티시
제품명: (등록 기준의 이름)
위험 평가자 및 배경: (프로젝트 책임자, 의학적인 의사, 기술적 관점, 적용 각도, 시장 관점 디자이너, 교육 자격, 직함 등 인력 자격 증명서를 제공합니다.)
컴파일: 날짜:
승인 날짜:
1. 준비 기준
1..1관련 표준
1)YY03 16-2003 의료 기기 위험 관리의 의료 기기 적용
2)GB9706. 1- 1995 의료 전기 장비 1 부: 일반 안전 요구 사항
3) iec60601-1-4:1996 의료 전기 장비-1 부: 일반 안전 요구 사항-4: 병렬 표준: 의료 프로그래머블 전기 시스템
4) 제품 표준 및 기타
1.2 제품 관련 정보
1) 사용 설명서
2) 병원 사용, 수리 기록, 고객 불만, 사고 기록 등.
3) 전문 문서의 문장 및 기타 정보
2. 목적 및 적용 범위
이는 가능한 모든 위험과 각 위험의 원인을 판단하는 XXXX 위험 관리에 대한 보고서입니다. 각 위험으로 인해 발생할 수 있는 피해의 심각성과 확률을 추정했다. 어떤 위험 수준이 용납할 수 없을 때, 통제 조치를 취하여 위험을 줄이고, 동시에 위험 조치를 취한 후의 잔여 위험을 평가하다. 마지막으로, 모든 잔여 위험의 수준을 수용 가능하게 한다.
이 보고서는 설계 개발 단계 (또는 소량 배치 생산 단계) 에 있는 제품에 적용됩니다.
3. 제품 설명
이 위험 관리의 대상은 ... (사진이나 사진을 추가할 수 있는 경우), 제품 개요, 메커니즘, 사용 지침:
금기:
장비는 (문자 설명 또는 외곽설정) 으로 구성됩니다
4. 제품의 사용 의도 및 안전 관련 특성을 결정합니다.
(안전에 영향을 줄 수 있는 의료 기기의 특징을 파악하기 위해 부록 A 의 질문에 답하십시오.)
4. 1 제품의 예상 용도와 목적은 무엇입니까? 어떻게 사용합니까?
고려해야 할 요소: 예상 사용자와 그 정신, 체력, 기술 수준, 문화적 배경, 훈련 등.
인체공학 문제, 의료기기의 사용 환경, 누가 설치했는가.
환자가 의료기기 사용을 통제하고 영향을 줄 수 있습니까?
의료 기기는 생명을 유지하는 데 사용됩니까, 아니면 생명을 유지하는 데 사용됩니까?
의료기기 고장 시 특별한 개입이 필요합니까?
인터페이스 설계에서 부주의한 사용 오류를 초래할 수 있는 특별한 문제가 있습니까 (4.27 참조)?
진단, 예방, 치료, 구제 또는 외상 보상, 해부학 교정 및 임신 통제를 위한 장비.
어떤 기능?
4.2 의료기기는 환자나 다른 사람과 접촉할 것으로 예상됩니까? 어떻게 접촉합니까? 접촉하는 데 얼마나 걸립니까?
고려해야 할 요소: 예상 접촉의 특성: 표면 접촉, 침입 접촉 및/또는 채우기.
매번 연락하는 기간.
연락처당 빈도
4.3 어떤 재료 및/또는 성분이 의료 기기에 포함되거나 함께 사용되거나 의료 기기와 접촉합니까?
고려해야 할 요소: 보안 관련 기능을 알고 있습니까?
4.4 에너지는 환자에게 주는 것입니까, 아니면 환자로부터 온 것입니까?
고려해야 할 요소: 전송 에너지의 형태와 제어, 품질, 수량 및 기간.
4.5 환자에게 제공되거나 환자로부터 추출된 물질이 있습니까?
고려해야 할 요소: 물질이 공급되는지 추출되는지 여부
단일 물질입니까, 아니면 몇 가지 물질입니까?
그리고 최소 전송 속도와 그 제어.
