첫째, 제출 요구 사항을 이해합니다.
의료 기기의 온라인 판매 신고를 하기 전에 서류의 관련 요구 사항을 알아야 한다. 신청 범위 이해, 기록에 필요한 자료, 서류 절차 등을 포함한다. 이 정보는 식약감총국 공식 홈페이지나 관련 규제 서류를 참고하여 얻을 수 있다.
둘째, 서류 준비
보관 요구 사항에 따라 관련 보관 자료를 준비합니다. 이러한 자료에는 기업 자격증, 의료 기기 제품 등록증, 네트워크 판매 플랫폼 정보, 품질 관리 시스템 파일 등이 포함될 수 있습니다. 자료의 진실성과 무결성을 보장하여 서류 심사를 순조롭게 통과하다.
셋째, 서류 신청서를 제출한다
현지 식품의약감독관리부에 준비된 서류자료를 제출하다. 제출 방식은 현지 요구 사항에 따라 온라인 또는 오프라인 제출일 수 있습니다. 신청서를 제출할 때 신청서의 모든 내용이 정확한지 확인하고 정보 오류로 인한 서류 실패를 방지하십시오.
넷째, 감사 결과를 기다리고 있다
서류 신청서를 제출한 후 식품의약감독관리부의 심사 결과를 기다려야 한다. 검토 주기는 지역 및 상황에 따라 다를 수 있으므로 참을성 있게 기다리는 것이 좋습니다. 의료 기기 온라인 판매 서류 증명서를 받았습니다. 심사가 통과하지 못하면 심사 의견에 따라 정비하고 신청서를 다시 제출해야 한다.
결론적으로:
의료기기 온라인 판매의 서류는 현지 식품의약감독관리부에서 처리해야 한다. 처리하기 전에 서류요구 사항을 이해하고, 서류자료를 준비하고, 서류신청서를 제출하고, 심사 결과를 기다려야 한다. 이러한 단계에 따라 의료기기의 온라인 판매 기록을 순조롭게 완성할 수 있다.
법적 근거:
의료 기기 네트워크 판매 감독 및 관리 조치
제 7 조에는 다음과 같이 명시되어있다.
의료기기의 온라인 판매에 종사하는 기업은 사전에 소재지에 설치된 시급식품의약품감독관리부에 신고하고' 의료기기 온라인 판매정보표' 를 취득해야 한다.
의료 기기 감독 및 관리 규정
제 42 조에는 다음과 같이 명시되어있다.
의료기기 경영업체와 사용자가 의료기기를 구매할 때 공급자 자질과 의료기기 합격증명서를 검사하고 입고 검사 기록 제도를 세워야 한다. 2 종, 3 종 의료기기 도매업무와 3 종 의료기기 소매업에 종사하는 기업도 판매기록제도를 세워야 한다.