약품전자감독을 더욱 규범화하고, 업무 효율을 높이고,' 국가약품안전'' 12 5 계획' 에 명시된' 국가약품전자감독체계 건설 추진' 을 확보하고, 전 품종, 전과정, 추적 가능한 약품전자감독체계' 업무 목표를 보완하기 위해 국가국은' 약품전자감독 관련 규정' 과' 약품' 에 있다. 실제와 결합해 관할 구역 내 각급 약품감독부, 약품생산업체, 경영기업을 지도하여 약품전자감독 업무를 잘 하도록 독촉해 주십시오.
SFDA
2065 년 9 월 20 일 438+02
의약품 전자 규제 지침
첫째, 약물 감독 및 관리 부서
(a) 조직 기관 설립 및 개선
1. 조직. 모든 수준의 의약품 감독 및 관리 부서는 의약품 전자 감독의 조직 건설을 강화하고, 의약품 전자 감독의 리더십을 명확히 관리하고, 리드 부서를 지정하고, 의약품 전자 감독에서 각 부서의 분업을 명확히 하고, 본 관할 구역의 의약품 전자 감독 업무를 담당할 사람을 지명해야 한다.
2. 직무 책임.
(1) 각급 약품감독관리부는 중국 약품전자감독망 (이하 전자감독망) 을 약품전자감독의 작업플랫폼으로 약품의 흐름을 추적하고, 적절한 교육을 조직하고, 필요한 지침을 진행해야 한다.
(2) 국가국은 전자감독망의 약품 품종 정보를 유지 및 업데이트하고, 성급 약품감독관리부 (이하 지방국) 가 관할 구역 내 전자감독망에 대한 일상적인 감독 관리 및 경보 정보 처리를 감독하고, 중대 경보 사건 처리에 대한 지침을 제공한다.
(c) 주정부는 관할 지역의 의약품 생산 및 운영 기업의 기본 정보를 유지 및 업데이트하고, 하위 의약품 감독 및 관리 부서가 관할 지역의 조기 경보 정보를 처리하도록 감독하고, 주요 조기 경보 사건이 발생할 경우 국가 국에 서면으로 보고할 책임이 있습니다. 관련 규범과 절차에 따라 전자감독망을 사용하지 않고 관련 정보를 제출하여 업무 데이터 이상을 초래한 약품 생산, 경영기업에 대해 주정부는 기업 정비를 명령하고, 필요한 경우 현장 검사를 실시하고, 시정을 촉구해야 한다.
(2) 일상적인 감독 관리 강화 (구체적인 운영 규범은 첨부 1 참조)
3. 네트워크 관리. 성급 국은 관할 구역 내 각급 약품감독관리부와 관할 구역 내 기업, 수입약품대리기관의 심사를 담당하고 있다.
4. 기본 정보 유지 관리. 관련 자료가 완비된 경우 기한 내에 다음과 같은 자료 검토 및 유지 관리 작업을 완료합니다.
(1) 의약품 정보 유지 관리. 국가국은 전자감독망 약품 등록 정보 및 수입의약품 대행 기관의 기록 정보 유지 관리를 담당하고 있다. 수리 작업은 3 일 (영업일 기준) 이내에 완료됩니다.
(2) 기업 네트워크 감사. 지방국은 관할 구역 내 기업 입망 정보의 합법성과 정확성을 심사할 책임이 있으며, 심사 작업은 3 일 (영업일 기준) 내에 완성된다.
(3) 기업명 변경 검토. 주정부는 관할 구역 내 기업명 변경의 합법성을 심사할 책임이 있으며, 심사 작업은 3 일 (영업일 기준) 이내에 완료됩니다.
(4) 기업 인증서 정보 유지 보수. 주정부는 전자 규제 네트워크에서 "의약품 생산 허가", "의약품 생산 허가" 및 "의약품 생산 품질 관리 규범", "의약품 운영 품질 관리 규범" 인증 정보를 적시에 유지 관리하고 유지 관리 작업을 3 일 (영업일 기준) 이내에 완료할 책임이 있습니다.
