X. 신고 조건
(1) 2, 3 종 의료기기 기업 개설 허가.
① 기업은 경영 규모와 범위에 적합한 품질 관리 기관 또는 전임 품질 관리 인력을 보유하고 있어야 하며, 품질 관리자는 국가가 인정하는 관련 전문 자격 또는 직함을 가져야 합니다.
(2) 기업은 경영 규모와 범위에 적합한 상대적으로 독립된 경영장소가 있어야 한다.
(3) 기업은 의료 기기 제품의 요구 사항을 충족하는 창고 시설 및 장비를 포함하여 운영 규모 및 범위에 적합한 창고 조건을 갖추어야 합니다.
(4) 기업은 구매, 입고 검수, 창고, 출고 심사, 품질 추적 제도, 불량사건 보고 제도를 포함한 건전한 제품 품질 관리 제도를 구축해야 한다.
⑤ 기업은 운영하는 의료 기기 제품에 적합한 기술 교육 및 애프터 서비스 능력을 갖추고 있거나 제 3 자가 기술 지원을 제공하는 데 동의해야 합니다.
⑥ 이식 (개입) 형 의료기기를 운영할 계획이며 1 대학 학력 또는 중급 직함을 가진 전문 보건 기술자도 갖추어야 한다. 특수 조립 요구 사항이 있는 의료기기를 운영할 계획이라면 중등학교 이상 학력이나 초급 이상 직함을 가진 위생 기술자도 갖추어야 한다.
⑦ 기업은' 저장성 의료기기 기업 현장 검사 채점표' 에 따라 자찰을 실시했는데, 각 부분의 득점률은 80% 이상이었다.
(2) 2 종, 3 종 의료기기 업체가 허가증 변경을 실시한다.
1 변경을 신청한 의료기기 경영업체는 약감 부서의 조사를 받지 않았다.
(2) 변경을 신청한 의료기기 경영업체는 이미 약품감독시스템에 의해 조사되었지만 이미 종결되었다. 또는 처벌을 이행했습니다.
(3) 기업명, 법정대표인 등 등록사항 변경은 상공부의 승인 후 30 일 이내에 신청해야 한다.
XI. 재료 상세 정보
(1) 2, 3 종 의료기기 기업 개설 허가.
(1)' 의료기기 경영허가증 신청서' 를 작성했다
② 공상행정관리부에서 발행한 기업명 사전 승인 통지서나 영업허가증 (사본); "기업명 사전 승인 통지서" 와 "기업명 사전 등록 신청서" (사본) 를 제공합니다.
(3)' 저장성 의료기기 경영기업 현장검사 점수표' 와 법정대표인 또는 책임자가 서명한 의견에 따라 의경영기업에 대한 자찰을 실시한다.
(4) 의임기업법정대표인과 책임자신분증 (사본) 및 관련 인사임면결정서류 (사본);
⑤ 제안 된 기업의 조직도, 기능 및 인원 명부;
⑥ 기업 책임자, 품질 관리 기관 책임자 또는 품질 관리 책임자 및 주요 전문 기술 인력의 학력 또는 직함 증명서 (사본) 및 신분증 (사본), 이력서 및 전임 직무 약정서;