제1조 동물약품경영의 품질관리를 강화하고 동물약품의 품질을 보장하기 위하여 《동물약품관리조례》에 의거하여 본 규격을 제정한다.
제2조 이 규정은 중화인민공화국 영토 내의 동물약품 경영기업에 적용된다. 제3조 동물약품 경영기업은 고정된 영업장소와 창고를 보유해야 하며 그 면적은 성, 자치구, 직할시 인민정부 수의행정부서의 규정을 준수해야 한다. 사업장과 창고는 합리적으로 배치되고 상대적으로 독립적이어야 합니다.
사업장의 면적, 시설, 장비는 동물용의약품의 종류와 사업규모에 적합해야 한다. 동물용의약품 사업구역, 생활구역, 동물 진단·치료 구역은 교차오염을 방지하기 위해 독립적으로 설치되어야 한다.
제4조 동물약품 영업기업의 영업장소는 <동물약품 영업허가증>에 명시된 장소와 일치해야 한다. "동물용 의약품 영업 허가증"은 사업장 내 눈에 띄는 곳에 게시되어야 합니다.
영업소 소재지가 변경된 경우에는 동물용의약품 영업허가 갱신을 신청해야 합니다.
사업장의 면적이 변경된 경우에는 변경 후 영업일 기준 30일 이내에 면허당국에 신고해야 합니다.
제5조 동물약품 경영 기업은 동물약품 종류와 사업 규모에 적합한 상온 창고, 그늘 창고(캐비닛), 냉장 보관(캐비닛) 등 창고 및 관련 시설과 장비를 갖추어야 한다. 그들은 동물용 의약품의 품질을 운영하고 보장할 수 있습니다.
창고 면적과 관련 시설 및 장비는 적격 동물약품, 부적격 동물약품, 검사되지 않은 동물약품, 반품된 동물약품 구분 요건과 구역 설정, 분류된 보관 요건을 충족해야 합니다. , 다양한 종류의 동물용 의약품 보관.
창고 위치를 변경하거나 창고의 수, 면적, 관련 시설 및 장비를 늘리거나 줄이는 경우 변경 후 영업일 기준 30일 이내에 면허 당국에 기록을 제출해야 합니다.
제6조 동물약품 직쇄경영기업이 동일한 현(시)에 다수의 영업점포를 두고 있는 경우 창고 및 관련 시설과 설비를 통일적으로 구성할 수 있다.
제7조 동물약품 영업 기업의 사업장과 창고의 바닥, 벽, 천장 등은 매끄럽고 매끄럽고 깨끗해야 하며 문과 창문은 단단하고 청소하기 쉬워야 한다.
제8조 동물약품 영업 기업의 사업장과 창고에는 다음과 같은 시설과 장비를 갖추어야 한다:
(1) 동물약품 사업에 적합한 선반 및 카운터
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(2) 차광, 환기 및 조명을 위한 시설 및 장비
(3) 동물용 의약품 보관에 적합한 온도 및 습도 조절 시설 및 장비
(IV) ) 방진, 습기 방지, 곰팡이 방지, 오염 방지, 곤충 방지, 설치류 방지 및 조류 방지 시설 및 장비
(5) 시설 위생 및 청소용 장비 등
제9조 동물약품 경영 기업의 사업장과 창고의 시설과 장비는 완전하고 깨끗하며 온전해야 하며 품종, 종류, 용도, 용도에 따라 눈길을 끄는 표시를 설치해야 한다. 동물용 의약품 등. 제10조 동물약품 경영기업의 직접 책임자는 동물약품에 관한 법률, 법규, 정책을 숙지하고 이에 상응하는 동물약품 전문 지식을 보유해야 한다.
제11조 동물약품 경영 기업은 동물약품 경영에 적합한 품질 관리 인력을 갖추어야 한다. 여건이 허락한다면 품질 관리 조직을 설립할 수 있습니다.
제12조 동물약품 경영 기업의 품질 책임자와 품질 관리 기관의 책임자는 동물약품에 대한 상응하는 전문 지식을 보유해야 하며, 전문학력 또는 기술 직위를 준수해야 한다. 성, 자치구, 직할시 인민정부의 행정 부서 규정에 따른 수의학 규정.