4.6 생체 재료는 의료기기 처리 후 재사용됩니까?
고려해야 할 요소: 치료 방법 및 치료 대상 물질 유형 (예: 자동 수혈 및 투석)
4.7 의료 기기는 무균 형태로 제공되거나 사용자에 의해 멸균되거나 다른 미생물 제어 방법을 통해 멸균됩니까?
고려해야 할 요소: 의료 기기를 한 번 사용할 예정입니까, 아니면 재사용할 예정입니까?
의료 기기 포장 및 저장 수명
재사용 주기 수 제한
사용된 멸균 처리 방법의 한계
4.8 의료 기기는 사용자가 정기적으로 세척하고 소독할 것으로 예상됩니까?
고려해야 할 요소: 사용되는 세제 또는 소독제의 유형.
소독 주기 제한
의료 기기의 설계는 일상적인 청결과 소독의 효과에 영향을 줄 수 있다.
4.9 의료 기기는 환자의 환경을 개선 할 것으로 기대됩니까?
고려해야 할 요소: 온도, 습도, 대기 성분, 압력 및 빛.
4. 10 의료 기기 측정 여부?
고려해야 할 요소: 측정 변수
측정 결과의 정확도 및 정밀도 (측정 기능이 있는 CMC 플래그)
4. 1 1 의료기기 분석 있나요?
고려해야 할 요소: 의료 기기가 입력되거나 획득한 데이터 (주로 소프트웨어) 에서 얻은 결론을 표시하는지 여부
사용 된 계산 방법 및 신뢰 한계
4. 12 의료기기를 약물이나 기타 의료기술과 함께 사용할 가능성이 있습니까?
고려해야 할 요소: 사용 가능한 약이나 기타 의료 기술, 상호 작용과 관련된 잠재적 문제가 있는 환자의 치료 준수 여부를 파악합니다.
4. 13 예기치 않은 에너지 또는 물질 수출이 있습니까?
고려해야 할 에너지 관련 요소: 소음과 진동, 열.
접촉 복사 온도 (이온화, 비 이온화 및 자외선, 가시 광선 및 적외선 포함)
누설 전류 및 전계 및/또는 자기장
고려해야 할 재료 관련 요인: 화학 물질, 폐기물 및 체액 배출.
4. 14 의료기기는 환경에 민감합니까?
고려해야 할 요소: 작동, 운송 및 저장 환경 (빛, 온도, 진동, 누출, 에너지 및 냉각 형태의 변화에 대한 민감성, 전자기 간섭 포함).
4. 15 의료기기는 환경에 영향을 미칩니까?
고려해야 할 요소: 에너지와 냉각에 미치는 영향, 유독물질 배출, 전자기 간섭 발생.
4. 16 의료기기에는 기본 소모품이 있습니까, 아니면 푸젠이 있습니까?
고려해야 할 요소: 소모품 또는 액세서리의 사양 및 사용자가 선택할 수 있는 제한 사항
4. 17 유지 보수 및 교정이 필요합니까?
고려해야 할 요소: 유지 관리 및/또는 교정이 운영자 또는 사용자 또는 전문가가 수행하는지 여부 및 적절한 유지 관리 및/또는 교정을 위해 특수 물질 또는 장비가 필요한지 여부
4. 18 의료 기기에 소프트웨어가 있습니까?
고려해야 할 요소: 소프트웨어가 사용자 및/또는 운영자에 의해 설치, 검증, 수정 또는 교체될 것으로 예상됩니까?
4. 19 의료 기기의 저장 기간이 있습니까?
고려해야 할 요소: 이러한 의료 기기의 표시 또는 설명 및 폐기
4.20 지연 및/또는 장기 사용의 영향이 있습니까?
고려해야 할 요소: 인체 공학 및 누적 효과
4.2 1 의료기기는 어떤 기계력을 견딜 수 있습니까?
고려해야 할 요소: 의료 기기가 감당하는 힘은 사용자의 통제 하에 있는가, 아니면 다른 사람과의 상호 작용을 통해 제어됩니까?
