첫째, 처리 기준
1, 의료기기 감독관리조례 (국무부령 제 650 호 20 14)
2. "의료기기 경영감독관리조치" (국세총국 명령 제 8 호 20 14)
3. "의료 기기 품질 관리 규범" (국가관리국 공고 20 14 제 58 호)
4. "상하이시 미국식품의약감독청 관련 사항 시행에 관한 통지" (상해 약기 6 [20 14]738 호)
5. "상해시 미국식품의약감독국이 발행에 관한 통지" (상해 약기 6 [20 15]785 호)
둘째, 기관
사업장 주소가 위치한 구 (현) 식품약품감독관리부.
셋째, 승인 조건
(1) 경영 범위 및 규모에 적합한 품질 관리 기관 또는 품질 관리 인력이 있으며, 품질 관리자는 국가가 인정하는 관련 전문 자격 또는 직함을 가져야 합니다.
(2) 사업 범위와 규모에 적합한 영업 및 창고 저장 장소가 있습니다.
(3) 경영 범위와 규모에 적합한 창고 조건을 갖추고 창고를 다른 의료기기 경영업체에 전부 위탁하는 창고 설립은 필요 없다.
(4) 운영하는 의료 기기에 적합한 품질 관리 체계를 갖추고 있다.
(5) 운영하는 의료 기기에 적합한 전문 지도, 기술 교육 및 애프터 서비스 능력을 갖추고 있거나 관련 기관이 기술 지원을 제공하는 데 동의합니다.
넷째, 승인 수량
동사 (verb 의 약어) 신청 자료
1, 새로운 2 종 의료기기 경영기업 개설:
(1) 두 번째 유형의 의료 기기 기업 기록 신청 자료 목록
(2) 두 번째 유형의 의료 기기 운영 기록표;
(3) 유효 영업허가증 (기업명과 거주지가 영업허가증과 일치) 및 조직기관 코드증 사본 (원본은 점검해야 하고, 지점은 본사 이상의 자료를 동시에 제출해야 함);
(4) 법정 대표자, 기업책임자 및 품질 책임자의 신분증, 학력 또는 직함 증명서 사본
(5) 조직 및 부서 설정 지침: 조직 기관 (주요 품질 관리 부서) 다이어그램과 부서 설정 기능 및 인력 구성 지침을 제공해야 합니다.
(6) 운영 범위 및 운영 방식 설명: 제품 분류 카탈로그 번호, 분류 이름, 제품 등록증 사본 (공급자 도장) 경영 방식은 도매/도매/소매 경영 및 경영 방식 설명을 명시해야 합니다.
(7) 품질 관리 시스템, 작업 절차 (체외 진단 시약 도매업체만 해당) 등의 문서를 관리합니다.
(8) 사업장, 창고 주소의 지리적 위치도, 내부 배치도 (사용면적 표시), 주택권증 또는 임대계약서 사본 (주택권증 첨부). 재임대는 재산권자의 관련 동의서를 제공해야 한다. 임대 계약이 곧 만료될 예정이니, 재산권자가 임대를 갱신하기로 동의한 증명서를 제공해야 한다.
(9) 사업장 및 창고의 시설 및 장비 카탈로그;
(10) 대리인 승인 인증서 (템플릿에 따라);
(1 1) 신청인은 상술한 서류의 진실성에 대한 약속자료를 제공하고, 법인은 서명하고 공식 도장 원본 (템플릿별) 을 찍는다.
(12) 기타 특별 요구 사항 증명 자료:
2 명 이상 (2 명 포함) 진단 시약 검사에 종사하는 전문가가 있다.
자동사 승인 시한에 미치지 못하다.
자료가 완비되어 즉석에서 보관하다.
일곱째, 서류 승인
여덟. 신청자의 권리와 의무
아홉, 수락 신청
사업장 주소가 위치한 구 (현) 식품약품감독관리부.
X. 컨설팅 채널
12331,231111/kloc
XI. 불만 경로
1233 1
열두. 처리 방법
일반 절차
열세 살. 그것을 대중에게 공개하기로 결정했다
열네. 워크플로우 다이어그램
십오. 추가 정보
세 번째 영업 허가증
첫째, 처리 기준
1, 의료기기 감독관리조례 (국무부령 제 650 호 20 14)
2. "의료기기 경영감독관리조치" (국세총국 명령 제 8 호 20 14)
3. "의료 기기 품질 관리 규범" (국가관리국 공고 20 14 제 58 호)
4. "상하이시 미국식품의약감독청 관련 사항 시행에 관한 통지" (상해 약기 6 [20 14]738 호)
5. "상해시 미국식품의약감독국이 발행에 관한 통지" (상해 약기 6 [20 15]785 호)
둘째, 기관
상하이 미국 식품의약청
셋째, 승인 조건
(1) 경영 범위 및 규모에 적합한 품질 관리 기관 또는 품질 관리 인력이 있으며, 품질 관리자는 국가가 인정하는 관련 전문 자격 또는 직함을 가져야 합니다.
