첫째, 허가 신청 수락 기준:
조항
프로젝트 및 콘텐츠 평가
복습 방법
만점
득점
감점 또는 실격 사유
1
인사부
70 점
1..1
기업은 충분한 인적 자원을 가져야 한다. 기업 책임자와 품질 관리자는 의료 기기 관리에 관한 국가의 법률, 규정 및 정책에 익숙해야 합니다.
(1) 기업 명부 보기.
(2) 답안지 또는 생방송 문답.
10 점
1.2
두 번째 유형의 의료 기기 기업의 법정 대표자 또는 책임자는 중등 학교 이상 학력 또는 초급 이상 직함을 가져야 합니다. 세 번째 유형의 의료 기기 기업의 법정 대표자 또는 책임자는 대학 학위 이상 또는 중급 이상 직함을 가져야 합니다. 기업 책임자는 아르바이트를 해서는 안 된다.
(1) 예약 파일을 확인하십시오.
(2) 학력, 직함 증명서 원본을 확인하다.
(3) 노동 계약 조회
20 점
1.3
두 번째 유형의 의료 기기 기업 품질 관리 책임자는 관련 전문 대학 학위 이상 또는 초급 전문 기술 직함을 가져야 합니다. 세 번째 유형의 의료 기기 기업 품질 관리 책임자는 관련 전공 학사 학위 이상 또는 중급 이상 전문 기술 직함을 가져야 합니다. 아르바이트는 없습니다.
(1) 예약 파일을 확인하십시오.
(2) 학력, 직함 증명서 원본을 확인하다.
(3) 노동 계약 조회
아니
결정하다
프로젝트
1.4
품질 관리에 종사하는 기업 및 부서 책임자는 의료 기기에 관한 국가의 법률, 규정 및 규정, 의료 기기 운영에 대한 전문 지식, 기업이 제정한 품질 관리 제도 및 직무 절차에 익숙해야 합니다.
답안지 또는 현장 문답, 여기에는 품질 관리 책임자가 포함되어야 합니다.
10 점
1.5
5 종 이상 2 종 의료기기 제품을 운영하는 기업, 3 종 의료기기 제품을 운영하는 품질 관리 기관 중 전임 관리 인원은 3 명 미만이다. 2 종 5 종 의료기기 기업의 전임 품질 검사원은 2 명 미만이며, 품질관리기관 전문전문전문대학 이상 학력이나 초급 직함을 가져야 한다. 상대적으로 안정된 상태를 유지합니다.
(1) 예약 파일을 확인하십시오.
(2) 노동 계약.
(3) 학력, 직함 증명서 원본을 확인하다.
10 점
1.6
검수, 수리, 조작, 보관에 종사하는 사람은 고등학교 이상의 문화 수준을 갖추어야 하며, 이상 인원은 반드시 관련 부서의 훈련을 거쳐야 하며, 심사에 합격하여 직증서를 발급해야 직무를 맡을 수 있다.
모든 인원은 그들이 운영하는 제품의 제품 특징을 잘 알고 있어야 한다.
(1) 예약 파일을 확인하십시오.
(2) 학력 증명서 원본을 확인하십시오.
(3) 노동 계약.
(4) 교육 증명서를 확인하십시오.
20 점
1.7
기기 의료 기기 제품에 종사하는 사람은 제품 성능에 익숙하고 운영 규모에 적합한 애프터 서비스 직원이 있어야 합니다. 기술 교육 및 애프터 서비스 직원 1 명, 업무 범위는 5 종 3 급 이하 의료 기기를 포괄하며 대학 학력 또는 중급 이상 기술 직함을 가져야 합니다. 두 가지 범주를 추가할 때마다 1 대학 학력 또는 중급 기술 직함을 가진 기술자 추가 중등 학교 이상 학력 또는 관련 전문 초급 기술 직함을 가진 기술 교육 및 애프터 서비스 직원 1 사람, 운영 범위는 5 종 2 종 이하 의료기기입니다. 추가할 때마다 1 중등 학교 학력 또는 초급 기술 직함을 가진 기술자 추가
업무에는 의료기기 제품을 검사해야 하며, 업무 규모에 따라 검사 요구 사항을 충족하는 전문 검사원 (콘택트렌즈 검사원 또는 전문 청력학자) 을 갖추어야 하며, 2 명 미만이어야 한다.
