gmp 공장 청결도 등급 기준은 다음과 같습니다.
청결 운영 구역의 공기 온도는 섭씨 18 ~ 26 도여야 합니다. 깨끗한 작동 구역의 공기 상대 습도는 45% ~ 60% 여야 합니다. 방 환기 횟수: 시간당 15 회 이상. 차압: 100,000 등급 구역은 상대 실외에서 10Pa 보다 크거나 같습니다. 고효율 필터의 누출은 99.97% 보다 큽니다. 조도: 300lx-600lx 보다 큽니다. 소음: 75db 미만.
1, GMP (good manufacturing practice of medical products) 는 의약품 생산의 전 과정과 원자재 생산에 적용되는 의약품 생산 및 품질 관리의 기본 지침입니다 약품 GMP 를 대대적으로 추진하는 것은 약품 생산 과정에서 오염과 교차 오염을 최소화하고 각종 착오의 발생을 줄이기 위한 중요한 조치다.
2, 세계보건기구, 60 년대 중반부터 약품 GMP 개발을 조직했고, 중국은 80 년대부터 시행했다. 1988 년 중국의 약품 GMP 를 반포했고, 1992 년에 첫 번째 개정을 했다.
< P > 10 여 년 동안 중국은 약품 GMP 를 실시하여 어느 정도 성과를 거두었고, 제약 기업 (작업장) 들은 약품 GMP 인증과 규정 준수를 연이어 통과해 제약 업계의 생산과 품질 수준 향상을 촉진시켰다. 하지만 전반적으로 약품 GMP 를 실시하는 것만으로는 충분하지 않으며, 약품 GMP 의 일부 내용도 그에 따라 수정해야 한다.
3, 새로운 GMP 청결도 수준 a, b, c, d' 의약품 생산 품질 관리 사양 (2010 년 개정)' (새 GMP) 은 2011 년 3 월 1 일부터 시행된다. iwuchen 은 이 글에서 새로운 GMP 를 주로 소개한다 레벨 a 청소 구역: