GSP 의 약어는 무엇입니까?

"의약품 관리 품질 관리 규범"

GSP 는 영어 Good Supplying Practice 의 약어로, 좋은 의약품 공급 규범으로 직역되어 국내에서' 약품 경영 품질 관리 규범' 이라고 불린다. 약품 유통 과정에서 약품이 품질 기준에 부합하도록 계획 구매, 입고 검수, 저장, 판매 및 애프터서비스를 위해 제정된 관리제도를 말한다. 핵심은 엄격한 관리제도를 통해 기업의 행동을 제약하고 약품 경영의 전 과정에 대한 품질 관리를 실시하여 사용자에게 고품질의 약품을 제공할 수 있도록 보장하는 것이다.

1982, 중국은 GSP 초안 작업을 시작했다. 2 년여의 노력 끝에 중국 의약회사 65438-0984 가 제정한' 의약품 품질 관리 규범 (시범)' 은 원국가의약청에 의해 발표되어 전국 의약경영 범위 내에서 시범을 보였다. 우리나라 최초의 GSP 의 발표와 시행은 의약상업기업의 광범위한 관심을 불러일으켰고, 많은 기업들이 점차 GSP 를 기업 발전의 궤도에 포함시켜 기업 관리의 중요한 구성 요소가 되었다. 몇 년간의 시범을 거쳐 199 1 년, 중국 의약상업협회 조직력은 1984 판 GSP 를 개정하여 1992 년 원국가의약청에서 수정했다.

1998 국가의약제품관리국이 설립된 후 10 여 년간 GSP 구현 경험을 요약했다. GSP 버전 1992 에 따라' 약품경영품질관리규범' 이 다시 개정돼 2000 년 4 월 30 일 국가의약품관리령으로 20 일 발표되고 2000 년 7 월 1 일에 공식 시행됐다. 신판 GSP 는 약품 도매업체와 소매업체의 차별에 대해 더욱 구체적이고 과학적이며 풍부하고 실용적입니다.

새로운 GSP 의 시행은 반드시 우리나라의 약품 유통 감독 관리의 꾸준한 발전을 촉진할 것이며, 약품 시장의 정상적인 질서를 유지하고, 기업 경영 행위를 규범하고, 인민 대중의 약물 안전을 보장하는 데 적극적인 역할을 할 것이다.

양호한 공급 규범

제 1 장 일반 원칙

제 1 조는 약품경영품질관리를 강화하고 인민용 약품의 안전성을 보장하기 위해' 중화인민공화국 약품관리법' 및 기타 관련 법규에 따라 이 규범을 제정한다.

제 2 조 약품 경영기업은 약품의 구매, 저장, 운송 및 판매에 대해 품질 관리를 실시하고 팀을 설립해야 한다.

조직 구조, 책임 시스템, 프로세스 관리 및 시설 장비의 품질 시스템을 효율적으로 운영할 수 있습니다.

제 3 조 본 규범은 약품 경영 품질 관리의 기본 규범으로 중화인민공화국과 중화인민공화국의 약품 경영에 적용된다.

프랜차이즈 또는 아르바이트 기업.

제 2 장 의약품 도매 품질 관리

섹션 I 관리 책임

제 4 조 기업의 주요 책임자는 기업이 국가의 관련 법률, 규정 및 본 규범을 집행하여 본 기업을 위해 약품을 경영하도록 보장해야 한다.

제품 품질에 대한 리더십 책임을 지다.

제 5 조 기업은 기업의 주요 책임자를 비롯한 품질 지도 기구를 세워야 한다. 주요 임무는 기업을 설립하는 것이다.

품질 체계, 기업 품질 방침 집행, 기업 품질 관리 인원이 직권을 행사할 수 있도록 보장하다.

제 6 조 기업은 전문 품질 관리 기관을 설립하여 품질 관리 기능을 행사하고 약품에 대한 내부 품질 관리를 실시해야 한다.

심판권이 있다.

제 7 조 기업은 경영 규모에 적합한 약품 검사 부서와 검수, 수리 등의 기구를 설치해야 한다. 약물 선별

부서 및 수락 기관은 품질 관리 기관에 속해야 합니다.

제 8 조 기업은 관련 법률, 규정 및 본 규범에 따라 기업의 실제 상황과 연계하여 품질 관리 체계를 제정하고 설치해야 한다.

정기 검사 및 평가 제도를 실시하다.

제 9 조 기업은 본 규범의 시행을 정기적으로 내부 심사하여 본 규범의 시행을 보장해야 한다.

섹션 ii 직원 및 교육

제 10 조 기업의 주요 책임자는 반드시 전문 기술 직함을 가지고 국가 약품 관리 법규에 익숙해야 한다.

규제 및 취급 된 약물에 대한 지식.