(2) 사업 범위와 규모에 적합한 영업 및 창고 저장 장소가 있습니다.
(3) 경영 범위와 규모에 적합한 창고 조건을 갖추고 창고를 다른 의료기기 경영업체에 전부 위탁하는 창고 설립은 필요 없다.
(4) 운영하는 의료 기기에 적합한 품질 관리 체계를 갖추고 있다.
(5) 운영하는 의료 기기에 적합한 전문 지도, 기술 교육 및 애프터 서비스 능력을 갖추고 있거나 관련 기관이 기술 지원을 제공하는 데 동의합니다.
(6) 제 3 종 의료기기 경영에 종사하는 기업은 또한 의료기기 경영 품질 관리 요구 사항을 충족하는 컴퓨터 정보 관리 시스템을 갖추어 경영하는 제품의 추적 가능성을 보장해야 한다.
(7) 다른 생산경영업체에 창고 배송 서비스를 제공하는 기업은 물류 업무 규모에 적합한 화물 차량 및 관련 시설 설비를 갖추고 의료기기 제품 온도 등의 특성 요건을 충족해야 한다.
넷째, 승인 수량
동사 (verb 의 약어) 신청 자료
1) 상하이 의료기기 경영허가증 신청 자료 목록
(2) "상하이 의료 기기 사업 허가 신청서";
(3) 유효 영업허가증 (기업명과 거주지가 영업허가증과 일치) 및 조직기관 코드증 사본 (원본은 점검해야 하고, 지점은 본사 이상의 자료를 동시에 제출해야 함);
(4) 법정 대표자, 기업책임자 및 품질 책임자의 신분증, 학력 또는 직함 증명서 사본
(5) 조직 및 부서 설정 지침: 조직 기관 (주요 품질 관리 부서) 다이어그램과 부서 설정 기능 및 인력 구성 지침을 제공해야 합니다.
(6) 운영 범위 및 운영 방식 설명: 제품 분류 카탈로그 번호, 분류 이름, 제품 등록증 사본 (공급자 도장) 경영 방식은 도매/도매/소매 경영 및 경영 방식 설명을 명시해야 합니다.
(7) 품질 관리 시스템, 작업 절차 (체외 진단 시약 도매업체만 해당) 등의 문서를 관리합니다.
(8) 사업장, 창고 주소의 지리적 위치도, 내부 배치도 (사용면적 표시), 주택권증 또는 임대계약서 사본 (주택권증 첨부). 재임대는 재산권자의 관련 동의서를 제공해야 한다. 임대 계약이 곧 만료될 예정이니, 재산권자가 임대를 갱신하기로 동의한 증명서를 제공해야 한다.
(9) 사업장 및 창고 주소의 시설 장비 카탈로그;
(10) 컴퓨터 관리 시스템의 기본 소개 및 기능 설명 ("상하이 의료 기기 품질 관리 규범 시행 규칙" 제 42 조 참조)
(1 1) 에이전트 라이센스 인증서 (템플릿에 따라);
(12) 서류의 진실성을 신청하는 약속자료, 법인이 서명한 공식 도장 원본 (템플릿별)
(13) 기타 특별 요구 사항 증명 자료:
소매 콘택트 렌즈 약속 서 원본;
진단 시약 검사에 종사하는 두 명 이상의 전문가의 신분증, 학력 또는 직함 사본, 근무경력증명서 원본.
금융리스 금융허가증이나 외국인 투자기업 비준증서 사본.
(14) 다른 생산경영기업에 창고 배송 서비스 (제 3 자 물류) (제 3 자 물류) 업무신청에 관련된 신청 자료가 다른 생산경영기업에 창고 배송 서비스 (제 3 자 물류) 를 제공한다.
자동사 승인 시한에 미치지 못하다.
30 일 (영업일 기준)
일곱째, 서류 승인
여덟. 신청자의 권리와 의무
아홉, 수락 신청
상하이 미국 식품의약감독국 접수센터 (상해시 황기북로 55 호).
수락 시간: 월 ~ 목요일 9 시-11:30, 13: 30- 17: 00
연락처 전화: 23118262,23118263.
X. 컨설팅 채널
12331,231111/kloc
XI. 불만 경로
1233 1
열두. 처리 방법
일반 절차
열세 살. 그것을 대중에게 공개하기로 결정했다
열네. 워크플로우 다이어그램
십오. 추가 정보