4.22 의료 기기의 수명을 결정하는 것은 무엇입니까?
고려해야 할 요소: 노화 및 배터리 소진
4.23 의료 기기를 한 번 사용할 것으로 예상됩니까?
4.24 의료 기기를 안전하게 퇴출해야 합니까?
고려해야 할 요소: 의료기구가 스스로 처분할 때 발생하는 폐품. (예를 들어, 의료 기기에 독성 또는 유해 물질이 포함되어 있는지 여부 또는 이러한 물질을 재활용할 수 있는지 여부)
4.25 의료 기기의 설치 또는 사용에 특별한 교육이 필요합니까?
고려해야 할 요소: 디버깅 및 최종 사용자에게 전달 포함.
필요한 기술을 갖추지 못한 사람이 설치할 수 있습니까?
4.26 새로운 생산 프로세스를 구축하거나 도입해야 합니까?
생산 설비에 새로운 생산 공정을 도입하는 것은 반드시 새로운 위험원 (예: 신기술 및 새로운 생산 규모) 으로 간주해야 한다.
4.27 의료 기기의 성공적인 사용은 사용자 인터페이스와 같은 인간 요인에 결정적으로 의존합니까? 고려해야 할 요소: 오용을 초래할 수 있고 쉽게 오용되지 않을 수 있는 사용자 인터페이스 설계 특징.
4.27. 1 의료 기기에 연결 부품 또는 액세서리가 있습니까?
고려해야 할 요소: 잘못된 연결의 가능성, 차이, 다른 제품과의 유사성, 연결력, 연결 무결성에 대한 피드백, 연결의 타이트함과 느슨함.
4.27.2 의료 기기에 제어 인터페이스가 있습니까?
고려해야 할 요소: 간격, 인코딩, 그룹화, 그래픽 표시, 피드백 방법, 오류, 슬립, 차이 제어, 가시성, 시작 또는 방향 변경, 연속 또는 간헐적인지 여부 제어, 바인딩 또는 동작의 가역성
4.27.3 의료 기기에 정보가 표시됩니까?
고려해야 할 요소: 가시성, 방향, 다양한 환경에서의 무결성 및 원근, 표시 정보의 선명도, 단위, 색상 코딩, 결정 정보의 접근성.
4.27.4 의료 기기는 메뉴에 의해 제어됩니까?
고려해야 할 요소: 복잡성 및 계층 수, 상태에 대한 이해, 경로 설정, 안내 방법, 동작당 단계 수, 순서의 명확성, 스토리지 문제, 도달 가능성과 관련된 제어 기능의 중요성
4.28 의료 기기는 이동형입니까, 휴대형입니까?
고려해야 할 요소: 필요한 클램핑, 핸들, 휠, 브레이크, 기계적 안정성 및 내구성
5. 위험 결정
(부록 D 에 따르면, 대답은 적어도 에너지, 생물, 환경, 사용 및 유지 보수와 같은 다섯 가지 측면을 포함하며 위험과 그 원인을 분석하는 데 중점을 둡니다. 제품 자체의 특징에 따라 나열할 수도 있지만 요구 사항과 3 을 비교해야 합니다. 제품 기대.
안전 관련 특징을 판단하여 위험한 용도와 문제를 분류하다. 첫째, 전문 지식을 활용하여 잠재적인 원인을 시각적으로 파악함으로써 FMEA (실패 모드 및 효과 분석) 및 FTA (실패 트리 분석) 방법을 적용할 수 있습니다. ) 을 참조하십시오
6. 위험 평가
6. 1 평가 기준 (위험 관리 계획과 동일)
6. 1.3 위험 수용 기준
위험 = 심각도 × 확률 수준
6.2 위험 평가 양식
7. 위험 관리
위의 평가를 통해 제품 위험의 수용 정도를 알 수 있다. 광범위한 수용 가능 지역의 위험은 통제 조치 (위험 일련 번호 나열) 가 필요하지 않으며, 합리적이고 실현 불가능한 지역의 위험은 추가 조치를 취해야 합니다.