(1) 관련 교육 인증 자료를 확인하십시오.
(2) 노동 계약을 확인하십시오.
(3) 학력과 직함을 확인하다.
아니
결정하다
프로젝트
2
조직 구조
20 점
2. 1
기업은 경영 규모와 제품 종류에 적합한 조직기구를 세워야 한다. 품질 검수 기관과 검수, 수리, 애프터서비스 등의 조직이나 인력을 설치해야 한다. 각급 기관과 인원의 직책은 명확해야 하고, 주요 책임자는 기업 운영의 질에 대해 리더십 책임을 져야 한다. 기업은 주요 책임자를 비롯한 품질 관리 리더십 기관을 설립하여 품질 관리 기능을 수행하고 기업 내에서 의료 기기 제품 품질 판결권을 가져야 합니다.
(1) 기업 조직도를 봅니다.
(2) 기관 설정 파일 및 기관 역할 조회.
20 점
2.2
기업 품질 검사 기관은 해당 장비와 장비를 갖추어야 한다. 검사 능력이 없는 경우 제 3 자가 제공하는 기술 지원 증명서 (품질 및 기술 보증) 를 제공합니다.
(1) 사이트 및 장비를 검사합니다.
(2) 품질 보증 계약 확인
(3) 제품 검사 보고서 확인
아니
결정하다
프로젝트
2.3
검사가 필요한 의료 기기 제품을 운영하는 기업은 상응하는 검사 능력을 갖추어야 한다. 적절한 조립 기구를 설치하다. 적당한 설비와 기구가 있다. 콘택트렌즈를 운영하는 기업은 시력표, 안경 검사, 안경 상자, 컴퓨터 검안기 또는 종합 검안기, 균열등, 전력계, 각막 곡률계 등의 장비와 기구를 갖추어야 한다. 을 눌러 섹션을 인쇄할 수도 있습니다 보청기에 종사하는 기업은 청력계, 청력계, 검사 전용 컴퓨터, 컴퓨터 프로그래머, 프로그래밍선, 귀 모양 도구 세트-귀 모양 재료, 귀 렌즈 조합, 귀 모양 주사 총) 가 있어야 한다.
(1) 조직 설정 파일
(2) 현장 장비 및 장비의 상태를 확인하십시오.
(3) 장비 및 장비에 대한 송장 확인
아니
결정하다
프로젝트
셋；삼；3
현장 시설
90 점
3. 1
기업은 경영 규모에 맞는 상대적으로 독립된 경영장소가 있어야 한다.
두 번째 유형의 의료 기기 기업은 50 평방 미터 이상이어야합니다. 세 번째 유형의 의료 기기 및 두 번째 유형의 중대형 장비에 종사하는 기업은100m2 이상이어야 합니다 (별도로 규정된 경우는 제외).
보청기, 콘택트렌즈 등 개별 제품을 취급하는 기업의 사업장 면적은 45 평방미터 이상이어야 한다.
등록경영장소는 주택 안에 설치해서는 안 되고, 상가의 주택 부분에 설치해서는 안 되며, 주거에 사용해서는 안 된다.
(1) 현장 보기
(2) 순환 증명서 (임대 계약 및 부동산 증명서 포함)
아니
결정하다
프로젝트
3.2
기업은 제품 표준 요구 사항을 충족하고, 경영 규모와 범위에 적합한 상대적으로 독립적인 창고를 가져야 한다. 창고 건물에 인접한 환경은 먼지, 쓰레기, 유해 가스, 오수 없이 깔끔해야 한다.
소비성 의료기기 제품을 운영하는 기업 창고 면적은100m2 이상이어야 합니다. 일회용 무균의료기기 (ⅲ 주사 천자기, 의료용 고분자 재료 및 제품) 를 운영하는 기업은 창고 면적이 200m2 이상이어야 한다. 일반 의료 기기 제품을 운영하는 기업은 50 제곱미터 이상의 창고 (별도로 규정된 것 제외) 와 제품 특성에 맞는 장비 시설을 갖추어야 합니다. 고정적이고 영구적으로 설치된 대형 의료 장비만 취급하는 기업은 창고를 설립해서는 안 된다.
