윤리위원회의 약물 임상 실험 윤리 심사에 대한 지도와 규범을 강화하기 위해 피실험자의 안전과 권익을 절실히 보호한다. 국가국은' 약물 임상 실험 윤리 심사 지침 원칙' (이하' 지도 원칙') 을 제정해 우리나라 약물 임상 실험 윤리 심사 능력 향상을 촉진하고, 윤리위원회가 피실험자의 안전과 권익을 보호하는 역할을 충분히 발휘하여 약물 임상 실험 연구 행위를 더욱 규범화하도록 했다. 약물 임상 실험은 두 가지 기본 원칙인 과학 연구와 윤리적 합리성을 따라야 한다. 윤리위원회 심사는 피실험자의 안전과 권익을 보호하고 약물 임상실험 윤리의 합리성을 보장하는 중요한 조치 중 하나로 약물 임상연구에서 중요한 역할을 한다. 인체와 관련된 생물의학 연구와 임상 실험에 대해 세계 각국은 윤리 가이드와 규범성 문서를 반포했다. 미국은 생물의학 연구 대상자 보호를 전담하는 연방법규를 반포했다. 이 중 2 1CFR56 은 윤리위원회의 심사를 설명하고 미국 보건복지부에 인체 피실험자를 보호하는 전문 사무실을 설립했다. 2005 년 유럽에서 발표된 새로운 임상 연구 지침에서 이전 규정에 비해 중요한 변화는 임상 연구가 약국 관리 부서와 윤리위원회 양측의 승인이 필요하다는 것이다. (윌리엄 셰익스피어, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 과학명언) 싱가포르에서 1997 은 인체 피실험자 연구와 관련된 윤리 가이드를 발표했다.
2003 년 국가국은' 약물 임상 실험 품질 관리 규범 (GCP)' 을 반포해 윤리위원회에 약물 임상 실험 신청에 대한 윤리심사와 승인을 위한 중요한 기능을 부여했다. 이후 중국의 의료기관과 의과대학은 윤리위원회를 설립하고 약물 임상실험에 대한 윤리심사를 진행했다. 그러나 윤리위원회의 운영 규칙과 임상 실험에서 주요 윤리문제의 심사 요점은 아직 상응하는 지도문서를 내놓지 않았다. 전반적으로 볼 때, 수준은 들쭉날쭉하고, 작용이 제한적이며, 심지어 형식으로도 흐릅니다. 윤리위원회의 심사 작업은 국제 규범과 아직 큰 차이가 있다.
또한 약물 임상 실험의 국제화와 산업화에 따라 우리나라의 국제 다센터 약물 임상 실험이 갈수록 많아지고 있다. 중국 피실험자의 권리와 안전을 보호하기 위해 윤리위원회의 심사는 국제규범에 부합해야 한다. 이에 따라 국가국은' 약물 임상실험윤리심사지도 원칙' 을 제정해 윤리위원회의 윤리심사능력을 높이고 윤리심사를 규범화하는 것을 목표로 하고 있다. 첫째, 약물 임상 실험 윤리 심사의 지도 및 감독 관리를 강화하기 위해, 약물 임상 실험에 대한 윤리위원회의 윤리심사를 규범하고, 약물 임상 실험이 과학 및 윤리적 요구 사항을 충족하는지 확인하며,' 약물 임상 실험 품질 관리 규범 (GCP)',' 세계의학회 헬싱키 선언' 및 국제의학과학기구 이사회' 국제 관련자의 생물의학 연구 윤리 가이드' 에 따라 이 지도 원칙을 제정한다.
제 2 조 윤리위원회는 약물 임상 실험의 과학적 합리성과 윤리적 합리성을 심사하여 피실험자의 존엄성, 안전, 권리를 보장하고, 약물 임상 실험의 과학적 건강 발전을 촉진하고, 약물 임상 실험에 대한 대중의 신뢰와 지원을 강화해야 한다.
제 3 조 윤리위원회는 국가 헌법, 법률, 규정 및 관련 규정을 준수하면서 약물 임상 실험에 대한 윤리심사를 독립적으로 실시하고 약품 감독 관리 부서의 지도와 감독을 받아야 한다.
제 4 조 약품감독관리부는 윤리위원회가 약물임상실험윤리심사에 대한 검사평가제도를 세우고 윤리위원회의 윤리심사에 대한 지도, 감독 및 관리를 실시해야 한다. 제 5 조 윤리위원회 설립은 국가 관련 행정법규의 규정에 부합해야 한다. 윤리위원회는 의학 전문가, 비의학 전문가, 법률 전문가, 연구/실험 단위와 무관한 사람, 최소 5 명, 성별 균형 등 다학과 배경을 가진 사람들로 구성되어야 합니다. 윤리위원회가 실험의 과학적, 윤리적 합리성을 심사하고 평가하는 자격과 경험을 가지고 있는지 확인하다. 윤리위원회의 구성과 업무는 어떤 실험 참가자의 영향을 받아서는 안 된다.
제 6 조 윤리위원회는 윤리위원회의 조직 구조, 주관 부서와 윤리위원회의 책임, 회원의 자격 요건, 자격과 임기, 사무실의 책임을 설명하는 서면 문서를 작성해야 하며, 윤리위원회 구성원과 비서의 선발 및 임명 절차를 수립해야 한다.
제 7 조 윤리위원회를 설립한 기관/부서는 윤리위원회에 필요한 지원을 제공해야 한다. 독립된 사무실을 설립하고, 필요한 사무조건을 갖추어 신청인과의 소통과 관련 서류의 비밀을 보장한다.
제 8 조 윤리위원회 위원은 채용이나 추천을 통해 만들어질 수 있다. 도덕위원회는 의장을 한 명, 부주석인 몇 명을 설치하여 도덕위원회 위원에 의해 선출되었다.
제 9 조 윤리위원회 위원은 이름, 직업, 예속관계를 공개하고 시험 항목, 피실험자 정보 및 관련 사항에 대해 비밀 협정에 서명하고 이해 충돌 성명에 서명하는 데 동의해야 한다.
제 10 조 윤리위원회는 독립 고문을 고용하거나 상설 독립 고문을 임명할 수 있다. 윤리위원회의 초청으로 독립 고문은 시험계획의 일부 문제에 대해 윤리위원회에 건의를 했지만, 독립 고문은 윤리심사에서 투표권이 없었다. 독립 컨설턴트는 윤리 또는 법률, 특정 질병 또는 방법론 전문가 또는 특수 질병 인구, 특정 지역 인구/민족 또는 기타 특정 이익 집단의 대표일 수 있습니다.
제 11 조 윤리위원회는 새 위원과 위원의 지속적인 교육을 위한 훈련 메커니즘을 세우고 GCP 등 관련 법규, 약물 임상 실험 윤리심사 기술 및 윤리위원회 표준 운영 절차의 훈련을 조직해야 한다.
제 12 조 윤리위원회는 윤리심사의 규범성과 일관성을 보장하기 위해 표준 운영 절차와 제도를 마련해야 한다. 내용에는 최소한 다음과 같은 측면이 포함됩니다.
(a) 표준 운영 절차 및 윤리적 검토 신청 지침을 개발한다.
(2) 윤리위원회의 조직 및 관리: 윤리위원회 설립, 윤리심사의 비밀 조치, 이해 상충 관리, 회원 및 직원 교육, 독립 고문의 선택
(3) 윤리 심사 방법: 회의 심사, 긴급 회의 심사 및 빠른 심사
(4) 윤리 심사 절차: 신청 접수 및 처리, 예비 심사, 후속 심사 및 심사 결정 전달 검토
(5) 회의 관리: 회의 준비, 회의 절차, 회의록
(6) 문서 및 파일 관리: 보관, 보관, 조회 및 복제. 제 13 조 윤리위원회는 윤리심사의 필요에 따라 조직관리와 제도건설을 지속적으로 개선하고 피실험자의 안전과 권익을 보호하는 의무를 이행해야 한다.
제 14 조 윤리위원회는 신청자가 제출한 약물 임상 실험 프로젝트의 윤리적 문제에 대해 독립적이고 공정하며 공정하고 시기적절한 심사를 실시해야 한다. 윤리위원회는 본 기관이 맡은 모든 약물 임상 실험을 심사하고 감독하는 것 외에도 다른 기관이 위탁한 임상 실험을 심사할 수 있다.
제 15 조 윤리위원회는 약물 임상시험을 심사하고 감독하는 데 다음과 같은 직권을 행사할 수 있다.
(a) 약물 임상 시험의 승인/승인 안 함;
(2) 승인 된 임상 시험의 후속 검토;
(3) 승인 된 임상 시험을 종료하거나 일시 중지합니다.
제 16 조 윤리위원회가 성립된 후, 국가 미국 식품의약감독국과 소재지 성급 식품의약감독부에 제때에 신고해야 한다. 서류를 제출할 때 윤리위원회 주임위원과 위원 명단 (이력서 첨부), 윤리위원회 헌장, 윤리위원회 관련 업무 절차 및 제도를 제출해야 한다.
제 17 조 윤리위원회는 국가미 식품의약감독국과 소재지 성급 식품의약품감독관리부에 연간 윤리심사 상황을 보고해야 한다.
제 4 장 윤리 심사 신청 및 수락
제 18 조 윤리위원회는 윤리심사 신청자에게 윤리심사에 관한 자문 서비스를 제공하고 신청서 샘플, 정보동의서 및 신청서 심사에 필요한 기타 서류를 제공해야 한다. 윤리위원회는 윤리심사 신청 접수와 관련된 사항에 대해 명확한 규정을 해야 한다.
(1) 윤리심사를 제출해야 하는 문서 목록과 심사에 필요한 문서 수를 명확히 해야 한다.
(2) 심사 신청의 기본 요구 사항, 형식, 표준, 시한 및 절차를 명확하게 접수합니다.
(3) 변경 신청 및 보충 신청 제출 및 접수에 대한 기본 요구 사항, 시한, 절차, 조건 및 문서 자료 요구 사항을 명확히 합니다.
제 19 조 윤리위원회는 윤리심사 신청자의 신청을 받은 후 제출한 심사 서류가 불완전하거나 규정 요건을 충족하지 못하는 경우 윤리심사 신청자에게 수정이 필요한 내용을 한 번에 알려야 한다.
윤리심사신청을 받은 후 윤리위원회는 신청자에게 윤리심사회의 개최 예상 시기를 통지해야 한다.
제 20 조 윤리심사 신청자는 윤리위원회의 규정과 요구에 따라 윤리위원회에 윤리심사 신청을 제출해야 한다. 다음 문서를 포함하여 윤리적 검토를 위해 제출된 문서:
(1) 윤리 심사 신청서 (서명 및 날짜 표시);
(2) 임상 시험 프로그램 (버전 번호 및 날짜 표시);
(c) 정보에 입각 한 동의 (버전 번호 및 날짜 표시);
(4) 채용 대상 관련 자료;
(5) 사례보고 양식;
⑹ 연구원 매뉴얼;
(7) 주요 연구원의 이력서;
(8) 미국 식품의약감독국' 약물 임상시험 비준서';
(9) 기타 윤리위원회가 연구 프로젝트를 신청한 중요한 결정에 대한 설명은 이전에 결론을 부정하는 이유를 제공해야 한다.
(x) 시험 약물의 일관성 시험 보고서.
제 21 조 윤리위원회는 프로젝트 심사 방식을 받아들이고 주재위원을 선택하며 필요한 경우 독립 고문을 채용하기로 했다. 제 22 조 윤리위원회는 심사회의를 개최하는 데 필요한 법정 인원수를 규정해야 한다. 회의에 출석한 위원 수는 적어도 과반수와 5 명 미만이어야 한다. 회의에 참석한 구성원은 의학 전문가, 비의학 전문가, 연구/실험 단위와 무관한 사람, 성별이 다른 사람을 포함해야 합니다.
제 23 조 윤리위원회 회의는 의장 (또는 허가자) 이 주재한다. 필요한 경우 독립 컨설턴트를 회의에 초대하여 자문 의견을 제공할 수 있습니다. 주요 연구원/지원자는 회의에 참석하여 방안을 설명하거나 특정 문제에 대해 상세히 설명할 수 있다. 윤리위원회 비서는 회의의 토론 내용과 심의 결정을 총결하고 회의록을 형성해야 한다. 회의록에는 승인 절차가 있어야 한다.
제 24 조 윤리위원회는' 주심 판사 제도' 를 건립할 수 있다. 윤리위원회는 전문적인 관련 및 윤리 문제의 원칙에 따라 프로젝트당 1 ~ 2 명의 주심 판사를 지정할 수 있다.
제 25 조 윤리위원회의 심사는 심사회의를 주요 방식으로 한다. 다음 상황 중 하나가 빠른 검토를 구현할 수 있습니다.