8. 잔여 위험 평가
위험 감소 조치를 취한 후, 위험의 위험은, 예를 들면 ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... .... .... ...
큰 위험이 있고 낮출 수 없는 경우 의도한 용도와 예상 의료 혜택에 대한 정보와 문헌을 수집하고 검토하여 표 3 에 남아 있는 모든 위험에 대한 통제 조치를 취한 후 이익이 위험 수준을 초과하는지 여부를 결정해야 합니다.
9. 포스트 프로덕션 정보
본 제품은 아직 완전히 생산되지 않았기 때문에, 일단 정식으로 생산되면
10. 결론
위험에 대한 분석과 평가를 통해 위험으로 인한 위험은 받아들일 수 있으므로 이 제품은 안전하다.
과격하다
혈청 알칼리성 인산 가수 분해 효소 검출 테스트 키트 안전 위험 분석 보고서
1. 일반
혈청 알칼리성 인산효소 측정 테스트 키트 (이하 ALP 검사 테스트 키트) 는 체외 진단 화학 시약 임상 검사에 사용되는 효소 시약. 검사는 인체 내 또는 인체 시계에서 수행되지 않기 때문에 환자 또는 피검자에게 직접적인 위험을 초래하지 않습니다. 그러나 경우에 따라 체외 진단 시약 관련 위험으로 인해 잘못된 결정이 발생하거나 발생할 수 있으며, 이는 간접적인 위험을 초래할 수 있습니다. 또한 사용과 관련된 위험 및 관련 위험도 고려해야 합니다. 본 안전 위험 분석 보고서는 주로 YY/T03 16-2000 "의료 기기-위험 관리-위험 분석 응용 프로그램" 제 1 부 부록 A, 부록 B "의료 기기 체외 진단 위험 분석 가이드" 및 GB7826-87 "시스템 신뢰성 분석
2. 의료 기기의 정성 및 정량 분석
2. 1 의도한 용도와 목적
ALP 검사 상자는 생체 효소 반응과 광화학반응의 원리를 바탕으로 단위 시간 내 흡광도 변화를 측정하여 샘플 중 ALP 를 측정하는 체외 진단 시약. ALP 검사 상자는 간담과 골격 시스템 질환의 진단에 사용될 것으로 예상된다.
2.2 제품이 환자 또는 다른 사람과 접촉합니까?
ALP 검사 상자는 체외 진단 시약, 환자와 접촉하지 않고 일반적으로 운영자 피부와 접촉하지 않는다.
2.3 제품 제조 재료 안전
ALP 검사 상자는 AR 급 화학분석순을 채택하고 있으며, 본 테스트 키트 에서 사용하는 화학약품은 모두 임상 일반 생화학 시약 이다. NaN3 는 독성은 있지만 함량은 매우 적고, 다른 물질은 독이 없으므로 테스트 키트 사용 시 피부와의 접촉을 가급적 피해야 한다. 폐병과 폐액 처리는 환경 요구 사항을 충족해야 한다.
2.4 환자에게 적용되거나 환자로부터 얻을 수 있는 에너지가 있습니까?
환자에게 적용되는 에너지도 없고, 환자로부터 에너지를 얻지도 않는다.
2.5 환자에게 제공되거나 환자로부터 얻은 물질이 있습니까?
ALP 검사 테스트 키트 검사는 환자와 접촉하지 않고 의료진이 환자의 몸에서 간접적으로 혈액을 채취한다.
2.6 테스트 키트 사용 전에 장비 처리 여부.
이동기로 ALP 테스트 박스에서 추출한 시약 모두 일회용이며 처리 후 재사용되는 경우는 없습니다.
2.7 제품은 무균 형태로 제공되나요, 아니면 사용자가 멸균한 후에 사용할 수 있나요?
제품은 순수 의료 화학 시약 분석을 위해 654.38+ 백만 급 청정실에서 제조, 검사, 포장, 사용자 멸균이 필요하지 않습니다.
