"의약품 관리법" 규정에 따르면, 의약품 경영기업을 설립하려면 반드시 다음과 같은 조건이 있어야 한다. (1) 법에 따라 자격을 갖춘 약학 기술자가 있어야 한다. (2) 운영하는 약품에 적합한 사업장, 설비, 창고 시설 및 위생 환경을 갖추고 있다. (3) 운영하는 약품에 적합한 품질 관리 기관 또는 인력을 보유하고 있습니다. (4) 약품의 품질을 보장하는 규칙과 제도가 있다.
약국 설치를 신청하려면 소재지에 있는 시급약품감독관리기구나 성 자치구 직할시 인민정부 약품감독관리부서가 직접 설립한 현급 약품감독관리기관에 신청해야 한다. 신청을 접수한 약품감독관리기관은 신청 접수일로부터 30 일 (영업일 기준) 이내에 국무원 약품감독관리부의 규정에 따라 현지 상주인구의 수, 지역, 교통상황 및 실제 필요와 함께 심사를 진행해야 한다. 조제에 동의하는지 여부를 결정하다.
설립 기업 건립이 완료된 후 신청인은 원래의 심사 기관에 검수를 신청해야 한다. 원심사 기관은 신청 접수일로부터 30 일 (영업일 기준) 이내에' 약품관리법' 의 관련 규정에 따라 접수를 조직해야 한다. 조건에 부합하면 "약품 경영 허가증" 을 발급합니다. 신청인은' 약품경영허가증' 에 의거하여 법에 따라 상공행정관리부에 등록하였다.
약품 도매업체 개설 신청 과정은 상술한 절차와 거의 일치한다.
게다가, 시행 조례는' 약품경영허가증' 의 유효기간이 5 년이라고 규정하고 있다. 유효기간이 만료되면 계속 약품을 경영해야 하는 경우, 허가증 기업은 허가증 유효기간이 만료되기 6 개월 전에 국무원 약품감독관리부의 규정에 따라' 약품경영허가증' 교체를 신청해야 한다. 약품 경영업체가 약품 경영을 중단하거나 폐업을 중단한 경우, 원발증 기관이' 약품 경영허가증' 을 취소한다.
자치구 심사 및 승인 기관: 자치구 의약품 안전청; 접수 장소 및 시간: 자치구 약품감독관리국 시장감독처 주소: 우루무치 신민로 9 호; 연락처 전화: 099/KLOC-099 1-2629949；; 감독 전화: 099/KLOC-099 1-2660453；;
구체적인 신청 및 제출 자료:
1. 입찰 기업 법정 대표인, 기업책임자 및 품질 책임자의 학력 증명서 원본, 사본 및 이력서
공인 약사 연습 증명서 원본 및 사본;
제안 된 의약품의 범위;
4, 제안 된 사업장, 장비, 창고 시설 및 주변 위생 환경.
위의 자료는 한 양식에 두 부씩 인쇄하여 A4 용지에 제본한다.
자치구 약품감독관리국은 신청 접수일로부터 30 일 (영업일 기준) 이내에' 약품 도매업체 설정 기준' 에 따라 신청 자료를 심사하고 건립에 동의할지 여부를 결정하고 신청자에게 서면으로 통지해야 한다.
신청인은 제제 승인 서류를 취득하고 제제를 완성한 후 자치구 약품감독청에 검수 신청서를 제출하고 다음 자료를 제출해야 한다.
1, 의약품 사업 허가 신청서;
2, 산업 및 상업 행정 부서에서 발행 한 오픈 승인 서류;
3, 제안 된 기업 조직;
4, 사업장, 창고 배치 및 주택 재산권 또는 사용권 증명서
5. 법에 따라 자격을 획득한 약학 기술자의 자격증과 초빙서
6, 제안 된 기업 품질 관리 문서 및 창고 시설, 장비 카탈로그.
자치구 약품감독관리국이 기업 검수 신청을 받은 후, 30 일 (영업일 기준) 이내에' 미국 식품의약감독청 (National Food Drug Administration Authority)' 에 따라 약품 도매업체 검수 실시 기준 (시범) 에 따라 현장 검수 및 부합되거나 비준되지 않는 결론을 내려야 한다 기준에 맞지 않는 경우,' 검수 정류 통지서' 를 발행하면 기업은 30 일 이내에 시정을 완료하고, 검토 신청을 제출하며, 자치구 약품감독관리국은 다시 검수를 조직할 것이다.
현장 검수 후 기준에 부합하는 자치구 약품감독관리국은 자치구 약품감독관리국 홈페이지를 통해 10 일을 사회에 공시할 예정이다. 공시가 만료된 후 이의가 없는 자치구 약품감독관리국이' 약품경영허가증' 을 발급하고 자치구 약품감독관리국 홈페이지에 공고한다. 이의가 있으면 조사하고 확인한 후 처리해야 한다. 조건이 충족되지 않을 경우 자치구 약품감독관리국은 5 일 (영업일 기준) 이내에' 약품경영업체 설립증서통지서' 를 발급하지 않고 신청자에게 통지해야 한다.
요금: 5 10 원, 자격 심사비 포함 (500 원); 인증서 요금 (10 원)
특별 진술:
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