2 부: 좋은 임상 실습 지침
제 3 부: 기타 연방 규정?
네 번째 부분: 요점 요약?
좋은 임상 실천 (GCP) 은 인간 참가자와 관련된 생의학 및 행동 연구를 수행하는 국제 윤리 및 과학 표준입니다. 이 가이드의 목적은 유럽 연합 (EU), 일본, 미국, 캐나다 및 스위스에 대한 일관된 표준을 제공하여 규제 기관의 임상 실험 데이터 상호 수용을 촉진하는 것입니다.
좋은 임상 실천 (GCP) 은 인간 참가자와 관련된 생물의학 및 행동 연구에 관한 국제 도덕과 과학 기준이다. 이 안내서는 유럽 연합 (EU), 일본, 미국, 캐나다 및 스위스에 대한 일관된 표준을 제공하여 규제 기관의 임상 실험 데이터 상호 수용을 촉진하기 위한 것입니다.
현행 좋은 임상 실천 체계가 발전한 것은 과거 연구 참가자들이 심각한 학대를 당한 사건이 밝혀졌기 때문이다. 이러한 사건의 노출은 인류 연구 참가자를 보호하는 법규와 도덕규범을 제정하는 데 큰 동력을 제공했다.
현재 좋은 임상 실천 시스템의 발전 부분은 과거 연구 참가자들의 심각한 남용에 대응하기 위한 것이다. 이러한 사건의 노출은 인류 연구 참가자를 보호하는 법과 윤리 제정에 큰 추진력을 제공한다.
이러한 훈련은 임상 연구에 참여하는 모든 직원에게 중요하며 연구에 사용된 원칙을 이해하도록 해야 합니다.
이러한 훈련은 임상 연구에 참여하는 모든 직원에게 매우 중요하며 연구에 사용된 원칙을 이해하도록 합니다.
-응? GCP 는 인간 참가자와 관련된 모든 연구에서 광범위하게 받아들여지고 기대된다.
-응? GCP 는 특정 프로토콜에만 국한되지 않고 모든 프로토콜에 적용되는 범용 프로토콜입니다.
-응? GCP 는 인간 참가자와 관련된 모든 연구에서 광범위하게 받아들여지고 기대된다.
-응? GCP 는 특정 프로토콜에만 국한된 것이 아니라 보편적으로 모든 프로토콜에 적용됩니다.
연구 현장 직원, 지원 직원, 계약자, 하청업체 및 주요 연구 기능을 수행하는 컨설턴트를 포함하여 인간 참가자와 관련된 연구에 직접 참여하는 모든 사람은 GCP 교육을 완료해야 합니다. 연구센터에서 표준 간호나 기타 연구와 무관한 서비스를 제공하는 비연구원들이 GCP 교육을 완료하도록 장려해야 하지만, 그렇게 할 필요는 없다.
연구 현장 직원, 예비 직원, 계약자, 하청업체 등 인간 참가자와 관련된 연구를 직접 설계 또는 수행, 감독 또는 관리하는 모든 사람? 주요 연구 기능을 수행하는 컨설턴트는 GCP 교육을 완료해야 합니다. 연구 현장에서 표준 간호나 기타 비연구 관련 서비스를 제공하는 비연구원을 장려해야 합니까? GCP 교육을 완료하지만 반드시 완료할 필요는 없습니다.
본 과정은 사용자 정의 진도로 약 4-6 시간 정도 소요됩니다. National Health Institute 산하 직원은 모든 연구원이 취약한 연구 참가자, 전자 데이터 또는 개인 정보 보호에 관한 연방 규정의 변화와 같은 GCP 의 발전 상황을 이해할 수 있도록 3 년마다 이 과정을 완료해야 합니다. 다른 사람들이 해당 기관, 규제 및 기타 감독위원회의 재인증 요구 사항에 대한 지침을 상담하고 준수하도록 권장합니다.
수업은 스스로 배정하는데 약 4-6 시간 정도 걸립니다. NIH 자회사는 모든 연구원이 약세 연구 참가자, 전자 데이터 또는 연방 법규의 개인 정보 보호와 같은 GCP 의 발전을 따라잡을 수 있도록 3 년마다 과정을 완료해야 합니다. 잔돈. 우리는 다른 사람들이 그들의 시스템, 감독 및 기타 감독위원회의 재인증을 상담하고 준수하도록 장려합니까? 요구하다.