2.8 환자의 환경을 개선했는가
해당 사항 없음
2.9 측정 기능이 있습니까?
ALP 검사 상자는 기기를 이용하여 인혈청의 ALP 함량을 측정하는데, 시약 자체는 측정 기능이 없다.
2. 10 처리 및 분석 여부 ？
해당 사항 없음
2. 1 1 의학 또는 기타 의료 기술과 결합됩니까?
흡광도 정확도가 있는 생화학 분석기에서 사용해야 합니다.
2. 12 좋지 않은 에너지와 물질 수출이 있습니까?
해당 사항 없음
2. 13 환경에 민감합니까?
ALP 실험함은 운송과 보관 과정에서 빛, 저온, 건조를 피해야 하며, 작동에는 특별한 요구 사항이 없습니다.
2. 14 함께 사용되는 소모품
ALP 검사 상자에는 일반적으로 소모품이 필요하지 않지만 필요한 경우 보정하거나 증류수로 희석해야 합니다.
2. 15 유지 보수 및 교정
해당 사항 없음
2. 16 장치에 소프트웨어가 있습니까?
해당 사항 없음
2. 17 저장 수명
ALP 랩은 스토리지 환경이 기술 표준의 요구 사항을 충족해야 하며, 보관 기간은 6 개월입니다. 테스트 키트 특별 포장에는 생산일과 보관 기한이 열거되어 있다.
2. 18 지연/장기 사용 효과
ALP 테스트 박스를 사용할 때 화학물질 불안정으로 인해 테스트 키트 사용을 연기할 수 없습니다.
2. 19 기계력
해당 사항 없음
2.20 제품 수명 결정 요인
정확한 사용, 운송 및 보관 조건을 규범화하는 것은 제품 설계 수명을 보장하는 기본 조건이다.
2.2 1 예정된 사용 모델
피펫 추출의 ALP 검출은 일회용입니다.
2.22 환경에 영향을 미치는 위험
이 제품은 65438 만+의 작업장에서 만들어졌다. 준비, 혼합, 테스트 및 포장 후 휘발성 가스가 제외되지 않았습니다. 사용 후 이 제품은 혈액 샘플과 함께 의료 폐기물로 파괴되었다.
2.23 사용자는 특별 교육이 필요합니까?
사용자는 특별한 교육이 필요하지 않지만 병원 생화학 검사원의 자격을 갖추어야 하며 전문가의 지도 아래 또는 사용 설명서를 자세히 읽은 후 운영할 수 있어야 합니다.
2.24 배치 불일치 및 불일치
배치의 불균일성과 불일치는 검사 결과에 직접적인 영향을 미쳐 질병의 오판 위험을 초래한다. 배치 내 정밀도, 배치 간 정밀도 및 정확도와 같은 관련 지표를 제어해야 합니다.
2.25*** 동일한 간섭 요인
생화학 분석기 주변에는 강한 전자기 간섭이 없어야 하는 것 외에도 R 1 및 R2 는 ALP 테스트 박스를 사용하는 동안 샘플 볼륨 비율, 온도, 반응 시간이 테스트 결과의 성패에 직접적인 영향을 미칩니다.
2.26 식별 오류
부적절한 로고는 제품의 운송, 보관 및 테스트 결과의 진실성에 직접적인 영향을 미칩니다. 로고에는 단일 포장 병 로고, 상자 로고 및 운송 저장 로고가 포함됩니다. 이중 시약 R 1 및 R2 식별 오류로 인해 테스트에 실패하고, 만료 날짜 식별이 불분명하며, 만료된 제품의 오용으로 인해 테스트 결과가 왜곡되고, 극저온 보존으로 인해 제품이 변질되는 것을 막을 수 있습니다.
2.27 부적절한 사용 지침
부적절한 설명은 R 1 R2 대비 비율, 샘플 유효 기간, 처음 병을 연 후의 온도와 시간 (부화 시간, 반응 시간, 측정 시간), 작동 시 피부에 닿지 않는 요구 사항 등과 같은 작업을 지시할 수 없습니다. 그렇지 않으면 감지 오차나 환경에 해를 끼칠 수 있습니다.
