첫 번째는 고위험 품종의 약물 안전 모니터링의 약물 제조업체 및 사용자를 강화하고 감독에서 모니터링으로, 모니터링에서 조기 경보로, 조기 경보에서 장기 모니터링 메커니즘의 위험 제어로, 우리 지역의 실제 상황과 결합하여 약물 안전의 위험을 효과적으로 줄이기 위해이 접근 방식의 개발을 더욱 확립하고 개선하기 위해.
두 번째 자치구 약물 부작용 모니터링 센터는 지역의 고위험 약물 품종에 대한 운영 지침 모니터링을 담당합니다. 모든 수준의 식품의약품안전처는 고위험군 주요 모니터링 지도, 감독 및 관리의 관할권을 담당합니다. 의약품 제조업체는 의약품 모니터링의 첫 번째 책임자이며 기업 제품에 대한 후속 모니터링을 강화해야합니다. 약물 사용자는 합리적인 임상 사용을 위해 고위험 약물에 대한 관리 및 모니터링을 강화하여 국민의 약물 안전을 보장해야합니다.
이 접근 방식의 제 3 조는 닝샤의 의약품 생산 (API 생산 포함), 단위 사용, 약물 부작용 모니터링 기관, 모든 수준의 식품 및 의약품 감독 및 관리 부서 및 기타 관련 부서에 적용됩니다. 책임 및 절차
제4조 고위험 중점 모니터링 품종은 분기별 요약 보고 시스템을 시행합니다. 의약품 제조업체는 자사가 생산하는 고위험 의약품의 추적 및 모니터링에 집중해야 하며, 다음 분기 첫 달 10일까지 분기별 중점 모니터링 품종에 대한 모니터링을 요약하여 공식 문서 및 전자 버전의 약물 부작용 모니터링 센터의 형태로 자치구에 보고해야 합니다. 마약 사용자는 주요 모니터링 품종에 대한 모니터링 사례를 분석 및 요약하여 인터넷을 통해 자치구의 약물 이상반응 모니터링 센터에 보고해야 합니다.
제 5 조 의약품 제조업체는 고위험 품종의 품질 위험 관리 및 주요 안전 모니터링 업무와 권한자 시스템의 품질에 대한 책임감을 강화하고 적극적으로 업무를 모니터링하고 위험 관리를 강화하여 주요 약물 사고의 발생을 예방해야합니다.
제 6 조 의약품 제조업체는 고위험 품종의 과학적 관리 메커니즘의 내부 모니터링과 부작용 모니터링의 기술 정보 기반을 구축하고 개선하고 고위험 품종의 조기 경보 능력과 위험 관리 능력을 향상시켜야합니다. 추적 및 모니터링을 통해 의약품 생산, 안전 위험 신호를 적시에 포괄적으로 파악하고 고위험 품종의 안전 위험을 줄여 지역 의약품의 안전을 보장합니다.
제 7 조 의약품 제조업체는 의약품 판매점을 기반으로 내부 모니터링 팀과 모니터링 네트워크 시스템을 구축 및 개선하고 정보 및 제품 판매 유기적 조합을 모니터링하여 정보 자원의 공유를 달성하고 제도화 및 표준화의 모니터링 작업을 촉진해야합니다.
제 8 조 의약품 제조업체는 고위험 품종의 생산을 중점 관리 디렉토리에 등록하고 추적 및 모니터링에 중점을 두어야하며 식품의 약국 자치구 및 약물 부작용 모니터링 센터에보고 된 디렉토리를 기록에 대한 모니터링에 중점을 두어야합니다.
제9조 의료기관은 약물의 합리적인 임상 사용 및 처방 관리 원칙을 준수하고 정맥 내 약물 사용을 줄이고 한약 주사제 및 정맥 내 약물 사용과 혼합된 약물을 엄격히 관리하며 특히 심각한 부작용이 발생한 고위험 약물의 임상 사용에 대한 모니터링을 강화해야 합니다.