(1) 윤리위원회가 승인한 임상 실험 방안에 대한 사소한 수정은 실험의 위험이익비에 영향을 미치지 않습니다.
(2) 피실험자 또는 완료된 개입에 포함되지 않은 실험 프로젝트에 대한 연간/정기 추적 검토
(iii) 예상되는 심각한 부작용 검토.
제 26 조 빠른 심사는 1 ~ 2 명의 회원이 심사를 책임진다. 빠른 심사가 통과한 시범 프로젝트는 윤리위원회의 다음 회의에서 통지될 것이다. 다음 상황 중 하나가 있는 경우 빠른 검토 프로젝트는 회의 검토를 위해 전달되어야 합니다.
(a) 심사는 부정적이다.
(2) 두 구성원의 의견이 일치하지 않는다.
(3) 위원은 회의 심의가 필요하다는 의견을 제시했다.
제 27 조 연구 과정에서 중대하거나 심각한 문제가 발생하여 피실험자의 안전을 위태롭게 할 경우 윤리위원회는 긴급회의를 열어 심사를 진행하고 필요한 경우 피실험자의 안전과 권익을 보호하기 위한 조치를 취해야 한다.
제 28 조 윤리 검토의 주요 내용 (1 사용):
(a) 연구 프로그램의 설계 및 구현;
(2) 테스트의 위험과 이익;
(3) 피실험자 모집;
(4) 정보에 입각 한 동의서에 통보 된 정보;
(5) 정보에 입각 한 동의 과정;
(6) 피실험자의 의료 및 보호;
(7) 개인 정보 보호 및 기밀 유지;
(8) 취약 계층과 관련된 연구.
제 29 조 윤리심사와 심사회의의 질을 보장하기 위해 윤리위원회는 윤리심사의 질을 관리하고 통제해야 하며, 윤리심사회의는 규정된 절차와 의제에 따라 진행되어야 하며, 심사문건을 충분히 토론하여 위원회가 토론한 문제에 대해 서로 다른 의견을 충분히 발표할 수 있도록 해야 한다.
제 30 조 윤리심사회의는 과학성, 안전, 형평성, 피실험자 보호, 정보동의서류, 정보동의절차, 이해충돌 등에 특별한주의를 기울여야 한다.
제 31 조 다센터 임상실험의 윤리심사는 심사의 일관성과 적시성에 기반을 두어야 한다. 다센터 임상 실험은 공동 검토를 위한 작업 절차를 수립할 수 있습니다.
(1) 주도 단위 윤리위원회는 실험 방안의 과학성과 윤리적 합리성을 심사할 책임이 있다.
(2) 리드 단위 윤리위원회의 심사 의견을 받는 전제 하에 각 참여 단위 윤리위원회는 자격, 경험, 임상 실험, 인력 배치, 장비 조건 등에 참여할 충분한 시간이 있는지 여부 등 본 기관 실험의 타당성을 검토할 책임이 있다. 참여 단위의 윤리위원회는 해당 기관에서 실시한 연구를 비준하거나 비준할 권리가 있다.
(3) 참여 단위 윤리위원회가 필요하다고 생각하는 개정 방안에 대한 건의는 신청자나 전체 실험 방안을 담당하는 실험기관에 서면으로 심의하고 합의하여 모든 센터가 같은 실험 방안을 따르도록 해야 한다.
(4) 각 센터 윤리위원회는 본 기관의 임상 실험 실시를 추적하고 검토해야 한다. 심각한 불량사건이 발생했을 때, 이 기관 윤리위원회는 제때에 심사하고 심사의견을 신청자에게 알릴 책임이 있다. 피실험자의 안전을 고려할 때, 각 센터의 윤리위원회는 실험을 중단하고 그 기관 내에서 계속할 권리가 있다.
(5) 팀장의 임상 실험에 대한 후속 심사 의견은 각 참여 기관에서 제때에 보관해야 한다. 제 32 조 윤리심사회의는 투표방식으로 결정을 내렸고, 출석위원 절반 이상은 윤리위원회의 심사 결정으로 출석했다.
제 33 조 윤리위원회가 심사 결정을 내릴 때 다음과 같은 조건을 충족해야 한다.
(a) 신청 서류가 완료되었습니다.