양호한 임상 실천 (GCP) 가이드는 국제표준화위원회 (ICH) 와 공동으로 제정한 것이다. GCP 가이드는 초기 의학 윤리 규범에 명시된 많은 동일한 원칙을 통합하여 인간 참가자와 관련된 연구를 공정하고 과학적으로 수행할 수 있는 프레임워크를 제공합니다. ICH GCP (R 1) 가이드는 10, 1996 년 6 월, 1997 년 미국 연방 공보에 발표되었습니다. 이 가이드는 인간 연구 참가자와 관련된 모든 연구에 적용된다.
좋은 임상 실천 (GCP) 가이드는 국제조정위원회 (ICH) 와 공동으로 제정한 것이다. GCP 가이드는 초기 의학 윤리에 규정된 많은 동일한 원칙을 통합하고 인간 참가자와 관련된 공정성, 과학 및 합리적인 연구에 대한 프레임워크를 제공합니다. 6 월 1996 출판된 ICH GCP(r 1)6 월 1997 은 미국 연방공보, 6 월 20165438 이 가이드는 인간 연구 참가자와 관련된 모든 연구에 적용된다.
ICH GCP 설명서는 다음 두 가지 목적으로 작성되었습니다.
임상 실험 참가자의 권리, 안전 및 기밀이 보호되도록 보장하다.
-응? 임상 실험에서 수집한 데이터 및 보고된 임상 실험 결과가 정확하고 신뢰할 수 있는지 확인합니다.
ICH GCP 설명서는 다음 두 가지 목적으로 작성되었습니다.
임상 실험 참가자의 권리, 안전 및 기밀이 보호되도록 보장하다.
-응? 임상 실험에서 수집한 데이터와 보고의 임상 실험 결과가 정확하고 신뢰할 수 있는지 확인합니다.
이 안내서의 원칙은 연구 제품, 상장 의약품, 의료 기기 또는 행동 개입과 관련된 임상 연구와 같은 인간 참가자와 관련된 모든 임상 연구에 적용됩니다.
이 안내서의 원칙은 연구 제품, 상장 의약품, 의료 기기 또는 행동 개입과 관련된 임상 연구와 같은 인간 참가자와 관련된 모든 임상 연구에 적용됩니다.
연방 규정 (CFR) 은 미국 정부의 집행 부서와 기관이 연방 등록부에 발표한 규정의 편찬 (시스템 배치) 입니다. 좋은 임상 실천 (GCP) 의 원칙은 CFR 의 여러 장이나 제목에 편입되어 있다. 이러한 규정을 준수하지 않으면 연구 중단과 벌금과 처벌을 초래할 수 있다.
CFR (Federal Regulation Communications) 은 미국 정부 행정부와 기관이 연방 공보에 발표한 규정 편집 (시스템 배치) 입니다. 좋은 임상 실천의 원칙 (GCP) 은 CFR 의 여러 장이나 제목으로 컴파일되었다. 이러한 규정을 준수하지 않으면 연구와 벌금이 중단될 수 있다.
임상 실험에 참여한 연구원과 임상의는 인간 참가자와 관련된 연구와 직접적으로 관련된 CFR 의 다음 장에 대해 최소한 잘 알고 있어야 합니다.
임상 실험에 참여한 연구원과 임상의는 인간 참가자와 관련된 연구와 직접적으로 관련된 CFR 의 다음 장에 대해 최소한 잘 알고 있어야 합니다.
[2 1 CFR 1 1] 이 섹션에서는 전자 데이터 수집 시스템을 사용할 때 전자 데이터 및 전자 서명 처리에 대해 설명합니다. 그것은 미국 식품의약감독청 (FDA) 에 의해 집행된다. 2 1 CFR 1 1 에 대한 자세한 내용을 보려면 여기를 클릭하십시오.
2 1 CFR 1 1 이 섹션에서는 전자 데이터 수집 시스템을 사용할 때 전자 데이터 및 전자 서명 처리에 대해 설명합니다. 그것은 미국 식품의약감독청 (FDA) 에 의해 집행된다. 2 1 CFR 1 1 에 대한 자세한 내용을 보려면 여기를 클릭하십시오.
[2 1 CFR 50] 미국 식품의약청이 시행하는 이 섹션에서는 정보에 입각 한 동의 절차, 정보에 입각 한 동의의 요소, 일반 요구 사항의 예외 및 기타 관련 정보를 제공합니다. (정보에 입각 한 동의 모듈의 관련 자료를 참조하십시오. ) 2 1 CFR 50 에 대한 자세한 내용을 보려면 여기를 클릭하십시오.