보청기, 콘택트렌즈 등 개별 제품을 운영하는 기업 창고 면적은 20 평방미터 이상이어야 한다.
창고 장소는 주택 내에 설치해서는 안 되고, 상가의 주택 부분에 설치해서는 안 되며, 거주에 사용해서는 안 된다.
(1) 현장 검사 (독립 저장소)
(2) 부동산 증명서 보기 (임대 계약 및 부동산 증명서 포함)
(3) 장비 시설 검사
아니
결정하다
프로젝트
3.3
기업은 경영 규모와 제품에 적합한 상대적으로 독립적이고 조작하기 쉬운 품질 검사 장소 (품질 검사실) 와 경영 품종에 적합한 검사 및 수리 설비를 갖추어야 한다. 품질 검사실 면적은 15 제곱미터보다 작지 않다.
보청기, 콘택트렌즈 등 검사가 필요한 의료기기 제품은10m2 이상의 검사실을 갖추어야 한다.
(1) 현장 보기
(2) 부동산 증명서 보기 (임대 계약 및 부동산 증명서 포함)
(3) 장비 시설 검사
20 점
3.4
경영장소는 넓고 깔끔하며 밝으며 전화 팩스 컴퓨터 등의 사무시설을 갖추고 제품 전시실이나 전시장을 설치해야 한다. 경영의 주요 제품은 진열해야 하고, 대형 설비는 진열할 수 없는 응당 제품 사진을 전시해야 한다. 검사가 필요한 의료기기 제품 업무에 종사하는 기업은 검사실, 검사대, 세면대 등 검사장소를 설치해야 하며, 장소 위생 조건이 양호하다.
(1) 현장 보기
(2) 현장 장비 및 장비의 상태를 확인하십시오.
(3) 장비 및 장비에 대한 송장 확인
10 점
3.5
창고는 선으로 분할되고, 색상 코드로 관리되며, 균일하게 (3 색 5 구역): 검사할 창고 (구역) 가 노란색으로 정의됩니다. 적격 제품 라이브러리 (지역) 는 녹색입니다. 납품 창고 (녹색 지역; 부적격 제품 라이브러리 (지구) 는 빨간색입니다. 반품 창고 (구역) 는 노란색과 같은 특별한 장소이며, 위의 창고 (구역) 에는 뚜렷한 표시가 있어야 합니다.
의료용 고분자 제품, 이식재 및 인공기관 기술 표준에 온도와 습도가 필요한 제품은 냉장 (0-20 C) 과 상온 보관 (0-30 C) 이 있어야 한다.
냉장이 필요한 제품 (예: 체외 진단 시약) 은 냉장조건 (2-10 C) 또는 최소한 3 개의 냉장함을 갖추어야 한다.
(1) 사이트 보기 (로케일이 합리적이고 조작하기 쉬움)
(2) 장비 및 장비에 대한 송장 확인
20 점
3.6
창고는 제품 저장 요구 사항을 충족해야 하며 다음을 수행해야 합니다.
1) 장소 및 제품은 깨끗하고 위생적입니다.
2) 제품을 지면에서 일정한 거리를 유지하는 장비 (패드).
3) 탈광, 환기, 배수, 감지 및 온습도 조절 장비.
4) 방진, 습기 방지, 곰팡이 방지, 오염 방지, 방충, 쥐 방지, 조류 방지 등의 설비.
5) 유효기간이 있는 화물은 로트 번호 분류에 따라 집중적으로 쌓아야 하며, 로트 번호와 유효기간에 따라 순차적으로 쌓아야 하며, 뚜렷한 표지가 있어야 한다.
6) 안전한 전기 요구 사항을 충족하는 조명 장비.
7) 하역문 밖에는 방우천장이 있어야 한다.
장소, 시설, 장비 상태 및 (구매) 자격 증명을 확인하십시오.
20 점
3.7
특별한 요구 사항이 있는 상품은 치과 재료, 휘발성 액체, 독성 제품, 위험물 등과 같은 특성에 맞는 저장 조건을 갖추어야 하며, 필요에 따라 전용 방에 보관해야 한다. 이중 잠금 보관, 전매 기록, 상응하는 안전 조치가 있어야 한다.