(2) 회의에 참석 한 위원은 정족수 요건을 충족시킨다.
(3) 복습 절차에 따라 복습 요점을 전면적으로 복습하고 충분히 토론한다.
(4) 표결을 논의할 때 신청인과 이해 상충이 있는 위원이 퇴장한다.
(5) 심사위원회에 참석하지 않은 위원은 다른 위원이 대신 투표해서는 안 된다.
제 34 조 임상 실험 프로젝트의 비준은 최소한 다음 기준을 충족해야 한다.
(1) 예상되는 테스트 위험에 대해 적절한 위험 통제 및 관리 조치를 취합니다.
(2) 피실험자의 위험은 예상 수입에 비해 합리적이다.
(3) 피실험자의 선택은 공정하고 공정하다.
(4) 정보동의서 정보가 충분하고 정보동의를 얻는 과정은 규정에 부합한다.
(5) 필요한 경우, 시험 방안은 피실험자의 안전을 보장하기 위한 충분한 데이터와 안전 모니터링 계획이 있어야 한다.
(6) 피실험자의 프라이버시를 보호하고 데이터의 기밀성을 보장한다.
(7) 연구는 약자 집단에 관한 것으로, 그에 상응하는 특수한 보호 조치를 가지고 있다.
제 35 조 윤리위원회의 검토 의견은 다음과 같다.
(1) 동의;
(2) 필요한 변경을 한 후 동의한다.
(3) 필요한 수정을 한 후 재심을 한다.
(4) 동의하지 않는다.
(5) 승인 된 임상 시험을 종료하거나 일시 중지합니다.
제 36 조 윤리위원회 비서는 회의 후 회의록을 제때 정리하고 회의록과 심사 결론에 따라 서면 윤리심사 의견/회답을 형성해야 한다. 윤리심사의견/문서는 의장 (또는 허가자) 이 서명하고 윤리위원회가 도장을 찍어야 한다. 윤리적 검토 의견/승인 정보에는 다음이 포함됩니다.
(1) 기본 정보
1. 파일럿 프로젝트 정보: 프로젝트 이름, 신청자, 검토 의견/승인 번호;
임상 시험 기관 및 연구원;
3. 회의 정보: 회의 시간, 장소, 심사 범주, 심사한 문건, 임상실험방안 및 정보동의서에 버전 번호/날짜를 기재해야 합니다.
윤리 검토 문서/의견의 발행일;
5. 윤리위원회 연락처 및 연락처 정보.
(2) 의견 및 결정 검토
1. 심사가' 동의' 로 결정될 때 윤리위원회에 후속 심사 요구 사항을 알립니다.
2. 심사가' 필요한 수정 후 동의' 와' 필요한 수정 후 재시도' 로 결정될 때 수정 의견을 상세히 설명하고 시나리오 재실행을 위한 요구 사항과 프로세스를 알립니다.
3. 심사가' 승인 안 함' 과' 승인된 임상실험 종료 또는 중단' 으로 결정될 경우, 그 이유를 충분히 설명해야 하며, 지원자는 관련 사항에 대해 설명하거나 불만을 제기할 수 있다.
제 37 조 윤리심사의견/문서는 윤리위원회 의장 (또는 허가자) 이 심사하고 서명한 후 제때에 신청자에게 전달해야 한다. 제 38 조 윤리위원회는 실험이 끝날 때까지 승인된 모든 임상 실험을 추적하고 검토해야 한다.
제 39 조 수정심사는 테스트 과정에서 테스트 방안의 수정에 대한 심사를 가리킨다. 시험 기간 동안 시범 계획에 대한 모든 수정은 윤리위원회에 제출하여 승인을 받아야 실시할 수 있다. 윤리위원회는 신청자 및/또는 연구자에게 수정 검토에 대한 관련 정보를 제출하도록 요청해야 합니다 (이에 국한되지는 않음).
(a) 수정 내용 및 수정 이유;
(2) 수정 방안이 예상 위험과 수익에 미치는 영향;
(c) 피실험자의 권리와 안전에 대한 프로그램 수정의 영향.
윤리위원회는 방안의 개정된 실험 위험과 수익을 주로 평가하고 심사 의견을 제시했다. 피실험자에게 긴급 피해를 입히지 않도록 연구자들은 윤리위원회에 제출하기 전에 방안을 수정하고 나중에 윤리위원회에 서면으로 보고할 수 있다.