(5) 특별 포장 코드 승인. 약품의 최소 포장 크기가 너무 작거나 이형병에 속하는 특수한 경우에는 약품의 최소 포장에 약품의 전자감독코드를 균일하게 인쇄 (붙여넣기) 할 수 없으며, 최소 포장의 상위 포장에 약품 전자감독코드의 통일된 로고를 인쇄 (붙여넣기) 할 수 있습니다. 구체적인 품종은 제약 생산업체가 기업 소재지 지방국에 신청하고, 성국은 엄격한 심사를 담당하고, 최소 포장 코드를 효과적으로 방지하지만, 신청중 포장이나 큰 포장코드가 최소 포장인 경우, 승인 작업은 5 일 (영업일 기준) 이내에 완성된다.
5. 생산 과정의 감독. 각급 약품감독관리부는 관할 구역 내에서 생산업체와 대리점으로 대표되는 해외 약품생산업체가 약품전자감독을 실시하고 국가국의 통일된 배치에 따라 생산업체와 해외약품생산업체가 전자감독네트워크에 가입하도록 독촉해야 한다. 약품 전자감독코드 증정과 반제 작업을 잘 하다.
6. 관리 링크 감독. 각급 약품감독관리부는 관할 구역 내 경영기업에 대한 약품전자감독을 강화하고 국무부의 통일배치에 따라 전자감독네트워크에 가입하도록 촉구하고 약품전자감독사찰 업무를 잘 하도록 촉구해야 한다.
7. 특수 의약품 규제. 국가국은 마취약과 제 1 류 정신의약품 생산 및 구매 계획에 대한 정보를 보존한다 .. 각급 약품감독관리부는 약품 전자감독과 특수약품의 일상적인 감독을 결합해 특수약품 전자감독의 기능 요구를 제기해야 한다.
8. 경보 관리. 모든 수준의 약물 감독 및 관리 부서는 전자 규제 네트워크에 의해 생성 된 경고를 적시에 처리해야하며 고위험 경고 (약물 만료, 승인 번호 만료, 기업 인증서 만료, 특수 마약 관련 경고) 는 1 근무일 이내에 완료되어야합니다.
9. 응용 프로그램을 규제합니다. 현지 정보화 건설과 결합해 약품 전자 감독과 일상적인 감독의 융합을 강화하고, 데이터 공유, 자원 활용, 업무 심화 등의 기능 요구를 적극적으로 제기하여 일상적인 감독 효율을 높이다.
(3) 정보 보안 관리
10. 데이터 즐기기 * * *. 국가국과 각 성국의 일상적인 감독 업무를 용이하게 하기 위해 전자감독망은 각 성급 약품감독시스템과 데이터 공유 (데이터 공유 방안은 별도로 제정됨) 를 진행할 예정이다. 국가 약품 전자 감독 시스템과 관련 부서 및 기업 정보 시스템의 도킹을 점진적으로 실현하다.
1 1. 디지털 인증서 권한. 각급 약품감독관리부는 디지털인증서 관리를 강화하고 디지털인증서의 권한을 명확히 해야 한다.
12. 데이터 보안. 모든 수준의 의약품 감독 및 관리 부서는 의약품 전자 규제와 관련된 정보를 기밀로 유지해야 하며, 의약품 전자 규제 정보의 안전을 보장하기 위해 데이터 보안 조치를 강화해야 합니다.
(4) 훈련 및 기술 서비스
13. 각급 약품감독관리부는 현지 전자감독망 기술서비스 부서와 함께 교육, 업무상담, 기술자문 등의 서비스를 강화하고 감독부, 제약기업, 수입약품기관 관계자의 업무 수준을 높여야 한다.
14. 정보 기술 서비스. 각급 약품감독관리부는 정보화 건설을 강화하고, 약품전자 감독 수준을 높이고, 관할 구역 내 약품전자 감독 업무를 순조롭게 전개해야 한다.
15. 의약품 전자 규제 평가. 의약품 전자 감독의 전반적인 업무 요구 사항과 실행 목표에 따라 국가국은 의약품 전자 감독 평가 지표를 제정하고, 연간 분도별로 평가하고, 국가국 전문망에 발표한다 (평가 지표는 별도로 제정됨). 각급 약품 감독 관리 부서가 약품 전자 감독 경험을 축적, 총결 및 공유하도록 장려하다.
둘. 의약품 제조 기업 (수입 의약품 제조 기업 포함)
(a) 조직 기관 설립 및 개선
16. 조직. 의약품 생산업체는 의약품 전자 감독에 적합한 조직 구조를 구축하고, 관리 제도를 수립하며, 해당 관리 및 운영자를 갖추어야 한다. 의약품 전자 규제 관계자는 책임을 명확히 이해하고, 직무와 관련된 요구 사항을 숙지하며, 필요한 교육을 받아야 합니다.