2.28 에너지 위험
해당 사항 없음
2.29 생물학적 위험
해당 사항 없음
3. 위험 평가 및 예방
3. 1 사용 의도 및 목적 위험
알칼리성 인산효소 검사 상자는 혈청 중 알칼리성 인산효소의 함량을 측정하는 데 쓰인다. 간담과 골격계 질환의 임상 진단. 각 제품 배치는 배치 내 정밀도, 배치 간 정밀도, 정확도 및 안정성을 엄격하게 통제합니다. 제품은 중남대 소아이병원 실험실과 호남성 종양병원 실험실과 수입 및 국산 유사 시약 비교, 검사 요구 사항 및 등록 제품 규정에 부합하기 때문에 사용 정확성과 신뢰성의 위험이 적정 한도로 낮아졌다.
3.2 환자 또는 다른 사람들과 접촉 할 위험
검사원은 실험실의 관련 조작 절차에 따라 조작해야 하며, 시약 조작자의 피부와 점막에 닿지 않는 것은 제품 사용 설명서 주의사항에 명확하게 명시되어 있다. (데이비드 아셀, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 검사명언) 피부와 점막에 닿으면 즉시 수돗물로 씻어주세요. 운영자에게 피해를 주지 않습니다.
3.3 재료 안전 위험
시약 에서 사용하는 화학 약품 은 모두 현재 국내 임상 관례 생화학 시약 이다. NaN3 는 독이 있지만 함량이 적어 피부에 부식작용이 없다. 제품 설명서에 사용된 폐액과 병은 의료 쓰레기로 처리해 피해를 방지해야 한다. 우리는 재료의 안전 위험이 이미 수용 가능한 한도까지 낮아졌다고 생각한다.
3.4 환자에게 에너지를 가하거나 얻을 위험
해당 사항 없음
3.5 환자로부터 실질적인 위험을 얻는다.
환자의 혈액 검사에 대해 전문가들은 일회용 무균주사기를 사용하여 혈액 샘플을 채취한 후 검사를 받으므로 ALP 검사 상자의 재사용 과정에서 환자로부터 물질을 얻을 위험이 없다.
3.6 장비 처리 후 재사용 위험
제품 단일 병은 여러 번 사용할 수 있는 액체 포장병으로, 이동기에서 추출한 시약 한 번에 한 번씩 사용되며 기기 처리 (멸균) 후 재사용될 위험이 없습니다.
3.7 무균 사용의 위험
ALP 테스트 키트 은 임상 화학 시약 로 무균 사용 위험 이 없다.
3.8 환자의 환경 위험 개선
3.9 위험 결정
해당 사항 없음
3. 10 위험 분석 및 처리
해당 사항 없음
3. 1 1 의약품 또는 기타 의료 기기와 함께 사용될 위험
생화학 분석기의 흡수 정확도와 항온 정확도는 검사 결과에 영향을 미친다. 실험실의 일상적인 유지 보수 장비에 따라 장비의 정확성과 기능을 보장하는 한, 검사원이 모두 자격을 갖춘 전문 실험실 의료진이라면 위험을 최소화할 수 있다.
3. 12 에너지 및 자재 수출 위험
해당 사항 없음
3. 13 환경 민감성 위험
제품을 2 C ~ 8 C 의 저온에서 보관하여 변질을 방지하도록 요구하고, 제품 사용설명서에 따라 사용하고 보존할 때 환경에 민감한 위험은 이미 최소화되었다.
3. 14 사용 시 소비 위험 지원
적용되지 않습니다. 필요한 경우 소량의 증류수를 사용해야 합니다. 증류수의 품질은 생화학 실험실용 증류수의 요구에 부합해야 하며 수질 위험은 없다.
