GMP 인증은 미국 정부가 공표한 2 1CFR820. 1, 즉 일반적으로 QSR820 또는 GMP820 을 기준으로 합니다. 이 품질 시스템 사양에는 현재 GMP 의 요구 사항이 포함되어 있습니다. 이 사양에 언급된 요구 사항은 인체에 사용되는 모든 완제품 기기의 설계, 생산, 라벨, 저장, 조립 및 수리 서비스 제어, 위에서 언급한 부분에 사용된 장비 및 제어 방법입니다. 이 사양에 제시된 요구 사항은 주로 완제품 기기의 안전성과 유효성을 보장하면서 식품 의약품 화장품 규격 (사양) 을 충족시키는 것입니다. 이 사양은 완제품 장비 제조업체에 적용되는 기본 요구 사항을 설정합니다. 평생 제품이 이 사양 요구 사항에서 언급된 일부 부분만 다루고 다른 부분은 다루지 않는 경우 제조업체는 이 사양 요구 사항에 언급된 관련 영역의 요구 사항만 충족하면 됩니다. 1 급 계기의 경우, 그 설계는 820 에만 적용된다.
.30 (a) (2).
이 사양은 최종 품목 장비 부품 또는 조립품의 제조업체에 적용되지 않지만 해당 제조업체가 본 사양의 해당 조항을 가이드로 사용하도록 권장합니다. 인조혈과 혈액 성분의 제조사는 이 절에 포함되지 않지만, 이 장의 606 절에 포함되어야 한다.