위생, 인구 및 가족계획, 공상, 품질감독, 물가 등은 각자의 의무에 따라 약품과 의료기기 사용의 감독 관리를 책임진다. 제 2 장 구매접수관리 제 6 조 사용자는 약품이나 의료기기 생산 경영 자격을 갖춘 기업으로부터 약품이나 의료기기를 구매해야 한다. 비준문 관리가 없는 한약재와 무허가 관리 의료기기를 구입하는 것은 예외입니다. 제 7 조 유통능력을 갖춘 약품 경영기업을 추진하여 농촌 의료기관에 약품을 통일적으로 배송하고 공급하며 농촌 의약품 공급망을 구축하고 보완한다. 제 8 조 약품과 의료기기는 입찰 조달에 집중하고, 사용 단위는 국가 및 성의 관련 규정을 엄격히 집행하고, 약품 감독 부서 및 기타 관련 부서의 감독을 받아야 한다. 제 9 조 사용자가 약품과 의료기기를 구매할 때, 다음 정보를 확인 및 취득하고 구매 서류를 작성해야 한다.
(a) 의약품, 의료 기기 생산 또는 운영 허가 및 영업 허가증 사본;
(2) 의약품 생산 또는 경영 품질 관리 규범 증명서 사본;
(3) 수입 의약품 등록증 또는 의료 제품, 의료 기기 등록증 사본
(4) 약품 검사 보고서, 생물제품 배치 발급 합격증, 의료기기 합격증 사본;
(5) 약품이나 일회성 무균의료기기 판매인의 위탁서와 신분증 및 판매 증명서.
전항 (1) 항에서 (4) 항에 규정된 자료 사본은 제공자의 도장을 찍어야 한다.
국가가 강제안전인증을 실시하는 의료기기는' 중화인민공화국계량법' 과 국가계량법 규정에 따라 검사하고 관련 자료를 얻어야 한다. 제 10 조 사용자가 약품을 구매할 때, 반드시 배치로 검수하고, 약품의 외관, 포장, 라벨, 설명서를 점검하고, 약품 검수 기록을 상세히 기입해야 한다. 약품 검수 기록에는 약품 통용명, 생산업체 (한약재가 산지를 표시함), 제형, 규격, 생산로트 번호, 유효기간, 승인문, 공급자, 수량, 입고일, 검수 결론, 검사자 서명 등이 포함되어야 한다. 제 11 조 사용자가 의료기기를 구매할 때는 구매 검수를 실시하고 의료기기 검수 기록을 상세히 기입해야 한다. 의료 기기 검사 기록에는 제품명, 사양 (모델), 제조업체, 공급업체, 생산 로트 번호 (공장 번호 또는 번호 또는 제조일), 등록증 번호, 유효 기간, 수량, 검사 결론, 검사자 서명 등이 포함되어야 합니다. 멸균된 의료 기기는 멸균 날짜나 멸균 로트 번호도 기록해야 한다.
단위는 외국 의사가 소지하고 있는 의료기구를 사용하며, 전액 규정에 따라 검사해야 한다. 제 12 조 약품 검수 기록 보존 기간은 2 년 이상이어야 한다. 약품의 유효기간이 2 년이 넘는 경우, 약품 검수 기록은 유효기간이 만료된 후 1 년으로 보관해야 한다.
의료기기 검수 기록은 유효기간이 만료되거나 사용 중지 후 1 년으로 보관해야 하지만 2 년 이상이어야 합니다. 이식성 의료 기기의 검수 기록은 제품 사용 종료에 추적 및 저장해야 합니다. 제 13 조 사용 단위는 다음과 같은 행위를 할 수 없다.
(a) 생산 및 운영 자격이 없는 기업이 의약품 또는 의료 기기를 구매할 수 없는 경우
(2) 다른 의료기관에서 준비한 제제나 승인되지 않은 의료 기기를 사용하거나 구매한다.
(3) 구매 포장, 라벨, 설명서가 규정에 맞지 않는 약품이나 의료기기
(4) 초경영방식이나 초경영범위가 기업으로부터 약품이나 의료기기를 구매하는 것이다. 제 3 장 저장 및 유지 관리 제 14 조 사용자는 규범적인 약국을 세워야 하며, 약품과 의료기기를 보관하는 장소, 시설 및 조건은 국가의 관련 규정과 의약품, 의료기기 사용 설명서에 부합해야 한다. 제 15 조 사용자는 정기적으로 저장된 약품과 의료기기를 검사하고 검사 기록을 잘 해야 한다. 만료, 실효, 변질, 곰팡이, 좀나방, 파손, 도태된 약품과 만료, 파손, 도태된 의료기기의 경우 즉시 등록을 보관하고 규정에 따라 에스컬레이션해야 한다. 제 16 조 사용 단위는 규정에 따라 의료 장비 파일 사용, 적시에 의료 장비 사용 및 검사, 유지 관리 및 검사 기록을 작성해야 한다.
수리 및 교정 후 제품 표준 요구 사항을 충족하지 못하는 장비 의료 기기는 사용자가 사용할 수 없으며 관련 규정에 따라 처리됩니다.