요구를 신청하다
제 3 종 의료기기 경영 (소매) 에 종사하는 단위는 본 부서의 승인 전에 의료기기 경영허가증을 신청해 다른 부서가 처리해야 하는 승인을 받을 수 있다. 영업허가증 (영업허가증에' 조직기구 코드증번호' 가 명시되어 있지 않은 기업, 조직기관 코드증도 받아야 한다) 을 취득해야 한다. 사항 심사 필수 조건: 의료기기 경영기업은' 의료기기 경영 품질 관리 규범' 과' 의료기기 경영 품질 관리 규범 현장 검사 지침' 의 요구 사항을 충족한다.
신청할 때 준비해야 할 자료
1, 의료 기기 운영 허가 신청서 샘플
2. 영업 허가증 사본
3. 조직 코드 카드 사본
4. 기업법정대표인, 기업책임자 신분, 학력, 직함증명서 사본.
5. 품질관리인의 신분증, 이력서, 학력증서, 기술직증서 사본, 본인이 서명한 재직 또는 비상근직, 노동계약.
6. 콘택트렌즈 (각막 성형경 제외) 및 간호액을 운영할 의료기기 소매업체는 전문기술자 신분증 사본, 학력 학력증서 사본, 직함이 있는 직함증서 사본 및 관련 자격증 사본을 제공해야 합니다. 국가에 취업 준입 일자리가 있는 사람은 반드시 직업 기능 평가를 통해 유효한 직업 자격증을 취득해야 직무를 맡을 수 있다.
7. 회사 인원 목록 (이름, 성별, 나이, 학력, 직무, 직함, 주민등록번호 표시)
8, "의료 기기 운영 품질 관리 표준 자체 검사 양식" 예
9, 조직 및 부서 설정
10, 사업 범위 및 운영 방식 설명
1 1. 운영 시설 및 장비 디렉토리
12. 기업 사업장 및 창고 주소에 대한 임대 계약, 주택권증 사본, 사업장 및 창고 주소의 평면도 (면적 표시) 및 지리적 위치도를 작성하겠습니다.
13, 관리 품질 관리 시스템, 작업 절차 등 문서.
14. 구매 송장을 포함한 컴퓨터 정보 관리 시스템의 기본 소개 및 기능 설명.
15, 대리인 허가서
16. 위 자료에 언급된 사본은 원본에 제출해야 합니다.
17. 기업 행정 허가 (행정 확인) 신청 자료의 진실성 보증서를 작성하다. 모든 신청 자료는 페이지 번호 작성을 요구하며, 진실성 보증서에 페이지 번호 범위 견본표가 명시되어 있다.
구매요청 처리 플로우
(a) 신청 자료를 심사하여 신청 자료가 완비되어 있고 법정 형식에 부합하는지 점검한다.
1. 신청 사항은 본 기관의 직권 범위에 속하며, 신청 자료가 완비되어 있고, 법정 형식에 부합되며, 응당 접수해야 합니다.
2. 신청자료가 미비하거나 법정형태에 부합되지 않는 경우, 즉석이나 5 일 (영업일 기준) 이내에 신청자에게 수정이 필요한 모든 내용을 알려야 합니다. 기한이 지나도 신청 서류를 알리지 않는 사람은 신청 서류를 받은 날부터 접수됩니다. 3. 신청자료에 즉석에서 정정할 수 있는 오류가 있으니 신청인이 즉석에서 정정할 수 있도록 허용해야 합니다.
4. 신청사항은 본 부서의 직권 범위에 속하지 않으므로 즉시 접수하지 않는 결정을 내리고 신청인에게 관련 행정부에 신청하라고 통지해야 합니다.
(2) 승인 부서는 접수일로부터 20 일 (영업일 기준) 이내에 자료 심사와 현장 심사를 완료하고' 의료기기 경영허가증' 발행 여부를 결정해야 한다. 자격을 갖춘 의료기기 경영 (소매) 기업의 경우 식품의약청 홈페이지나 사무실에서 관련 내용을 사회에 공시하고 공시일로부터 5 일 이내에 불만, 신고 또는 기타 이의를 받지 못한 경우, 결정일로부터 10 일 이내에 신청자에게' 의료기기 경영허가증' 을 발급한다.
자격을 갖추지 못한 의료기기 경영 (소매) 기업의 경우 신청자에게 서면으로 통지하고 이유를 설명하여 신청자에게 법에 따라 행정복의를 신청하거나 행정소송을 제기할 권리가 있음을 알립니다.
중요 참고 사항:
1. 제 3 종 의료기기 경영 (소매) 활동에 종사하는 사람은 먼저 영업허가증 (영업허가증에' 조직기구코드증번호' 가 표시되지 않은 기업도' 조직기구코드증' 을 받아야 한다) 을 처리한 후 의료기기 경영허가증을 처리해야 한다.
2. 영업허가증은 반드시 기업의 성격이어야 하며, 자영업자는' 의료기기 경영허가증' 을 처리할 수 없다.
3. 새로 설립된 독립경영장소는 의료기기 경영허가증을 따로 신청해야 한다.
4. 세 번째 유형의 소매 조건에 부합할 수 있는 관리형 의료기기는 주로 68 15 주사천자기구 (일회용 무균주사기와 주사기), 6822 의광학기기 (소프트 콘택트렌즈와 간호액), 6825 의고주파수 기기 (고주파 물리 치료기), 6825 의고주요기기