현장을 점검하고 기록을 검사하다
10 점
3.8
등록된 사업장과 창고 장소는 소방 및 안전 요구 사항을 충족해야 합니다.
현장을 검사하다
10 점
사
문서 관리
150 점
4. 1
기업은 제때에 업무와 관련된 법률과 규정을 수집하고 보존해야 한다.
현장 문건을 검사하다
20 점
4.2
기업은 자신이 경영하는 제품과 관련된 제품 기술 표준과 자료를 수집하고 보관해야 한다.
현장 표준과 재료를 검사하다.
아니
결정하다
프로젝트
4.3
기업은 국가의 관련 법규에 따라 본 기업의 실제 상황과 경영하는 의료기기 제품의 특징을 결합해 본 기업의 실제 상황에 부합하는 의료기기 품질 관리 체계를 건립하고 실시하여 정기적으로 품질체계의 실시 상황을 점검하고 평가해야 한다. 품질 관리 시스템에는 최소한 (1) 품질 방침 및 관리 목표가 포함되어야 합니다. (2) 품질 시스템 감사; (3) 모든 수준의 품질 책임 시스템; (4) 품질 거부권 제도; (5) 경영 품질 경영 시스템; (6) 첫 번째 사업 품종 품질 감사 시스템; (7) 품질 수용, 보관 및 출고 검토 시스템; (8) 부적합 제품 관리 및 반품 관리 시스템; (9) 품질 사고 보고, 품질 조회 및 불만 관리 시스템 (10) 애프터 서비스 관리 및 사용자 접근 시스템 (1 1) 품질 정보 관리 시스템 (12) 관련 품질 기록 관리 시스템 (13) 불량 이벤트 모니터링 및보고 시스템; (14) 인사 교육 및 훈련 시스템; (15) 관련 제도 이행 평가 제도 (16) 특수 제품 특별 관리 시스템. (17) 제품 검사 (예: 보청기, 콘택트렌즈) 에 종사하는 기업도 검배원 책임, 검배관리제도, 검배제품 품질검사제도, 위생제도 등을 마련해야 한다.
(1) 시스템의 무결성, 합리성 및 운영성을 검사합니다. (최소 3 대의 시스템 확인)
(2) 검사 시스템의 이행. (최소 3 대의 시스템 확인)
40 점
4.4
기업은 품질 관리의 핵심 부분에 대한 절차 문서를 작성해야 한다. 주요 과정의 절차 문서에는 (1) 첫 번째 기업 및 품종 승인 절차가 포함되어야 합니다. (2) 제품 조달 절차; (3) 품질 검사 및 수락 절차; (4) 창고 및 배달 절차; (5) 체크 아웃 감사 절차; (6) 창고 유지 보수 절차; (7) 부적합 제품 확인 절차; (8) 품질 정보 흐름 절차; (9) 품질 조회 및 불만 절차; (10) 콘택트렌즈, 보청기 등의 제품에 대한 검사 절차
절차 문서의 합리성,
무결성 및 운영성.
20 점
4.5
기업은 품질 관리 시스템에 따라 품질 관리 기록을 세워야 하며, 품질 관리 기록 (양식) 은 최소한 (1) 을 포함해야 합니다. (2) 의료 기기 구매 기록, 수락 및 검사 기록; (3) 유지 보수 검사 기록; (4) 체크 아웃 감사 기록; (e) 판매 기록 (6) 품질 조회 및 불만 기록; (7) 부적합 제품 폐기 및 파괴 기록; (8) 반품 기록 (9) 애프터반환 검수 기록 (10), 창고 온습도 기록 (1 1) 기기 및 장비 사용 및 검증 기록 (12) 품질 사고 처리 및 보고 기록 (13) 불량 사고 보고 기록 (14) 인력 교육 및 훈련 기록 (15) 관리 시스템 구현 및 평가 기록 등
(1) 레코드의 무결성과 신뢰성을 검사합니다.
(2) 최소한 다섯 개의 기록을 검사해야 한다.