2 1 CFR 50 이 섹션은 FDA 에 의해 집행되며 정보 동의 절차, 정보 동의 요소, 일반 요구 사항 예외 및 기타 관련 정보를 제공합니다. 2 1 CFR 50 에 대한 자세한 내용은 여기를 클릭하십시오.
[2 1 CFR 54]? 이 섹션은 FDA 에 의해 집행되어 연구자들의 이익 충돌을 관리한다. 2 1 CFR 54 에 대한 자세한 내용을 보려면 여기를 클릭하십시오.
2 1 CFR 54 이 섹션은 조사관의 이해 상충을 규제하기 위해 FDA 에 의해 집행됩니다. 2 1 CFR 54 에 대한 자세한 내용을 보려면 여기를 클릭하십시오.
[2 1 CFR 56] 이 섹션은 FDA 에 의해 집행되며 IRB (institute review commission) 의 회원 자격, 책임 및 운영을 규정합니다. (기관 검토위원회 모듈의 관련 자료를 참조하십시오. ) 2 1 CFR 56 에 대한 자세한 내용을 보려면 여기를 클릭하십시오.
2 1 CFR 56 이 섹션은 FDA 에 의해 집행되며 IRB 의 구성원, 책임 및 운영을 규정합니다. (기관 검토위원회 모듈의 관련 자료 참조) 2 1 CFR 56 에 대한 자세한 내용을 보려면 여기를 클릭하십시오.
[2 1 CFR 3 12] 이 섹션은 미국 식품의약청 (FDA) 이 시행하며 신약 사용 시험과 관련된 연구 행위를 규제하기 위한 것이다. (실험용 신약 모듈의 관련 자료를 참조하십시오. ) 2 1 CFR 3 12 에 대한 자세한 내용을 보려면 여기를 클릭하십시오.
2 1 CFR 3 12 이 섹션은 FDA 에 의해 집행되며 실험적 신약 사용과 관련된 연구 행동을 규정하고 있습니다. (신약 연구 모듈 관련 자료 참조) 2 1 CFR 3 12 에 대한 자세한 내용을 보려면 여기를 클릭하십시오.
[2 1 CFR 3 14] 이 섹션은 FDA 에 의해 집행되며 신약 승인 신청 절차를 규정합니다. 2 1 CFR 3 14 에 대한 자세한 내용을 보려면 여기를 클릭하십시오.
2 1 CFR 3 14 이 섹션은 FDA 에 의해 집행되며 신약 승인 신청 절차를 규정하고 있습니다. 2 1 CFR 3 14 에 대한 자세한 내용을 보려면 여기를 클릭하십시오.
[42 CFR 2 및 42 CFR 2a] 이들은 DHHS 보건 및 공공 서비스 부서의 관할 구역에 속하는 기밀 유지 규정입니다. 제 2 절은 알코올과 약물 남용 환자 기록의 기밀성을 다룬다. 섹션 2a 는 참가자 신원 단체의 보호를 연구합니다. (기밀 및 개인 정보 보호 모듈의 관련 자료를 참조하십시오. ) 42 CFR 2 및 42 CFR 2a 에 대한 자세한 내용을 보려면? 여기 있습니다.
42 CFR 2 및 42 CFR 2a 이들은 DHHS (보건 및 공공 서비스) 가 관할하는 기밀 유지 규정입니다. 섹션 2 는 알코올 중독 및 약물 남용 환자 기록의 기밀성을 다룹니다. 섹션 2a 는 연구 참가자의 신원 보호에 관한 것입니다. (기밀 및 개인 정보 보호 모듈의 관련 자료 참조) 42 CFR 2 및 42 CFR 2a 에 대한 자세한 내용을 보려면 여기를 클릭하십시오.
[45 CFR 46] 이 규정은 또한 기관 검토위원회 (IRB) 의 회원 자격, 기능 및 운영을 관리합니다. 또한, 여기에는 정보에 입각 한 동의에 대한 일반적인 요구 사항이 포함되어 있으며, 불우한 참가자에 대한 추가 보호를 제공합니다. 이 규정의 하위 섹션 a 는 일반 규칙이라고도합니다. 최근 개정이 이루어졌으며 20 18 에 발효된다. 하위 섹션 B, C, D 에는 임산부, 어린이, 죄수에 대한 연구 규정이 포함되어 있다. 그것은 DHHS 인간 연구 보호 사무소에 의해 수행되었다. 45 CFR 46 에 대한 자세한 내용을 보려면 여기를 클릭하십시오.