3. 15 유지 보수 및 교정 위험
해당 사항 없음
3. 16 소프트웨어 위험
해당 사항 없음
3. 17 스토리지 수명 위험
제품 표준, 제품 포장 라벨 및 제품 사용 지침서에는 보존 기간이 6 개월로 명시되어 있으며, 안정성 테스트 샘플링 만료 후 1 개월 이내에 제품의 성능이 표준의 지표 요구 사항을 충족하므로 보존 기간 위험이 최소화됩니다.
3. 18 장기 또는 장기 사용 영향의 위험
제품 표준 및 설명서에는 기한이 지난 제품의 사용을 엄격히 금지하고 있으므로 사용을 연기할 위험이 없습니다.
3. 19 기계적 위험
3.20 제품 수명 결정 위험
화학 시약 (Chemical Foundation) 은 강렬한 햇빛이 비치는 것을 막을 것을 요구하며, 제품 변질은 서비스 수명에 영향을 줄 수 있다. 고온이나 저온보관을 피하고 시약 분자 구조의 냉동파괴를 방지합니다. 이는 제품 표준, 사용 설명서 및 포장 라벨에 명시되어 있습니다. 이에 따라 제품의 수명을 결정하는 요인이 최소화됐다.
3.2 1 예상 사용 모델 위험
제품 단일 포장병은 액체 다용도 소모품 포장이고, 흡입기에서 추출한 시약 등은 일회용입니다. 사용 후 혼합된 혈액 샘플은 반드시 처리되고 폐기되어야 하기 때문에 예정된 사용 패턴의 위험은 거의 불가능하다.
3.22 환경 위험의 영향
전체 생산, 운송, 보관 및 사용 과정에서 제품은 환경에 해를 끼치지 않습니다. 사용 후 병원 실험실과 의료폐기물 관련 규정에 따라 소독을 하기 때문에 환경위험은 이미 허용 가능한 최소한으로 낮아졌다.
3.23 직원 전문 교육 위험
병원 생화학 검사에 종사하는 사람들은 모두 어느 정도의 지식과 기술을 갖춘 전문가이며, 제품에 대한 전문 교육의 위험은 이미 최소화되었다.
3.24 배치 불균일성 및 불일치 위험
제품 표준에서는 시약 PH 값, CV (배치 내), CV (배치 간), 정확도에 대한 엄격한 통제가 출하 전 필수 검사이므로 로트가 균일하지 않고 일관되지 않을 위험이 최소화됩니다.
3.25*** 간섭 위험
병원의 생화학 실험실 자체는 외부 간섭원이 작은 곳에 건설되어 기기의 간섭 방지 능력을 보장하고, 기기에는 온도와 시간의 제어 정확도가 있다. 운영자가 매뉴얼의 요구 사항과 보건부가 제정한 국가 임상 실험실 운영 절차에 따라 조작하는 한, 기기의 간섭 위험은 이미 최소화되었다.
3.26 오류 위험 식별
제품 표준에서 제품 로고에는 단일 포장 병 로고와 포장 상자 (중간 포장) 로고가 포함되며, 단일 포장 병 로고와 포장 상자 로고는 출하 전 필수 항목입니다. 각종 로고 설정 내용은 성 의료기기 표준화 기술위원회 전문가의 검토와 보완을 거쳐 로고 오류 위험을 최소화한다.
3.27 부적절한 사용은 위험이 있음을 나타냅니다
제품 표준에 제품 규격이 규정되어 있으며, 출고 전에 필수 검사 품목으로 평가되었다. 제품 사용 설명서의 형식, 내용 및 안전 고려 사항은 전문가의 검토, 수정 및 개선을 거쳐 알 수 없는 제품 사용 설명서의 위험을 최소화합니다.
3.28 에너지 위험
해당 사항 없음
3.29 생물학적 위험
해당 사항 없음
위에서 언급한 원료 생산, 구성, 검사, 표시, 포장, 운송, 보관, 사용 방법 및 안전 주의사항, 보관 및 사용 후 처리 전 과정의 위험 판단, 위험 추정, 예방 및 해체, 제품 표준 등록, 사용 설명서 및 기업 규정 제도의 제품 품질에 대한 전 과정 통제 및 위험 예방 조치를 통해 알 수 있습니다.