제 11 조 기업 책임자 중 약학 전문 기술 직함을 가진 사람이 품질 관리를 책임져야 한다.

제 12 조 기업 품질 관리 기관의 책임자는 집업 약사이거나 상응하는 약학 전문 기술직을 가지고 있어야 한다.

원칙을 견지할 수 있고, 실천 경험이 있으며, 운영 과정의 품질 문제를 독립적으로 해결할 수 있다고 한다.

제 13 조 약품 검사과 책임자는 상응하는 약학 전문 기술 직함을 가져야 한다.

제 14 조 기업이 품질 관리 및 검사에 종사하는 사람은 약학 또는 관련 전문 학력 또는

약학 전문 기술 직함을 가지고 있으며, 전문 훈련 심사를 거친 후 자격증을 가지고 취직하다.

제 15 조 수락, 수리, 계량, 보관 등에 종사하는 사람은 상응하는 학력이나 일정한 학위를 가져야 한다.

학력, 관련 훈련을 거쳐 시험에 합격한 후 자격증을 가지고 취직하다.

국가에서 취업준입 규정이 있는 일자리 근무자는 반드시 직업기술평가를 통해 직업자격증을 취득해야 한다.

취업을 할 수 있다.

제 16 조 기업은 매년 약품에 직접 접촉하는 인원을 조직하여 건강검진을 실시하고 건강서류를 만들어야 한다. 발견

정신병, 전염병, 또는 약품을 오염시킬 수 있는 기타 질병을 앓고 있는 환자는 약품에 직접 접촉할 수 있는 자리를 옮겨야 한다.

제 17 조 기업은 의약품 법률, 규정, 규정 및 전문 기술, 의약품 지식,

직업 윤리 교육 또는 훈련 및 파일 작성.

섹션 iii 시설 및 장비

제 18 조 기업은 경영 규모에 적합한 사업장, 보조용실, 오피스텔이 있어야 한다. 영업장소는 밝고,

깔끔하다.

제 19 조는 경영 규모에 적합한 창고가 있어야 한다. 저수지 지역은 지면이 평평하고, 물이 없으면 잡초도 없고, 오염원도 없다

할:

(a) 의약품 저장 작업 공간, 보조 작업 공간, 사무실 생활 구분 거리 또는 격리 조치, 하역 작업.

이곳에는 지붕이 있다.

(b) 의약품 분류 저장에 적합한 창고를 보유하고 있으며 의약품 저장 요구 사항을 충족합니다. 창고의 벽, 천장, 바닥은 밝고 깨끗합니다.

평평하고 엄밀한 문과 창문 구조.

제 20 조 창고는 검사 대기 창고 (구), 합격품 창고 (구), 선적창고 (구), 불합격품 창고 (구), 퇴고로 나누어야 한다.

창고 (구) 등 특수장소도 한약 조각을 운영하는 전용 창고 (구) 로 나누어야 한다. 위의 도서관 (구) 은 반드시 명시해야 한다.

낌새가 드러나다.

제 21 조 창고에는 다음과 같은 시설 장비가 있어야한다.

(1) 약품이 지면에서 일정한 거리를 유지하는 설비.

(2) 회피, 환기, 배수 설비.

(3) 온도와 습도를 감지하고 조절하는 장비.

(d) 방진, 습기 방지, 곰팡이 방지, 오염 방지, 해충 방지, 마우스 방지, 조류 방지 및 기타 장비.

(e) 안전한 전기 요구 사항을 충족하는 조명 설비.

(6) 포장 및 LCL 에 적합한 작업장, 포장재 전달 및 저장 장소 및 장비가 있습니다.

제 22 조 마취제, 제 1 류 정신의약품, 의료용 독성약품, 방사성 약품을 보관하는 전용 창고.

상응하는 안전 조치가 있어야 한다.

제 23 조는 업무 규모와 범위에 적합한 약품 검사 부서를 설치해야 하며, 그에 상응하는 검사 기기와 설비를 갖추어야 한다.

한약재와 한약 조각은 한약재 표본실 (캐비닛) 안에 설치해야 한다.

제 24 조는 기업 규모에 적합하고 위생 요구 사항에 부합하는 검수와 수리실이 있으며 필요한 검수와 수리인력을 갖추고 있다.

보호 도구, 장비 및 장비.

제 25 조는 사용하는 시설, 장비에 대해 정기적으로 검사, 수리, 유지 보수를 하고 서류를 작성해야 한다.

제 26 조 포장 한약 조각에는 요구 사항을 충족하는 전용 장소가 있어야 하며, 그 면적과 설비는 포장 요구 사항에 적합해야 한다.

네.

섹션 iv 상품

제 27 조 기업은 약품과 공급자를 선택할 때 품질을 최우선으로 생각하고 구매를 보장할 수 있는 조건을 마련해야 한다.

품질 요구 사항을 충족하는 의약품 구매 절차.