40 점
4.6
기업은 최소한 (1) 공급자 파일을 포함하는 품질 관리 파일 (양식) 을 만들어야 합니다. (2) 첫 번째 기업, 품종 승인 서류; (3) 의료 기기 제품 품질 문서; (4) 영업 사원 파일; (5) 사용자 프로필; (6) 제품 애프터 서비스 및 유지 보수 파일; (7) 제품 기술 데이터 파일; (8) 제품 품질 문제 추적 파일; (9) 제품 품질 정보 문서; (10) 시설 장비 검사 및 유지 보수 파일; (1 1) 인력 교육 파일 (12) 직원 건강 기록; (13) 부적합 손실 보고서; (14) 단기 상품 알림 양식; (15) 불량 이벤트 보고서 양식 등.
(1) 파일 (양식) 의 무결성과 신뢰성을 검사합니다
(2) 최소한 5 개의 파일 (양식) 을 무작위로 추출합니다.
30 점
설명:
(a) "의료 기기 감독 및 관리 규정" 및 "의료 기기 관리 기업 라이센스 관리 조치" 에 따라 쓰촨 성의 현실과 결합하여 이 표준을 설정합니다.
(2) 이 기준은 신설 기업이 의료기기 경영기업 허가증 유치, 의료기기 경영기업 허가증 변경, 의료기기 경영기업 허가증 교체 현장 심사에 적용된다. 의료기기 기업의 일상적인 감독 관리는 본 규범을 참고하여 집행할 수 있다.
(3) 본 기준에 언급된 대지 면적은 실제 사용 면적을 가리킨다.
(4) "의료기기 경영기업허가증" 허가사항 변경 [품질관리원, 등록주소, 경영범위, 창고주소 (증삭제 창고 포함)] 이 기준에 따라 심사한다.
(5) 본 기준에 언급된 관련 전공은 제품 운영과 관련된 전공이다. 예를 들어, 의료용 전자 기기 설비를 조작하는 관련 전공은 기계, 전자, 정밀 기기 등의 전공이 될 수 있다.
(6) 이 표준의 법인 부분은 4 장 24 항목으로 구성되어 있으며, 각 장은 다음과 같이 나뉜다.
1. 인력: * * * * 7 개, 2 개 거부, 기타 70 점;
기관 설정: **3 항, 2 항 거부, 기타 20 점;
3. 장소 및 시설: **8 항, 부결항 2 항, 기타 항목 90 점;
4. 파일 관리: **6 항, 거부 1 항목, 기타 항목 150 점.
(7) 이 표준 기업 지사는 총 4 장, 19 항목으로 나뉘어 각 장은 다음과 같이 나뉜다.
1. 인력: **6 개, 2 개 거부, 기타 50 점;
기관 설정: **3 항, 2 항 거부, 기타 20 점;
3. 장소 및 시설: **5 항, 1 항 거부, 기타 항목 60 점;
4. 파일 관리: **5 항, 거부 1 항목, 기타 항목 100 점;
(8) 총점 70% (70% 포함) 가 합격이고, 다음 중 하나가 불합격이다.
1. 표준 중 한 장이 장 총점의 70% 에 미치지 못했다.
거부된 품목은 요구 사항을 충족하지 못합니다.
(9) 평가 항목에 대해 항목별로 평가하고, 계수 평가법을 평가하고, * * * 를 5 등급으로 나눕니다.
1. 만족도 기준 점수 × 계수1.0;
2. 구현이 양호하고 표준분 × 계수 0.8 이 향상되어야 합니다.
기본적으로 표준 포인트 × 계수 0.7 의 요구 사항을 충족합니다.
4. 일부 부품이 요구 사항을 충족합니다. 표준 분 × 계수는 0.4 입니다.
표준 점수 × 계수 0 이 구현되지 않았습니다.
(10) 검사에 포함되지 않은 조항은 점수율을 계산할 때 기본점에서 공제해야 한다.
(11) 검토 결론
현장 심사가 끝난 후, 제때에 현장 심사 기록을 작성해야 한다. 심사 기준에 따르면 현장 심사 결론은 합격 또는 불합격이며, 심사위원은 현장 심사 기록의' 심사 결론표' (운영자 표 참조) 란에 심사 의견을 기입해야 하며, 심사위원과 기업 책임자는 현장 심사 기록에 서명하고 기업 공인을 찍어야 한다.
(12) 현장 심사원은 2 명 미만이어야 하며 심사원은 의료기기 심사 규율을 준수해야 한다.