의료기기등록증의 유효기간은 5년입니다. 유효기간 만료 후 등록을 갱신할 필요가 있는 경우, 유효기간 만료 6개월 전에 등록 갱신 신청서를 원래 등록 부서에 제출해야 합니다. 본 조 제3항에 규정된 상황을 제외하고, 등록 연장 신청을 접수한 식품약품감독관리부서는 의료기기 등록증의 유효기간이 만료되기 전에 연장 승인 결정을 내려야 합니다. 기한 내에 결정이 이루어지지 않으면 연장이 승인된 것으로 간주됩니다.
2등급 의료기기 신고에 필요한 자료:
1. 사업 허가증 및 사본
2. 관리자 신원 증명, 학력 또는 직함 증명서
3. 전문 및 기술 인력의 신분증, 학력 증명서 및 직함 증명서 목록
4. 조직 구조 및 부서 설정 설명, 사업 범위 및 사업 방법 설명
5. 사업장의 지리적 위치 지도, 평면도, 창고 주소 또는 사본 주택 임대업자가 발행한 주택 임대 증명서. 의료기기의 제3자 물류를 창고에 위탁하는 경우 위탁 계약서를 제공해야 합니다.
6. 운영 품질 관리 시스템 및 작업 절차 등의 문서 목록이 제공되어야 합니다. 조달, 인수, 창고 보관, 창고 발송, 품질 추적, 사용자 피드백, 이상 사례 모니터링 및 품질 사고 보고 시스템 등의 문서를 포함합니다.
7.
8. 기업이 설치한 컴퓨터정보관리시스템의 기본소개 및 기능설명, 정보관리시스템 홈페이지를 인쇄한다.
법적 근거: "의료기기 감독 및 관리에 관한 규정" 제57조
의료기기 검사 기관의 자격 인증은 관련 국가 규정에 따라 통일적으로 관리되어야 합니다. . 국무원 인증인가 감독관리부서가 국무원 식품약품감독관리부서와 회동하여 인정한 검사기관만이 의료기기에 대한 검사를 실시할 수 있다.
식품약품감독관리부서가 법집행 업무 중에 의료기기를 검사해야 하는 경우 자격을 갖춘 의료기기 검사 기관에 위탁하여 검사를 실시하고 관련 비용을 지불해야 합니다.
당사자가 검사 결론에 이의가 있는 경우 검사 결론을 받은 날로부터 영업일 7일 이내에 자격을 갖춘 의료기기 검사 기관을 선정하여 재검사를 실시할 수 있습니다. 재검사를 담당하는 의료기기 검사기관은 국무원 식품약품감독관리부서가 규정한 기한 내에 재검사 결론을 내려야 한다. 재검사 결론은 최종 검사 결론이 된다.