의료 기기는 위험 정도에 따라 세 가지 범주로 나눌 수 있으며, 여러 유형의 의료 기기는 서로 다른 증명서가 있어야 작동할 수 있다. 예를 들어, 의료 기기를 운영하려면 회사 경영 범위에 해당 경영 항목을 추가해야 합니다. 2 종 의료기기를 운영하려면 2 종 의료기기 경영 서류증명서를 처리해야 한다. 세 가지 유형의 의료 기기를 운영하려면 의료 기기 경영 허가증을 취득해야 한다. 그래서 회사가 등록하기 전에, 먼저 자신이 경영하는 의료기기의 종류를 파악해서 그때 잘못된 증명서를 받지 않도록 해야 한다.
의료 기기 회사 등록 절차:
회사 등록은 우선 검증해야 하며, 의료기기 회사도 예외는 아니다. 회사 이름은 일반적으로 XX 의료기기 유한회사입니다 (회사 이름을 확인할 때 회사 이름 검증의 합격률을 높이기 위해 여러 회사 이름을 준비할 수 있음). 명칭이 승인된 후, 승인 부서에서 명칭 사전 승인 통지서를 발급한 후, 등록자료를 제출하여 영업허가증을 수령합니다.
영업허가증을 취득한 후, 상응하는 영업허가증이나 영업신고를 처리해야 한다. 처리 과정은 일반적으로 다음과 같습니다.
1. 회사가 유치 조건을 충족하는지 확인하고, 현급 식품의약감독부에 신청서를 제출하다. 이곳의 입찰 조건은 회사가 의료기기와 관련된 경영 항목, 경영 범위와 규모에 적합한 품질 관리 기관 또는 품질 관리 인력, 그리고 운영하는 의료기기에 적합한 업무, 저장 장소 및 품질 관리 체계를 가리킨다.
2. 필요한 정보를 제출합니다. 제출해야 할 자료는 다음과 같습니다. 기업명, 경영 범위 의료 기기 제품 등록증, 공급업체의 영업 허가증, 허가증 및 권한서 품질 관리 문서 두 개 이상의 의료 또는 관련 전문 자격증 및 신분증; 의료 기기 운영 요구 사항을 충족하는 사무실 장소 및 창고 증명서, 정관, 주주총회 결의 및 법률 규정에 따라 제출된 기타 관련 자료.
의료 기기 운영 허가를 받으십시오. 자료를 제출한 후, 시정구의 시급식품약품감독관리부는 접수일로부터 30 일 (영업일 기준) 이내에 신고자료를 심사하고,' 의료기기 경영 품질관리규범' 의 요구에 따라 현장 검증을 실시한다 (수정이 필요한 경우, 시정시간은 심사 시한에 포함되지 않음). 규정 요건을 충족하면 규제 당국은 10 일 (영업일 기준) 이내에' 기업의료기기 경영허가' 또는' 2 종 의료기기 경영신고증명서' 를 발급한다.