일반적인 의료기기 제품 설계 및 개발 프로세스:
1. 프로젝트 확인 및 승인
일반적으로 산업 디자인 회사는 고객으로부터 의료기기 제품을 디자인합니다. 요구 사항이 충족되면 프로젝트 사명 선언문이 발행되고 프로젝트가 공식적으로 확립되며 설계 및 개발 작업이 시작됩니다.
2. 의료 기기 설계 및 개발 계획
프로젝트가 수립된 후 특정 설계 요구에 따라 해당 설계 및 개발 팀이 구성되고 설계 및 개발이 확립됩니다. 의료기기의 기능, 외관, 구조, 재료, 공정, 생산기술 등을 포함합니다.
3. 설계 및 개발을 위한 입력 내용
시장 조사를 바탕으로 제품의 기능, 성능 및 안전 요구 사항과 위험 관리 요구 사항을 필요에 따라 제안합니다. 제품의 의도된 사용이 개선되면 성능, 효능, 사용 요구 사항, 인력, 장비, 생산 환경, 안전 및 신뢰성, 적용 가능한 재료, 서비스 수명 및 기타 측면에 대한 요구 사항이 있으며 해당 문서는 상세한 검토, 확인 및 완료 후 작성됩니다. 승인.
4. 설계 및 개발의 출력
설계 출력은 먼저 설계 입력 내용과 필요한 재료, 구성 요소 및 제품에 대한 기술 요구 사항 또는 승인 기준을 충족해야 합니다. 부품은 제품 표준, 제품 도면, 부품 목록, 생산 기술, 기술 프로세스, 생산 장비, 프로토타입, 검사 절차 및 방법, 포장 및 포장 표시와 같은 세부 내용을 생성하고 설계 및 개발 기록을 유지해야 합니다.
5. 설계 및 개발 검토
설계 및 검토는 설계 및 개발 결과의 적합성과 효율성을 확인하고 지정된 목표를 달성하는지 여부를 확인하기 위해 수행되는 체계적인 활동입니다. 설계 및 개발 단계의 결과가 설계 요구사항을 충족하는지, 법규 요구사항을 충족하는지 평가하고, 기존 문제점을 파악하고, 문제 해결 방안을 제안하고, 제품 고장을 조기에 방지하는 것이 그 목적입니다.
6. 설계 및 개발 검증
의료기기 제품 설계 및 개발의 결과가 입력 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 설계 및 개발은 다음에 따라 검증되어야 합니다. 계획된 조치. 검증 방법에는 설계 데이터 또는 요구사항을 설계 및 검증하는 것, 프로토타입 테스트 및 시연 수행, 문서 검토 등이 포함됩니다.
7. 설계 및 개발 확인
제품이 지정된 해당 요구 사항 또는 알려진 사용 목적 요구 사항을 충족할 수 있도록 하기 위해 의료 기기 제품의 설계 및 개발은 다음과 같아야 합니다. 확인을 위한 계획된 개발을 기반으로 합니다. 여기에는 임상평가, 시뮬레이션 비교평가, 성능평가 등이 포함됩니다.
또한 필요한 경우 설계 변경 및 변경 검토가 이루어져야 하며, 더 중요한 이유, 요구 사항, 표준 등을 명확히 명시하고 변경된 내용도 검토해야 합니다.