45 CFR 46 이 규정은 기관 검토위원회 (IRB) 의 회원, 기능 및 운영에도 적용됩니다. 또한 정보에 입각 한 동의에 대한 일반적인 요구 사항을 포함하고 취약 참가자를 위한 추가 보호 조치를 마련했습니다. 이 규정의 하위 섹션 a 는 일반 규칙이라고도 합니다. 최근 수정되었고 20 18 이 발효되었습니다. B, C, D 섹션에는 임산부, 어린이, 죄수에 대한 연구 규정이 포함되어 있다. 이 프로젝트는 DHHS 인간 연구 보호 사무소에서 실시합니다. 45 CFR 46 에 대한 자세한 내용을 보려면 여기를 클릭하십시오.
[45 CFR 160 및 45 CFR 164] 이들은 HIPAA (health insurance portability and accountability act) 개인 정보 보호 규칙이며 DHHS 민권사무소에서 시행합니다.
45 CFR 160 및 45 CFR 164 이들은 DHHS 민권사무소에서 시행하는 건강보험휴대책임법 (HIPAA) 의 개인정보 보호규칙입니다.
통제물질 사용과 관련된 연구는 미국 약품강제관리국 규정 (2 1 CFR 1300) 을 준수해야 한다.
통제물질 사용과 관련된 연구는 미국 약품관리국 (DEA) (2 1 CFR 1300) 의 규정을 준수해야 한다.
옴부즈맨 사무실 외에도 식품의약감독청 (FDA) 은 4 개 분야의 과학활동도 감독한다. 여기에는 의료 제품과 담배, 식품과 수약, 글로벌 규제 운영 및 정책, 운영 등이 포함됩니다. 약물과 관련된 과학 연구는 FDA 법규의 제약을 받는다. 본 모듈의 3 부에 언급된 신약 (2 1 CFR 3 12) 사용 및 의약품 출시 (2 1 CFR 3 14) 를 규제하는 것 외에도
식품의약감독청 (FDA) 은 주임사무실 (OC) 외에도 네 가지 분야의 과학활동을 감독한다. 여기에는 의료 제품과 담배, 식품과 수의사, 글로벌 규제와 정책, 운영이 포함됩니다. 약물과 관련된 과학 연구는 FDA 법규의 제약을 받는다. 본 장 3 부에 언급된 실험용 신약 (2 1 CFR 3 12) 사용 및 약물 출시 (2 1 CFR 3 14) 를 규제하는 것 외에도
[2 1 CFR 2 10] 의약품 생산, 가공, 포장 또는 보존의 현재 양호한 생산 사양 -응?
2 1 CFR 2 10 제조, 가공, 포장 또는 보관약품에 대한 현재 양호한 생산 규범
[21cfr211] 의약품 생산 품질 관리 사양.
2 1 CFR 2 1 1 현재 의약품 생산 품질 관리 사양.
또 다른 연방법은 HIPAA (health insurance portability and accountability act) 개인 정보 보호 규칙과 HIPAA 보안 규칙으로 연구 참가자의 개인 정보 및 개인 건강 정보를 보호합니다. (HIPAA 는 "기밀성 및 책임" 에서 더 자세한 논의를 했습니다. 개인 정보 보호 모듈, 8 부).
또 다른 연방법은 HIPAA (health insurance portability and accountability act) 개인 정보 보호 규칙과 HIPAA 보안 규칙으로 연구 참가자의 개인 정보 및 개인 건강 정보를 보호합니다. (HIPAA 는 개인 정보 보호 및 개인 정보 보호 모듈의 8 부에서 자세히 설명합니다.)
국립보건연구원의 정책 규범 증여금 관리. 국립보건연구원 후원정책에 대한 자세한 내용은 웹사이트를 방문하십시오. 여기 있습니다.
미국 국립위생연구원의 정책은 보조금 관리를 규제했다. NIH 보조금 정책에 대한 자세한 내용은 웹 사이트를 참조하십시오.
국가, 주, 도시 및 기관은 인간 참여자를 보호하기 위한 추가 정책을 시행할 수 있습니다. 이러한 정책들은 연방 규정보다 더 엄격한 요구를 할 수 있다. 더 엄격한 인간 참가자 보호 지방 정책이 공포된 곳에서는 연구진이 지역 및 연방 요구 사항을 충족하는 방식으로 설계되고 진행되도록 항상 보장해야 합니다.
