더싱시 위샹약국 GSP 인증 자체심사 보고서
1. 더싱시 위샹약국은 2005년 3월 2일 의약품 관리 실시 인증을 통과했습니다. 기업의 성격은 다음과 같습니다. 개인이며 등록된 주소는 No. 87, Shanghai Road, Yincheng Town입니다. 약국 영업면적은 42.5㎡로 사무실이나 보조면적이 없다. 현재 ***에는 제약 기술자 3명, 품질 관리자 1명(품질 관리자 및 유지 관리 인력이기도 함), 한의사 직함을 지닌 현직 약사 등 3명의 직원이 있습니다. 대학 학위를 소지하고 한의학 약사라는 직함을 지닌 검사관(및 조제자)이 1명 있습니다. 그는 8년 동안 전문 업무에 종사했으며, 약물 규제 교육 및 평가를 통과한 후 자격증을 취득하여 채용될 예정입니다. 부서. 약국의 사업 범위는 비처방 의약품 및 처방 의약품(금지 및 제한 의약품 제외), 한약, 한약, 화학 제제, 항생 제제 및 생화학 약품입니다. GSP 인증을 확보하기 위해 약국은 내부 하드웨어의 대규모 전환에 약 10,000위안을 투자하고 매장 요구 사항에 맞는 일련의 하드웨어 시설 및 장비를 구입했으며 다양한 관리 시스템을 더욱 개선하고 개선했습니다.
II. 기업 GSP 품질 시스템 자체 검토 요약
(1) 관리 책임
GSP 인증 업무를 종합적으로 수행하고 구현하기 위해서는 약국은 먼저 기업의 실제 상황을 결합하고 GSP 요구 사항에 따라 다양한 품질 관리 시스템과 업무 품질 책임을 수정 및 개선했으며 모든 약국 직원은 적시에 연구 및 교육을 받았습니다. 저희 매장은 다양한 시스템이 문자 그대로 구현될 수 있도록 분기별로 시스템 구현에 대한 점검 및 평가를 구성하고 평가 결과를 직원 보너스와 연결합니다.
(2) 인력 및 교육
현재 약국 직원은 3명이며, 회사 책임자인 Luo Fang은 대학 학위를 갖고 있으며 직함은 중국 약사입니다. 마약과 관련된 법률 및 규정을 잘 알고 있습니다. 그 외에 2명의 직원이 있습니다. 마약과 직접 접촉하는 모든 직원은 마약 규제 부서의 교육 및 평가를 통과했으며 근무 자격도 취득했으며 건강 기록도 보유하고 있습니다.
약국은 설립 이후 매년 초 연간 교육계획을 수립해 계획대로 시행해 왔다. 지난 1년 동안 약국은 의약품 관리 법률 교육 3회, 약국 품질 관리 시스템 교육 3회, 의약품 전문 지식 교육 5회 등 12회의 다양한 교육을 자체적으로 조직했으며, 의약품 감독 부서에서 주관한 GSP 교육 1회에 참여했습니다. 매장 약사 매년 도 식품의약품안전청에서 주최하는 평생 교육에 참여합니다.
(3) 시설 및 장비
저희 매장은 42.5㎡의 영업면적과 깨끗한 환경을 갖추고 있습니다. 사업장의 문과 창문은 잘 구성되어 있으며 선반과 카운터는 잘 갖추어져 있습니다. 선반 11세트, 에어컨 1대, 온도계 및 습도계 1대, 쥐덫 1대, 오븐, 슬라이서, 분쇄기.
(4) 구매 및 인수
저희 매장에서는 의약품 구매 시스템의 규정 및 절차를 엄격히 준수하여 의약품을 구매합니다. 공급자의 적법성, 구매약품, 공급자의 판매인원 등을 엄격히 검토하고 매년 공급자와 품질보증계약을 체결하며 품질조건을 명확히 한다. 구입한 모든 약품에는 합법적인 영수증이 있으며 식품의약국(FDA)의 지속적인 모니터링을 보장하기 위해 Shenzhen Tiger 소프트웨어의 의약품 소매 버전과 컴퓨터 관리 정보 시스템이 갖추어져 있습니다. 구매한 의약품에 대해 인수 담당자는 인수 검사 시 의약품의 외관 및 특성, 내부 및 외부 포장, 라벨, 설명서, 로고 등을 기준으로 배치별로 의약품을 검사합니다. 1차 품종은 해당 의약품의 배치번호가 있어야 하며, 수입의약품은 '수입의약품 등록증명서'와 '수입의약품 검사보고서' 원본을 제출해야 합니다. 한약재에는 제품명, 생산업체, 생산일자를 표시해야 합니다.
(5) 진열 및 보관
의약품은 비의약품, 처방약은 비처방약, 내복약은 구분되도록 진열한다. 외용약품, 분해된 약품, 냄새가 나기 쉬운 약품 등이 카운터에 진열되어 있고, 제품이 깔끔하고 아름답게 정리되어 있고, 카테고리 라벨이 정확하게 배치되어 있고, 글씨도 선명합니다. 진열된 의약품을 진열대별로 검사, 기록하고, 품질 문제가 있을 경우 적시에 처리합니다.
저희 매장에서는 월 1회 보관된 약품을 점검하여 관리기록을 작성하고, 유효기간이 6개월 이내인 약품에 대해서는 매월 유효기한 임박 약품 판매 알림서를 작성해 드립니다. 매일 아침, 오후에 창고의 온도와 습도를 정기적으로 모니터링하고 기록합니다. 온도와 습도가 규정된 범위를 초과하는 경우 적시에 통제 조치를 취합니다. 유지보수 장비 및 장비를 정기적으로 검사 및 유지관리하고 장비 파일을 구축합니다.
(6) 판매 및 서비스
저희 매장은 판매 시 관련법규, 규정 및 제도를 준수하고 있으며, 판매직원이 의약품의 사용방법 및 주의사항을 정확하게 안내하고 있습니다. 약사가 근무 중입니다. 사업장 내 안내데스크가 설치되어 있으며, 매장 내 서비스 약관이 명시되어 있으며, 관리 전화번호가 안내되어 있으며, 고객 의견집이 마련되어 있습니다. 고객의 비판이나 불만 사항을 진지하게 받아들이고 적시에 처리하며 기록을 유지하는 능력. 매장 내에는 불법 약물 광고가 없습니다.
저희 매장은 2009년 10월 GSP 규정에 따라 종합적인 자체 심사를 실시했습니다. 이제 인증을 위한 모든 준비가 완료되었습니다. 이제 전문가의 방문을 바랍니다. 우리의 작업을 검사, 안내 및 검토합니다.
위 내용은 작년에 GSP 인증서 갱신 접수를 통과한 우리 매장의 자체 점검 보고서입니다! ! 기본적으로 매장의 실제 상황에 따라 이름을 변경하시면 바로 사용하실 수 있습니다! ! !