17.
(1) 의약품 생산업체는 국무원 관련 규정에 따라 전자감독약품을 등록해야 한다.
(b) 의약품 생산업체는 생산중인 의약품의 품종, 규격 및 생산 요구 사항에 따라 의약품 전자 규제 코드를 신청해야 한다. 약품을 수입하는 의약품 생산업체도 국내 기관에 약품 전자감독코드를 신청하도록 의뢰할 수 있다.
(3) 의약품 생산업체가 의약품 전자감독코드를 인쇄 및 붙여넣고,' 약품 전자감독코드 코딩 및 응용기준' (첨부 2) 관련 기술 요구 사항을 집행해야 한다.
(4) 의약품 생산업체는 본 기업의 의약품 생산 전자 규제 정보의 유지 관리 및 업데이트를 책임지고, 정보를 확인 및 반제하여 제때, 완전하고 정확하게 보고할 수 있도록 사람을 지정해야 합니다.
(5) 의약품 생산업체는 의약품 전자감독코드를 위조, 오용 또는 재사용해서는 안 되며, 나머지 약품 전자감독코드는 적절하게 보관해야 한다. 인쇄포장재의 분실 또는 유출과 함께 현지 약품감독관리부에 제때에 서면으로 보고하고 국가국을 참조해야 합니다.
(b) 일상적인 운영 관리 (특정 운영 사양은 액세서리 1 참조)
18. 네트워크 관리. 전자감독약품에 포함된 의약품 생산업체는 관련 규정에 따라 전자감독망 액세스 수속을 밟아야 한다. 약품을 수입하는 의약품 생산업체도 국내 대리점에 의뢰하여 처리할 수 있다.
19. 정보 관리. 기업 정보, 의약품 정보, 대리점 단위 정보 무결성, 정확성 및 고유성을 보장하기 위해 의약품 생산업체의 기업 정보, 의약품 정보, 대리점 단위 정보, 수입 의약품 관련 정보가 변경될 경우 전자 규제망에서 적시에 개정해야 합니다. 약품감독관리부의 심사가 필요한 자료는 상응하는 완전한 자료를 제공해야 한다.
20. 경보 관리. 의약품 생산업체는 전자 규제 네트워크에서 발생하는 경보를 제때에 처리해야 한다. 약품을 수입하는 제약업체도 국내 기관에 의뢰하여 처리할 수 있다.
(3) 장비 시설 요구 사항
2 1. 기업 시설. 의약품 생산업체는 의약품 전자 감독을 실시하는 장소와 하드웨어 (소프트웨어) 설비를 갖추어야 한다.
(1) 감사 검증의 전 과정 요구 사항을 충족하는 컴퓨터 시스템을 구축하고 컴퓨터 시스템 구성은 약품 전자 규제의 기술적 요구 사항을 충족해야 합니다.
(2) 안정적이고 안전한 네트워크 환경과 고정 인터넷 접속 방식을 갖추고 있다.
(3) 데이터 수집 장비의 선택 및 사용은 의약품 전자 규제의 기술적 요구 사항을 충족시켜야 합니다.
(4) 컴퓨터 시스템에 전자 규제 네트워크 엔터프라이즈 클라이언트 소프트웨어를 설치해야 합니다.
(5) 수입약품은' 수입약품등록증' 에 규정된 생산공장이나 포장공장에 상술한 시설을 갖추어야 하며, 다른 장소에서 큰 포장을 여는 코딩 작업을 해서는 안 된다.
(4) 코딩 요구 사항
22. 약물 코딩에 대한 일반 요구 사항. 국가국 문서의 요구에 따라 전자감독에 포함된 약품은' 약품 전자감독코드 코딩 및 응용기준' (첨부 2) 에 따라 각급 판매포장에 통일된 약품전자감독코드를 인쇄 (추가) 해야 한다.
23. 특수 포장 의약품의 코딩 요구 사항. 최소 판매 포장 크기가 너무 작거나 이형병에 속하는 제품의 경우 최소 포장에 통일약품 전자감독코드를 인쇄 (붙여넣기) 할 수 없으며, 최소 포장의 상위 포장에 통일약품 전자감독코드를 인쇄 (붙여넣기) 할 수 있습니다. 구체적인 품종은 의약품 생산업체가 기업 소재지 성국에 신청하고, 성국은 전자감독망에서 심사 확인을 담당하고 있다.
