정, 의약품 포장, 라벨 및 지침은 관련 규정을 준수하고 의약품 운송에 대한 책임과 품질 보증 계약의 유효 기간을 준수합니다.
품질 관리자는 위 작업을 검증하고 감사할 책임이 있으며, 적격 자재는 품질 보증 계약과 함께 적격 공급업체의 파일에 입력됩니다.
2. 의약품 허용
구입한 의약품의 품질을 보장하고 위조 및 불량 의약품이 우리 매장에 들어오는 것을 방지하기 위해 의약품 허용 관리 규정을 제정했습니다.
약품이 도착하면 인수 담당자는 공급업체의 구매 기록과 첨부된 영수증(송장)에 따라 약품의 물리적 실체를 확인하여 송장과 상품이 일치하는지 확인해야 합니다.
기업은 규정된 절차와 요구 사항에 따라 입고되는 약품을 배치 단위로 검사해야 하며 승인을 위해 채취한 샘플은 대표적이어야 합니다. 인수인원은 채취한 약품의 외관, 포장, 라벨, 설명서 및 관련 증빙서류를 하나씩 검사하고 확인해야 한다.
실제 품질 합격 상황에 따라 합격 검사관은 합격 의약품의 품질을 기록하고 합격 결론을 내리며 합격 기록을 보관합니다. 부적격 의약품은 거부하고 품질관리자에게 보고한다.
(6) 진열 및 보관
저희 매장은 판매하는 의약품에 대해 "의약품 관리 관행"의 요구 사항을 엄격히 준수하며 4가지 분리 원칙을 달성합니다. , 약품과 비의약품, 내복약과 외용약을 구분하여 보관하고, 전문의약품과 비처방약은 별도 캐비닛에 보관하며, 냄새가 나기 쉬운 약은 일반의약품과 구분하여 보관하고 있으며, 그 특성에 따라 보관하고 있습니다. 분해된 약물은 분해된 카운터 중앙에 보관되며 원래의 포장 라벨과 지침은 그대로 유지됩니다.
표시된 약품의 품질 및 포장은 규정을 준수하고 있으며, 진열된 약품에 대해 매월 품질검사를 실시하고 기록을 보관하고 있으며, 문제가 있는 약품이 발견되면 즉시 퇴출시키고 있습니다. 카운터 및 관련 기록이 채워집니다. 의약품이 진열된 장소와 선반을 깨끗하고 위생적으로 유지하십시오. 내화성, 방습성, 방충성, 설치류 방지성, 차광성 시설 및 장비가 있습니다.
약품 보관 품질 확보를 위해 약품 관리 직원이 진열된 약품에 대해 매월 정기적으로 검사를 실시하고, 부패하기 쉽고 유효기간이 가까우며 조해지기 쉬운 약품에 대해서는 주 1회 품질검사를 실시한다. .발견된 문제는 즉시 효과적인 치료 조치를 취합니다. 동시에 유지 관리 검사 기록을 보관하고 의약품 유지 관리 품질 정보를 정기적으로 요약, 분석 및 보고합니다.