동물용의약품 품질관리 인력은 수의학, 수의학 및 기타 관련 전공 중등기술 이상의 학위를 소지하거나, 수의학, 수의학 및 기타 관련 전공의 3급 이상의 전문기술직을 보유해야 합니다. . 동물생물의약품을 취급하는 경우, 동물의약품 품질관리인원은 수의약, 수의학 및 기타 관련 전공의 대학학위 이상을 소지하거나, 수의학, 수의학 및 기타 관련 전공의 중급 이상의 전문기술직을 보유해야 하며, 수의학 생물학적 제품에 대한 전문적인 지식을 가지고 있습니다.
동물용의약품 품질관리 인력은 기업 외부의 다른 부서에서 시간제 근무를 할 수 없다.
품질책임자, 품질경영조직 책임자 또는 품질관리인력이 변경된 경우에는 변경된 날로부터 영업일 기준 30일 이내에 인증기관에 신고하여야 한다.
제13조 동물약품 경영 기업에서 동물약품 조달, 보관, 판매, 기술 서비스 등에 종사하는 인원은 고등학교 학위 이상이어야 하며, 동물약품, 동물약품에 대한 상응하는 전문 지식을 갖추고 있어야 한다. 등을 숙지하고 동물용 의약품 관리법, 규정 및 정책을 숙지하십시오.
제14조 동물약품 운영 기업은 훈련 계획을 수립하고, 직원을 대상으로 동물약품 관리법, 규정, 정책 조항 및 관련 전문 지식 및 직업 윤리에 대한 훈련 및 평가를 정기적으로 실시하고, 훈련 및 평가 파일을 구축해야 합니다. 제15조 동물약품 경영기업은 품질관리 시스템을 구축하고 관리 시스템, 운영 절차 및 기타 품질 관리 문건을 제정해야 한다.
품질 관리 문서에는 다음 내용이 포함되어야 합니다:
(1) 기업의 품질 관리 목표,
(2) 기업의 조직 구조, 직위 및 인사 책임;
(3) 공급업체 단위 및 구입한 동물용 의약품에 대한 품질 평가 시스템,
(4) 동물용 의약품 조달, 인수, 창고 보관, 진열, 보관, 운송, 판매 및 배송 관리 해당 링크를 위한 시스템
(5) 환경 위생 관리 시스템
(6) 동물용 의약품 부작용 보고 시스템
(7) 비적격 관리 시스템 동물용 의약품 및 반품된 동물용 의약품
(8) 품질 사고, 품질 문의 및 품질 불만 사항에 대한 관리 시스템
(9) 기업 기록, 파일 및 바우처에 대한 관리 시스템
(10) 품질 관리 교육 및 평가 시스템.
제16조 동물약품 운영 기업은 다음 기록을 작성해야 합니다:
(1) 직원 교육 및 평가 기록
(2) 온도 및 습도 관리 기록 시설 및 장비의 유지 관리, 유지 관리, 청소 및 운영 상태 기록,
(3) 동물용 의약품 품질 평가 기록,
(4) 동물용 의약품 조달, 승인, 보관, 보관 및 판매, 창고 재고 및 기타 기록
(5) 동물용 의약품 재고 기록
(6) 동물용 의약품 품질 불만 사항, 품질 분쟁, 품질 사고, 부작용, 등;
(7) 부적격 동물용 의약품 및 반환된 동물용 의약품의 취급 기록;
(8) 수의 행정 부서의 감독 및 검사 기록.
기록은 사실이고 정확하며 완전하고 명확해야 하며 임의로 변경, 위조 또는 변경되어서는 안 됩니다. 정말로 수정이 필요한 경우에는 서명하고 날짜를 기재해야 하며 원본 데이터를 명확하게 읽을 수 있어야 합니다.
제17조 동물약품 경영 기업은 동물약품 품질 관리 파일을 구축하고 파일 관리실 또는 서류 보관함을 설치하며 전담 책임자를 두어야 한다.