24. 의약품 전자 규제 코드 로고 안전 관리 요구 사항. 의약품 생산업체는 포장재 공급자에게 직접 약품 전자 규제 코드 로고 생산을 포장재에 배치해 달라고 의뢰할 수도 있고, 본 업체에서 다운로드하여 해독한 약품 전자 규제 코드 데이터를 포장재 공급자에게 의뢰하여 인쇄를 의뢰할 수도 있다. 의약품 전자 규제 코드 로고를 생산할 때 기업은 다음을 따라야 합니다.
(1) 제약 제조업체는 의약품 전자 규제 코드 생산을 담당하는 포장재 공급업체의 기술 및 관리 능력을 검토해야 합니다. 약품 전자 규제 코드 로고 생산의 기술 및 관리 요구 사항을 충족한 후에야 약품 전자 규제 코드 로고 위탁 계약에 서명할 수 있으며, 이 계약에서는 약품 전자 규제 코드 로고의 인쇄 품질을 명확히 해야 합니다. 포장재 공급업체는 인쇄된 약품 전자 규제 코드 로고가 "약품 전자 규제 코드 코딩 및 적용 기준" (첨부 2) 에 명시된 요구 사항을 충족하는지 확인해야 합니다.
(b) 의약품 전자 규제 코드 표시를 담당하는 포장재 공급업체는 관련 업무 자격, 건전한 검증, 등록, 관리, 배송 및 결함 제품 폐기 등의 관리 제도를 갖추어야 합니다. 포장재 공급업체는 제약 회사 의약품 전자 규제 코드 데이터의 인쇄 과정에서 데이터를 안전하게 유지하여 데이터가 유출되지 않도록 해야 합니다.
(3) 의약품 생산업체는 해당 인쇄물 및 의약품 전자 규제 코드 관리 제도를 수립하여 인쇄물 출납량 등록 및 취급 관리 규정을 제정해야 한다.
25. 의약품 전자 규제 코드 로고 품질 관리 요구 사항. 의약품 생산업체의 약품 전자 규제 코드 로고는 반드시' 약품 전자 규제 코드 코딩 및 적용 기준' (첨부 2) 을 준수해야 하며, 기업은 인쇄 품질을 약품 포장재 및 완제품의 검사 관리에 포함시켜야 하며, 의약품 포장재의 약품 전자 규제 코드 로고는 생산 유통의 모든 부분에서 정상적으로 사용되어야 합니다.
(5) 생산 라인 코딩 상관 관계 요구 사항
26. 기술적 요구 사항. 제품 라인 코딩의 연관 시스템은 모든 수준의 포장에 의약품 전자 규제 코드를 정확하게 연결할 수 있어야 합니다. 중국 의약품 전자감독망 인터페이스 표준에 따라 관련 서류를 생성하고, 출고를 판매하기 전에 관련 서류를 업로드하고, 약품 전자감독코드를 활성화하다.
27. 구현 요구 사항. 의약품 생산업체는 중국 의약품 전자감독망 인터페이스 기준과 실제 상황에 따라 기업 생산 라인 코딩 관련 시스템의 개조를 완료해야 한다.
(6) 의약품 주입의 검증 요구 사항.
28. 의약품 전자 규제 코드 수집 요구 사항. 의약품 생산업체는 중국 의약품 전자감독망 인터페이스 표준에 따라 코딩 약품 겉포장에 있는 약품 전자감독코드를 수집해야 한다.
29. 검증 및 반제 요구사항. 의약품 생산업체는 반드시 규정에 따라 핵주사 검증을 진행해야 한다.
(1) 기업이 생산한 약품이 입고되면 포장에 있는 약품 전자감독코드를 스캔하여 약품 전자감독코드 데이터를 업로드해야 한다. 해외 네트워크 문제가 발생할 경우 수입 의약품 생산업체는 국내 대행기관에 업로드를 의뢰할 수 있습니다.
(2) 심사 검증은 약품이 입고되는 날이나 다음날 완료되어야 한다.
30. 재고 관리. 의약품 생산업체는 온라인 재고가 실제 재고와 일치하는지 확인해야 한다.
