첫 번째 기업 관련 규정:
1, 첫 영기업과 첫 대종은 품질 심사 제도를 엄격히 집행해야 한다. 기업이 제 1 영업무품종 구매계약을 체결한 후, 제 1 영기업과 제 1 대품종 심사표를 작성하고 필요한 자료를 첨부해야 한다. 처음 신청한 기업은' 합격공급자 기록표' 도 작성해야 한다. 품질 감독의 비준을 거친 후에야 구매할 수 있다.
2. 품질 검사 및 검수 인원은 수속이 완료된 후 승인표를 검수 또는 검사 입고의 증빙으로 사용해야 합니다.
3. 1 영 기업과 1 영 품종에 대한 품질 심사를 할 때 GSP 규정에 따라 공급자에게 관련 자료를 요청해야 합니다.
4. 약품검사원이 첫 경영 품종을 검수할 때, 같은 품종, 같은 규격, 같은 로트의 검사 보고서를 취득하여 요구에 따라 검수해야 한다.
5. 한 영기업의 품질 보증 체계와 제품을 조사하여 이해하다. 필요한 경우, 품질 주관 부서는 공급처에 가서 현장 조사를 하여 약품의 품질을 확보할 것이다.
6, 첫 번째 캠프 기업, 첫 번째 캠프 품종 기록을 잘 작성하고 파일을 작성합니다.
제 1 조 기업의 감사 내용:
1. 기업의 "증명서" (즉, 상공부의 영업허가증, 약품 경영 또는 생산허가증) 를 보고 합법적인 자질을 가지고 있는지 확인하다.
기업의 생산 또는 운영 환경을 조사하십시오. 의약품 생산업체에 대해서는 기업 생산 조건을 점검하고, 경영기업에 대해서는 경영과 저장 조건을 점검한다.
3. 기업의 품질 신용도, 관리 수준 및 품질 보증 체계를 고찰하다.
요약하자면, 선발 기업은 산업 체인에서 매우 중요한 역할을 한다. 신규 공급업체에 대한 감사, 평가 및 인증을 통해 제품 및 서비스의 품질과 신뢰성을 보장하고 조달 위험을 줄이며 전체 산업 체인의 건강한 발전을 촉진합니다.
법적 근거:
"의약품 관리 품질 관리 규범" 제 85 조
규정: 첫 번째 기업은 약품을 구매할 때 본 기업과 첫 수급 관계가 발생한 약품 생산업체 또는 약품 경영기업을 말한다. 제 1 품종은 기업이 처음으로 약품 생산업체에서 구매한 약품을 가리킨다. 처음으로 생산업체로부터 약품을 구입하려면, 첫 대대 기업의 비준과 첫 대대 품종 비준을 해야 한다. 처음으로 약품 경영업체로부터 약품을 구매할 때, 제 1 대대 기업만 비준하고, 제 1 대대 품종은 비준하지 않는다. 업무가 있는 기업에서 신제품 (신제품, 새 사양, 새 투약 형태, 새 포장 포함) 을 구매할 때 첫 번째 품종도 승인을 받아야 합니다.