국가, 주, 도시 및 기관은 인간 참여자를 보호하기 위한 추가 정책을 시행할 수 있습니다. 이러한 정책들은 연방 규정보다 더 엄격한 요구를 할 수 있다. 현지 인간 참여자를 보호하기 위한 보다 엄격한 정책이 수립되면 연구원들은 항상 해당 연구의 설계 및 구현이 지역 및 연방 요구 사항을 충족하는지 확인해야 합니다.
I. 좋은 임상 실습 (GCP) 은 임상 실험의 설계, 구현, 실행, 모니터링, 감사, 기록, 분석 및 보고를 위한 국제 윤리 및 과학 표준입니다. 이 표준은 다음을 보장합니다.
I. 피실험자의 권리, 안전, 건강 및 기밀이 보호됩니다.
둘. 임상 실험에서 수집한 데이터와 보고된 임상 실험 결과는 믿을 만하고 정확하다.
1 GCP (good clinical practice) 는 임상 실험 설계, 구현, 실행, 모니터링, 감사, 기록, 분석 및 보고를 위한 국제 윤리 및 과학 표준입니다. 이 표준은 다음을 보장합니다.
(1) 피실험자의 권리, 안전, 혜택 및 기밀이 보호됩니다.
(2) 임상 실험에서 수집한 데이터와 임상 실험 보고서의 결과는 믿을 만하고 정확하다.
II. 현행 좋은 임상실천체계가 발전한 것은 과거 연구참가자들이 심각한 학대를 당한 사건이 드러났기 때문이다.
2. 현재 양호한 임상 실천 체계의 발전은 과거 연구 참가자들의 심각한 남용에 대응하기 위한 것이다.
III. 좋은 임상 실습 가이드는 인간 참가자와 관련된 연구를 공정하고 과학적으로 전개하기 위한 프레임워크를 제공한다. 따라서 모든 실험은 좋은 임상 실습 (GCP) 에 따라 진행되어야 하며, 모든 연구원들은 GCP 에서 교육을 받고 현재 상태를 유지해야 합니다.
3. 좋은 임상 실천 가이드는 인간 참가자와 관련된 공정성, 과학, 합리적인 연구에 대한 틀을 제공한다. 따라서 모든 실험은 좋은 임상 실습 (GCP) 에 따라 진행되어야 하며, 모든 연구원들은 교육을 받고 GCP 를 최신 상태로 유지해야 합니다.
ⅳ, 미국 국립보건연구원에 인체 연구 참가자와 관련된 경쟁 또는 비경쟁 프로그램 신청을 제출하는 모든 핵심 인원은 인체 연구 참가자 보호 훈련을 받아야 한다.
4. 미국 국립보건연구원에 인류연구참가자와 관련된 경쟁성 또는 비경쟁 종목 신청을 제출한 모든 핵심 인원은 인류연구참가자를 보호하기 위해 훈련을 받아야 한다.
5.' 연방법규법' 은 미국 정부 행정부와 기관이' 연방공보' 에 발표한 법규의 편찬 (시스템 정리) 이다. 좋은 임상 관행의 원칙은 CFR 의 여러 장이나 제목에 편입되었다. 이러한 규정을 준수하지 않으면 연구 중단과 벌금과 처벌을 초래할 수 있다.
5.' 연방법규편찬' (CFR) 은 미국 정부 행정부와 기관이' 연방공보' 에 발표한 법규 편찬 (시스템 배치) 이다. 좋은 임상 관행의 원칙은 CFR 의 여러 장이나 제목에 코드화되어 있다. 이러한 규정을 준수하지 않으면 연구와 벌금이 중단될 수 있다.
ⅵ, 국가, 주, 도시 및 기관은 인간 참여자를 보호하기 위한 추가 정책을 실시할 수 있습니다. 이러한 정책들은 연방 규정보다 더 엄격한 요구를 할 수 있다. 더 엄격한 인간 참가자 보호 지방 정책이 공포된 곳에서는 연구진이 지역 및 연방 요구 사항을 충족하는 방식으로 설계되고 진행되도록 항상 보장해야 합니다.
6. 국가, 주, 도시 및 기관은 인간 참여자를 보호하기 위한 추가 정책을 실시할 수 있습니다. 이러한 정책들은 연방 규정보다 더 엄격한 요구를 할 수 있다. 현지 인간 참여자를 보호하기 위한 보다 엄격한 정책이 수립되면 연구원들은 항상 해당 연구의 설계 및 구현이 지역 및 연방 요구 사항을 충족하는지 확인해야 합니다.