제 49 조 등록된 제 2 종, 제 3 종 의료기구가 변경된 경우 등록자는 원래 등록부에 등록 변경을 신청하고 관련 요구에 따라 신청 자료를 제출해야 한다.
수입 의료 기기의 제품명, 모델, 사양, 구조 및 성분, 적용 범위, 제품 기술 요구 사항, 생산 주소 등이 변경된 경우 등록자는 원래 등록 부서에 허가 사항 변경을 신청해야 합니다.
또 다른 문제는 등록증 만기를 간단히 갱신할 수 없다는 점이다. 등록은 4 번 명령 7 장에 따라 갱신되기 때문이다.
제 54 조 의료기기 등록증 유효기간이 만료되면 연장이 필요하며, 등록인은 의료기기 등록증 유효기간이 만료되기 6 개월 전에 식품의약품감독관리부에 연장등록을 신청하고 관련 요구에 따라 신청자료를 제출해야 한다.
본 방법 제 55 조에 규정된 경우를 제외하고, 등록 연장 신청을 받은 식품약품감독관리부는 의료기기 등록증의 유효기간이 만료되기 전에 연장 허가 결정을 내려야 한다. 기한이 지나도 결정을 내리지 못한 것은 허가로 간주된다.
제 55 조 다음 상황 중 하나가 있으면 등록을 계속하지 않는다.
(1) 등록자가 규정된 기한 내에 연장 전시 등록을 신청하지 않은 경우
새 제품으로 다시 등록해야 합니다.