제 28 조 구매한 약품은 다음과 같은 기본 조건을 충족시켜야 한다.

(a) 합법적 인 기업이 생산하거나 운영하는 의약품.

(b) 법정 품질 기준을 가지고 있다.

(3) 국가가 별도로 규정한 경우를 제외하고, 법정비준문과 생산로트 번호가 있어야 한다. 수입 의약품은 요구 사항을 충족해야하며,

공급처 품질 검사 기관의 원래 도장을 찍은 수입 약품 등록증 사본과 수입 약품 검사 보고서 사본.

조각.

(4) 포장 및 로고는 관련 규정 및 저장 및 운송 요구 사항을 준수합니다.

(5) 한약재는 산지를 표시해야 한다.

제 29 조 기업은 자질과 품질 보증 능력을 포함한 초창기 기업을 심사해야 한다. 업무 부서 검토

품질 관리 조직과 함께 * * * *. 관련 자료를 심사하는 것 외에 필요한 경우 현장 답사를 진행해야 한다. 심사를 거쳐 비준한 후에야 비로소

한 대대에서 물건을 들여오다.

제 30 조 기업은 첫 번째 품종 (새 규격, 새 제형, 새 포장 등) 의 합법성과 품질에 대한 기본적인 이해가 있어야 한다. ) 을 참조하십시오

조건은 심사를 진행하고, 심사에 합격한 후에야 조작할 수 있다.

제 31 조 기업은 구매 계획을 세울 때 약품의 품질을 중요한 근거로 삼아 품질 관리 인원을 배치해야 한다.

참가하다.

제 32 조 구매계약을 체결할 때, 반드시 품질 조항을 명확히 해야 한다.

제 33 조 의약품 구입에는 적법한 어음이 있어야 하며, 규정에 따라 입고기록을 세워 표, 장부, 화물이 일치하도록 해야 한다.

구매 기록은 필요에 따라 보관해야합니다.

제 34 조 기업은 매년 구매 상황에 대한 품질 심사를 실시해야 한다.

섹션 v 수락 및 검사

제 35 조 의약품 품질 수용 요건은 다음과 같다.

(a) 법적 기준과 계약의 품질 규정에 따라 구매 약품과 판매 후 반품된 약품에 대해 하나씩 품질 검사를 실시한다.

대량으로 검수하다.

(2) 약품의 포장, 라벨, 설명서 및 관련 증명서나 서류를 한꺼번에 점검한다.

검사하다.

(4) 수용은 관련 규정에 따라 잘 기록해야 한다. 검수 기록은 약품의 유효기간 이후 1 년 이상 보관해야 하지만, 해서는 안 된다

3 년 미만.

(5) 첫 품종을 검수할 때 약품 내부 품질 검사도 해야 한다.

(6) 수용은 요구 사항을 충족하는 장소에서 진행되어야 하며 정해진 기한 내에 완료되어야 한다.

제 36 조 창고 보관인은 검수인의 서명이나 도장을 받은 화물을 받아야 한다. 인보이스가 일치하지 않고, 품질이 이상하고, 포장이 불량하다

견고하거나 파손되거나 흐릿한 표시 등. , 처리를 위해 관련 기업 부처를 거부하고 보고할 권리가 있다.

제 37 조 기업 약품 검사 부서는 본 기업의 약품 품질 검사 작업을 책임지고 정확하고 믿을 만한 것을 제공한다.

데이터를 테스트합니다.

제 38 조 의약품 검사 부서의 샘플링 검사 배치 수는 총 구매 배치의 규정 비율에 도달해야 한다.

제 39 조 의약품 품질 수용 및 검사 관리의 주요 내용은 다음과 같다.

(1) 약품의 품질 기준 및 관련 규정을 수집, 발행 및 저장합니다.

(b) 샘플링 원칙 및 절차, 수용 및 검사 절차.

(4) 기기, 장비 및 측정기의 정기 교정 및 검증, 기기의 사용, 유지 보수 및 등록 등.

(5) 원본 기록과 약품 품질 파일의 설립, 수집, 보관 및 보관.

(6) 한약 표본의 수집 및 보존.

제 40 조 기업은 불합격약품의 관리를 통제해야 하는데, 관리의 중점은 다음과 같다.

(1) 불합격약품이 규정된 요구와 절차에 따라 에스컬레이션되어야 한다는 것을 발견했다.

(2) 부적합 의약품의 표시 및 보관.

(3) 품질 불합격의 원인을 규명하고, 품질 책임을 구분하고, 제때에 처리하고 예방 조치를 제정한다.

(4) 부적격 약물 폐기 및 파괴 기록.

(e) 부적격 약물 처리의 요약 및 분석.