셋. 약품경영기업
(a) 조직 기관 설립 및 개선
3 1. 조직. 약품 경영기업은 약품 전자감독에 적합한 조직기구를 설립하고, 관리제도를 세우고, 해당 관리 및 운영자를 갖추어야 한다. 의약품 전자 규제 관계자는 책임을 명확히 이해하고, 직무와 관련된 요구 사항을 숙지하며, 필요한 교육을 받아야 합니다.
32. 직무 책임. 약품 경영업체는 전자 규제 정보의 유지 관리 및 업데이트, 점검 및 반제를 담당하는 전문가를 지정하여 에스컬레이션 정보의 시기 적절하고 완전하며 정확한 보고를 보장해야 합니다.
(b) 일상적인 운영 관리 (특정 운영 사양은 액세서리 1 참조)
33. 네트워크 관리. 약품 전자감독에 포함된 모든 경영업체는 관련 규정에 따라 전자감독망 액세스 수속을 밟아야 한다.
34. 정보 관리. 기업 정보, 의약품 정보 및 대리점 단위 정보의 무결성, 정확성 및 고유성을 보장하기 위해 약품 경영 기업의 기업 정보, 의약품 정보 및 대리점 단위 정보가 변경될 경우 전자 규제망에서 적시에 개정해야 합니다. 약품감독관리부의 심사가 필요한 자료는 상응하는 완전한 자료를 제공해야 한다.
35. 경보 관리. 약품 경영 기업은 전자 규제 네트워크에서 발생하는 경보를 제때에 처리해야 한다.
(3) 장비 시설 요구 사항
36. 기업 시설. 약품 경영업체는 약품 전자감독코드를 수집하고 검증하는 하드웨어 (소프트웨어) 설비를 갖추어야 한다.
(1) 감사 감사의 전 과정 요구 사항을 충족하는 컴퓨터 시스템을 구축하고, 컴퓨터 시스템 구성은 약품 전자 규제 기술 요구 사항을 충족합니다.
(2) 안정적이고 안전한 네트워크 환경과 고정 인터넷 접속 방식을 갖추고 있다.
(3) 데이터 수집 장비의 선택 및 사용은 의약품 전자 규제의 기술적 요구 사항을 충족시켜야 합니다.
(4) 컴퓨터 시스템에는 전자감독망 기업 클라이언트 소프트웨어가 설치되어 있어야 한다.
(4) 약물 주입 검증 요구 사항
37 약물 전자 규제 코드 수집 요구 사항. 약품 경영업체는 중국 약품 전자감독망 인터페이스 표준에 따라 코드화된 약품 겉포장에 있는 약품 전자감독코드를 수집해야 한다.
38. 검증 및 취소 요구 사항. 약품 경영업체는 반드시 규정에 따라 핵주사 검증을 해야 한다.
(1) 약품이 입고 처리될 때 (입고, 판매, 반품, 샘플링 검사, 폐기 등 포함) ), 기업은 반드시 "포장에 있는 약품 전자감독코드를 스캔하여 약품 전자감독코드 흐름 데이터를 업로드해야 한다.
(2) 심사 검증은 약품이 입고되는 날이나 다음날 완료되어야 한다.
39. 재고 관리. 약품 경영 기업은 온라인 재고가 실제 재고와 일치하는지 확인해야 한다.
넷째, 전자 모니터링 네트워크 업그레이드 및 서비스
40. 전자 규제 네트워크 업그레이드. 실제 운영에 따라 전자 규제 네트워크는 지속적으로 업그레이드되어야 하며 온라인 교육 비디오, FAQ, 데이터 다운로드 등 후속 관련 서비스를 지원해야 합니다.
4 1. 전자 규제 네트워크 서비스. 사용자에게 더 나은 서비스를 제공하기 위해 전자감독망은 7×24 시간 전화 서비스, 기업 온라인 QQ 서비스 및 온라인 사이트 서비스 시스템을 설치하고 현지 서비스 기관을 설립했다. 전국은 7 개 지역으로 나뉘어 3 1 개 성의 약품감독관리부와 기업의 현지 서비스를 지원한다. 현지 서비스기관과 고객센터와의 연락처는 전자감독망에서 찾을 수 있습니다.
첨부: 1. 의약품 전자 규제 운영 규범
2. 의약품 전자 규제 코드 코딩 및 적용 기준