제10조 자치구 약물 부작용 모니터링 센터는 전자 네트워크를 통해 약물 정보를 안전하게 사용하고 뉴스레터 등의 형태로 약물 경고 정보를 적시에 게시하여 진료실에서 안전하고 합리적인 약물 사용을 촉진합니다.
각급 식품의약품안전처는 고위험 약물에 대한 모니터링 관할을 강화해야 합니다. 의약품 안전 감독과 부작용 모니터링을 유기적으로 결합하여 위험 관리 모니터링의 약점을 파악하고 돌파구 작업을 촉진하고 조기 경보 위험의 고위험 품종에 대한 중점 모니터링 관할권을 강화하여 주요 의약품 안전 사고의 발생을 방지합니다.
모든 수준의 식품의약국 제12조는 전국 시, 현 부작용 모니터링 네트워크 정보 구축 프로젝트를 지역 모니터링 네트워크 구축을 강화하는 기회로 삼아 의료 기기 모니터링을위한 지역 정보 기술, 위험 관리 모니터링 역학의 관할권을 적시에 종합적으로 파악하는 현대 정보 기술의 사용을 달성해야 합니다. 조기 예방, 조기 발견, 조기 보고, '4대 조기' 모니터링 및 조기 경보 메커니즘의 조기 제어를 구축합니다.
자치구 약물 부작용 모니터링 센터와 의약품 제조업체가 공동 회의 시스템, 정기 또는 비정기 공동 회의를 구축하는 제13조. 미국 식품의 약국 도시, 카운티 (지구)는 기업 및 의료 기관의 생산과 함께 위험 모니터링 관리를 강화하고 위험 모니터링 작업을 안내하기 위해 정기적 인 회의 시스템을 구축해야합니다.
의약품 제조업체 (API 포함)의 제 14 조는 각 수준의보고 원칙에 따라 심각하거나 갑작스러운 집단 부작용이 발생할 경우 즉시 지방 의약품 규제 당국에 의약품 판매 및 사용을보고해야합니다. 지방 의약품 규제 당국은 즉시 자치구 식약청과 자치구 약물 부작용 모니터링 센터에 보고하고, 자치구 모니터링 센터는 자치구 식약청에 보고하여 승인을 받은 후 국가 모니터링 센터에 보고해야 합니다.
중대한 사망 및 돌발성 집단 이상반응의 조사 및 처리에 관한 법률 제15조에 따라 최초 발생지 관할 식품의약품안전처에서 조사 및 처리를 담당합니다. 약물 부작용 사건의 예비 확인이 네트워크를 통해 자치구 모니터링 센터에 보고되면 자치구 모니터링 센터는 지역 국의 직접 지휘하에 기술 인력을 적시에 조직하여 현장 조사 및 검증을 수행합니다.
제16조 주요 어려운 사례, 자치구 식품약품감독관리국은 조직의 직접 지도하에 의료기기 모니터링 기술 전문가 협의회를 소집하여 질적, 치료 의견을 제시합니다.
제17조 '약물 부작용 모니터링 및 보고 관리 조치'에 따라 자치구 모니터링 센터는 온라인 보고 절차를 통해 국가 모니터링 센터에 심각한 약물 부작용 사례를 보고할 수 있으며, 자치구 식품의약품안전청과 자치구 위생부에 서면으로 보고할 수 있습니다.
제 18 조 의약품 제조업체 (API 포함), 단위 사용은 규제 책임을 이행하지 않고 심각한 결과를 초래하고 해당 법적 책임을지고 건설의 무결성 조항에 따라 해당 법적 책임을 부담합니다.
보충 조항
자치구 식품의약품안전처가 해석을 담당하는 본 접근법의 제19조.
이 조치의 제20조는 공표일로부터 30일 이후부터 시행합니다.
첨부:1. 일부 고위험 화학 주사제
2. 일부 주사제 종류는 심각한 부작용이 있습니다.