품질 관리 파일에는 다음이 포함되어야 합니다:
(1) 인사 파일, 교육 파일, 장비 및 시설 파일, 공급업체 품질 평가 파일, 제품 품질 파일
(2) 처방전 발행, 구매 및 판매 증서,
(3) 구매 및 판매 기록 및 본 명세서에 명시된 기타 기록.
품질 관리 파일은 변조할 수 없으며, 구매 및 판매 기록을 2년 이상 보관해야 하며, 상품권은 제품 유효 기간 이후 1년 동안 보관해야 합니다. 제18조 동물약품 경영기업은 합법적인 동물약품을 구매해야 한다. 동물약품 경영 기업은 공급자의 자격, 품질 보증 능력, 품질 평판 및 제품 승인 서류를 검토하고 공급자와 구매 계약을 체결해야 합니다.
제19조 동물약품 경영기업이 동물약품을 구매할 경우 국가 동물약품 관리 규정에 따라 동물약품 각 배치의 포장, 라벨, 설명서, 품질 인증서 및 기타 내용물을 검사해야 한다. 의약품 표준 및 계약 계약서에 따라 요구 사항을 충족하는 것만 구입할 수 있습니다. 필요한 경우, 구입한 동물용의약품을 검사하거나 동물용의약품 검사 기관에 위탁하여 검사를 수행해야 합니다. 검사 보고서는 제품 품질 파일과 함께 보관되어야 합니다.
동물용 의약품 운영 기업은 동물용 의약품 구매에 대한 유효한 증서를 보관하고 진실되고 완전한 조달 기록을 확립하며 유효한 증서, 계좌 및 상품이 일관되도록 보장해야 합니다. 조달기록에는 해당 동물용의약품의 일반명, 상품명, 승인번호, 배치번호, 제형, 규격, 유효기간, 생산단위, 공급업체, 구매수량, 구매일자, 동물용의약품 취급자 또는 담당자 등을 기재하여야 한다.
제20조 동물용의약품을 보관할 때에는 검사 및 인수를 실시하고 기록을 보관해야 한다.
다음 조건 중 하나에 해당하는 동물용 의약품은 창고에 넣어서는 안 됩니다:
(1) 구매 주문서와 일치하지 않는 경우;
(2) 내부 및 외부 포장이 손상된 경우 제품 품질에 영향을 미칠 수 있습니다.
(3) 라벨이 없거나 라벨이 불분명합니다.
(4) 품질이 이상합니다.
(5) 기타 규정을 준수하지 않습니다.
수의생물학적 제제를 보관할 때는 2인 이상이 검사하고 인수해야 합니다.
제21조 동물용 의약품의 진열 및 보관은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
(1) 품종, 범주, 목적, 온도, 습도 및 기타 보관 요구 사항에 따라 분류, 분할 또는 특수 창고에 보관합니다.
(2) 동물용 의약품 외부 포장의 그래픽 표시 요구 사항에 따라 동물용 의약품을 취급 및 보관합니다.
(3) 바닥에서 일정 거리를 유지합니다. 창고의 , 벽, 천장 등;
(4) 내복용 동물의약품과 외용 동물의약품은 별도로 보관하고, 동물용 처방약과 일반의약품은 별도로 보관합니다. ; 냄새가 나기 쉬운 동물용의약품, 위험약품 등 특수동물용의약품은 다른 동물용의약품과 별도의 창고에 보관하고 있습니다.
(5) 시험 대상 동물용의약품, 적격 동물용 의약품, 비적격 동물용 의약품 , 반품된 동물용 의약품은 별도의 구역에 보관됩니다.
(6) 동일한 기업에서 동일한 배치 번호의 제품은 중앙 집중식으로 보관됩니다.
제22조 지역 및 종류가 다른 동물용의약품에는 명확한 식별 표시가 있어야 합니다. 표지판은 정확하고 명확하게 작성되어야 합니다.
적격하지 않은 동물용 의약품은 빨간색 글꼴로 표시되고, 보류 중인 동물용 의약품은 노란색 글꼴로 표시되며, 적격한 동물용 의약품은 녹색 글꼴로 표시됩니다.
