미국 식품의약감독청은 의료기기 기록이나 허가 신청자가 기업이어야 하며 자영업자는 접수하지 않는다고 규정하고 있다.
2 종 의료기기를 운영하려면, 당신의 영업허가증은 상공국에서 업그레이드할 수 있습니다. 상공업국이 주관하는 상공업소에 직접 가서 서류를 기입한 후 관련 자료를 가지고 정무청에 가서 영업허가증을 업그레이 드한 후 온라인으로 신고한다.
확장 데이터:
두 번째 유형의 의료 기기 신청 및 수락;
신청인이 베이징시 약품감독관리국 기업 서비스 플랫폼에 등록해 온라인 신고를 하는 경우 접수 범위 규정에 따라 다음과 같은 신청 자료를 제출해야 합니다.
(a) "중화 인민 공화국 의료 기기 등록 신청서";
신청업체가 작성한' 중화인민공화국 의료기기 등록신청서' 는 법정 대표자가 서명하고 도장을 찍어야 한다. 완성된 항목은 완전하고 정확해야 하며, 기재된 내용은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
1, 생산업체 이름 및 등록 주소는' 의료기기 생산업체 라이센스' 와 동일합니다.
2. "제품명", "모델 사양" 은 제출된 제품 표준, 검사 보고서 등 신고 자료에 사용된 이름, 모델, 사양과 일치합니다.
(b) 의료 기기 등록 신청서;
1, 생산업체 이름, 기업등록주소, 생산주소는' 의료기기 생산업체 허가증' 과 동일합니다.
2. "제품명", "모델 및 사양" 은 제품 표준과 일치해야 합니다.
3. "제품 표준" 은 현재 유효한 제품 표준 번호와 이름을 기입해야 합니다.
(3) 의료기기 생산업체 자격증 (의료기기 생산업체 허가증 사본 및 공상영업허가증 사본 포함)
1. 등록을 신청한 제품은' 의료기기 생산업체 허가증' 이 승인한 생산 범위 내에 있어야 한다.
2.' 의료기기 생산업체 허가증' 과' 영업허가증' 은 유효기간 내에 있어야 한다.
(4) 제품 표준 (국가 표준, 산업 표준 또는 등록 제품 표준일 수 있음) 및 관련 지침
1. 국가 표준이나 업계 표준을 직접 제품 표준으로 사용하는 경우 채택된 국가 표준이나 업계 표준의 유효한 텍스트와 채택 상황에 대한 설명을 제출해야 합니다.
표준 채택에 대한 설명에는 최소한 제품 사양 모델의 구분, 제품의 관리 범주, 제품의 공장 검사 품목, 본 표준을 전면적으로 집행하겠다는 약속 및 기타 설명해야 할 내용이 포함되어야 합니다.
2. 등록 제품 기준은 유효기간 내에 공식 텍스트, 준비 지침 및 심사 자료를 제출해야 합니다. 심사 자료에는 베이징시 의료기기 제품 기업 표준심사표, 베이징시 의료기기 제품 기업 표준심사의견표, 베이징시 의료기기 제품 기업 표준심사원 명단이 포함됩니다.
(5) 제품 사용 설명서
의료 기기 설명서는 최소한 다음을 포함하여 의료 기기 설명서, 라벨 및 포장 라벨 관리 규정의 해당 규정을 준수해야 합니다.
1, 제품명, 모델, 사양.
2. 생산업체 이름, 등록주소, 생산주소, 연락처.
3, "의료 기기 제조 기업 허가증" 번호, 의료 기기 등록증 번호 (신고할 때 내용이 비어 있음), 제품 표준번호
4, 제품 성능, 주요 구조, 적용 범위.
(6) 등록 제품 사진
신고업체는 등록된 제품의 사양 모델에 따라 5 인치 이상 (5 인치 포함) 컬러 사진을 제공해야 합니다. 사진은 제품의 전모를 분명하게 반영해야 한다.
(7) 플로피 디스크 등록
1, 등록 신청서, 등록 양식, 설명서, 등록 제품 기준 등을 포함해야 합니다.
2, 플로피 디스크의 내용은 신청 자료와 일치해야합니다.
3, 플로피 디스크는 신청자 이름과 제품명 및 모델을 표시해야 합니다.
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