제 40 차 연례/정기 후속 검토. 예비 심사 기간 동안 윤리위원회는 실험의 위험 정도에 따라 연간/정기 후속 심사의 빈도를 적어도 일 년에 한 번 결정해야 한다. 윤리위원회는 연구자에게 제때에 보고서를 제출하도록 요청해야 하며, 연간/정기 후속 검토 보고서에 대한 정보에는 다음이 포함되어야 합니다 (이에 국한되지는 않음).
(a) 시험 진행 상황;
(2) 포함, 완료 및 철회 된 과목 수;
(3) 심각한 불량사건이 제때에 보고되고 적절하게 처리되었음을 확인한다.
(4) 연구 수익에 영향을 줄 수 있는 모든 사건이나 새로운 정보의 위험.
연구의 진척을 검토한 후 윤리위원회는 실험의 위험과 이익을 재평가했다.
제 41 조 심각한 불량사건 심사는 신청자 및/또는 연구자가 보고한 심각한 불량사건을 심사하는 것으로, 심각한 불량사건의 정도와 범위, 실험위험에 미치는 영향, 피실험자에 대한 의료 보호 조치 등을 포함한다.
제 42 조 비준수/위반 방안에 대한 심사는 임상 실험 중 비준수/위반 방안에 대한 심사를 가리킨다. 윤리위원회는 신청자 및/또는 연구자에게 사건의 원인, 영향 및 처리 조치를 설명하고 사건이 피실험자의 안전과 권리 및 실험의 위험 이익에 영향을 미치는지 검토하도록 요청해야 합니다.
제 43 조 시험 조기 종결 심사는 신청자 및/또는 연구원에 대한 시험 조기 종결 심사를 가리킨다. 윤리위원회는 신청자 및/또는 연구자에게 시험 종료 원인과 피실험자에 대한 후속 처리를 미리 보고하고 피실험자의 안전과 권리가 보장되는지 검토하도록 요청해야 합니다.
제 44 조 결론 심사는 임상 실험 결론 보고서에 대한 심사를 가리킨다. 윤리위원회는 신청자 및/또는 연구원에게 실험 완료를 보고하고 피실험자의 안전과 권리 보호를 검토하도록 요청해야 합니다.
제 45 조 후속 심사 결정 및 사유는 제때에 신청자에게 통지해야 한다. 제 46 조 윤리위원회는 독립된 문서 관리 시스템을 가져야 한다. 윤리위원회가 보관하는 문서에는 관리 문서 및 프로젝트 검토 문서가 포함됩니다.
제 47 조 윤리위원회의 관리 문서에는 다음이 포함됩니다 (이에 국한되지는 않음).
(1) 윤리위원회 윤리심사의 근무제도, 직무 책임, 표준 운영 절차 및 신청 지침
(2) 윤리위원회 구성원의 임명 문서, 회원의 이력서 및 훈련 기록, 회원이 서명한 기밀 유지 계약 및 이해 충돌 선언
(3) 윤리위원회의 연간 작업 계획 및 요약.
제 48 조 윤리위원회 시험 프로젝트 검토 문서에는 다음이 포함된다.
(a) 연구원/신청자가 제출한 모든 자료
(2) 윤리 심사 워크시트, 회의 서명표, 투표서, 회의록, 윤리위원회의 승인/의견 및 관련 의사 소통 서신.
윤리심사서류는 임상시험이 끝난 후 5 년 동안 잘 보관하거나 관련 요구에 따라 보존 기간을 연장해야 한다. 아카이브 파일 목록은 부록 2 에 나와 있습니다.
제 49 조 윤리위원회는 서류의 검열과 복제에 관한 규정을 만들어 서류와 서류의 안전과 기밀을 보장해야 한다. 제 50 조 윤리위원회는 정보교류와 업무협력 메커니즘을 확립하여 윤리심사능력의 향상을 촉진할 수 있다.
제 51 조 본 지도 원칙이 시행되기 전에 설립된 윤리위원회는 본 지도 원칙이 시행된 날로부터 1 년 이내에 본 지도 원칙의 관련 요구 사항을 참고하여 조직 관리 및 제도 건설을 보완해야 합니다. 미국 식품의약감독국과 지방 식품의약감독부에 서류를 제출해야 한다.
제 52 조 본 지침은 발행일로부터 시행된다.