섹션 6 저장 및 유지 보수

제 41 조 약품은 전용 창고에 보관해야 하며, 규정된 저장 요구에 따라 분류해서 보관해야 한다. 저장할 때 다음 사항을 준수해야 합니다.

(a) 약물은 온도 및 습도 요구 사항에 따라 해당 라이브러리에 저장됩니다.

(b) 도서관에서 약품은 색상 관리를 실시해야 한다.

(3) 취급과 적재는 약품 포장 표시표의 요구 사항을 엄격히 준수하고 운영을 규범화해야 한다. 스트레스를 두려워하는 약을 통제해야 한다.

높이를 올리고, 정시에 더미를 뒤지다.

(4) 약품과 창고의 바닥, 벽, 지붕, 라디에이터 사이에는 적절한 간격이나 격리 조치가 있어야 한다.

(5) 약품은 배치로 쌓아야 한다. 약품의 유효기간은 로트 번호와 유효기간을 기준으로 집중적으로 분류해야 한다.

시간을 쌓거나 분리하고 명확하게 표시하다.

(6) 약품과 비약품, 내복약품과 외용약, 처방약, 처방전이 없는 약은 따로 보관해야 한다. 듣기 쉬운 마약.

상품, 한약재, 한약조각, 위험물은 다른 약품과 별도로 보관해야 한다.

(7) 마취제, 정신약, 의료용 독성 약품, 방사성 약품은 전용 창고나 카운터에 보관해야 한다.

사람 이중 잠금 보관, 전매 기록.

제 42 조 의약품 유지 보수의 주요 책임은 다음과 같다.

(a) 관리인에게 약품을 합리적으로 저장하도록 지도하다.

(2) 창고 내 약품의 저장 조건을 점검하고, 보관인과 함께 창고 간 온도와 습도를 관리한다.

(3) 정기적으로 재고 약품에 대한 품질 검사를 실시하고 검사 기록을 작성하다.

(4) 한약재, 한약조각 등은 그 특성에 따라 건조, 산소 감소, 훈증 등의 방법으로 포제한다.

(5) 이상 원인으로 품질 문제가 발생할 수 있는 약품과 보관 시간이 긴 한약재에 대해서는 샘플링 검사를 해야 한다.

(6) 품질 관리 기관에 즉시 통지하여 검사에서 발견된 문제를 검토하다.

(7) 유지 관리 검사, 최근 또는 장기 저장과 같은 약품의 품질 정보를 정기적으로 요약, 분석 및 보고합니다.

(8) 장비, 온습도 감지 및 모니터링 기기, 창고는 측정기기와 기구 등을 수리하는 관리를 담당하고 있습니다.

일하다.

(IX) 의약품 유지 보수 파일을 작성합니다.

섹션 VII 외부 운송 및 운송

제 43 조는' 선입선출',' 근래 선입선출' 및 로트별 배송의 원칙을 따른다.

제 44 조 약품은 검수와 출고검사를 실시해야 한다. 마약, 향정신성 물질, 의료 독성

약품은 두 사람이 검사해야 한다.

제 45 조 약품 출고는 품질을 빠르고 정확하게 추적할 수 있도록 추적을 잘 해야 한다.

기록은 1 년 이상 보관해야 하지만, 3 년 이상은 안 된다.

제 46 조 온도 요구 사항이 있는 약품의 운송은 계절온도 변화와 운송 거리에 따라 필요한 보온 조치를 취해야 한다.

또는 냉동 조치.

제 47 조 마취제, 정신약, 의료용 독성 약품 및 위험물 운송은 관련 규정에 부합해야 한다.

처리하다.

제 48 조 약품이 생산업체에 의해 직접 배치될 때, 경영단위의 품질 검수에 합격해야 선적할 수 있다.

제 49 조 약품을 운반하고 하역하는 것은 반드시 조심해서 가볍게 놓아야 하며, 외부 포장에 있는 그래픽 마크의 요구 사항을 엄격히 따르고 예방 조치를 취해야 한다.

보호 조치.

섹션 VIII 판매 및 애프터 서비스

제 50 조 기업은 관련 법률, 규정 및 규정에 따라 합법적인 자질을 갖춘 기관에 약품을 판매해야 한다.

제 51 조 특수관리약품의 판매는 국가 관련 규정에 따라 엄격하게 집행해야 한다.

제 52 조 영업 사원은 약품을 정확하게 소개해야지, 허위 과장을 해서는 안 되며, 사용자를 오도해서는 안 된다.

제 53 조 판매는 반드시 합법적인 어음을 발행해야 하며, 규정에 따라 판매 기록을 세워 표, 장부, 화물이 일치하도록 해야 한다. 팔다

티켓과 기록은 필요에 따라 저장해야 한다.

제 54 조는 특수한 요구로 다른 상업업체에서 직접 전입한 약품으로, 본 기업은 약품의 품질을 보장하고 제때에 공급해야 한다.