제23조 동물약품 경영기업은 정기적으로 동물약품, 진열, 보관 상태, 시설 및 장비의 운영 상황을 검사하고 기록을 보관해야 한다.
제24조 동물약품 경영기업은 수의행정부서가 발표한 위조 및 불량 동물약품에 대해 즉시 조사하고 기록을 보관해야 한다. 제25조 동물약품을 판매하는 동물약품 경영 기업은 배치 번호에 따라 선입선출 원칙을 준수해야 한다. 동물용의약품이 창고 밖으로 출고되면 검사 및 검증을 실시하고 출고 기록을 수립해야 합니다. 창고에서 출고되는 동물약품 기록에는 동물약품의 일반명, 제품명, 배치번호, 제형, 사양, 제조자, 수량, 날짜, 취급자 또는 책임자 등이 포함되어야 한다.
다음 중 하나에 해당하는 동물용 의약품은 판매용으로 수출될 수 없습니다:
(1) 라벨이 불명확하거나 떨어진 경우
( 2) 외부 포장이 손상되었거나 밀봉이 느슨하거나 밀봉이 심각하게 손상된 경우,
(3) 유효 기간이 초과된 경우,
(4) 기타 규정을 준수하지 않은 경우 .
제26조 동물약품 경영기업은 판매기록을 작성해야 한다. 판매기록에는 동물용의약품의 일반명, 제품명, 승인번호, 배치번호, 유효기간, 제형, 규격, 제조원, 구매단위, 판매수량, 판매일자, 취급자 또는 담당자 등을 기재하여야 한다.
제27조 동물약품 경영기업이 동물약품을 판매할 경우 유효한 증서를 발급해야 하며 유효한 증표, 계좌, 상품 및 기록이 일치하는지 확인해야 한다.
제28조: 동물약품 경영기업이 동물처방약을 판매할 경우, 동물용 한약재 또는 한약재를 판매할 때 동물처방약 관리 규정을 준수해야 한다. 원산지.
제29조 동물약품을 낱개로 판매할 경우 최소 판매단위를 나누어서는 아니 된다.
제30조 동물약품 경영기업은 동물약품 외부 포장의 그림 표시 요구사항에 따라 동물약품을 운송해야 한다. 온도관리가 필요한 동물용의약품의 경우 운송 중 필요한 온도관리조치를 취하고 상세한 기록을 수립하여야 한다. 제31조 동물약품 경영기업은 수의행정부서가 승인한 동물약품 라벨, 지시 및 기타 규정에 따라 홍보해야 하며 구매자에게 오인을 주어서는 안 된다.
제32조 동물약품 경영기업은 구매자에게 기술 컨설팅 서비스를 제공하고 사업장에서 서비스 관례와 품질 약속을 명시해야 하며 구매자가 과학적, 안전하고 합리적으로 동물약품을 사용하도록 지도해야 합니다.
제33조 동물약품 운영 기업은 가짜, 열등한 동물약품, 품질이 의심스러운 동물약품, 동물약품의 심각한 부작용을 발견할 경우 동물약품 사용에 대한 정보 수집에 주의를 기울여야 합니다. 즉시 지역 수의행정 부서에 보고하고 규정에 따라 관련 업무를 수행하도록 하십시오. 제34조 동물용 마약, 향정신성 약물, 전구물질, 독성 약물, 방사성 약물 및 기타 특수 약물을 운영하는 동물 약물 경영 기업은 기타 관련 국가 규정을 준수해야 합니다.
제35조 법에 따라 동물약품 경영 활동에 종사하는 동물 전염병 예방 기관은 이 규정을 준수해야 한다.
제36조 모든 성, 자치구, 직할시 인민정부의 수의행정부서는 본 규정에 근거하고 현지 현실을 고려하여 시행 세부사항을 제정하여 에 제출할 수 있다. 농림부에 제출합니다.
제37조 이 규정은 2010년 3월 1일부터 시행된다.
이 표준을 시행하기 전에 설립된 동물약품 영업 기업은 이 표준을 시행한 날로부터 24개월 이내에 이 표준의 요구 사항을 충족해야 하며 다음 규정에 따라 동물약품 영업 허가를 신청해야 합니다. 법.