ISO13485는 의료기기 산업의 품질경영시스템 표준이자 의료기기 산업의 가장 권위 있는 국제 품질 시스템 표준입니다. 이 표준을 따르는 의료기기 제조업체는 공공의 안전을 보호하기 위한 품질 보증 시스템을 갖추고 있음을 입증할 수 있습니다. ISO13485는 ISO9000을 기반으로 의료기기 산업에 대한 특별한 요구사항을 추가하고 제품 식별, 프로세스 제어 등에 대한 보다 엄격한 제어 요구사항을 제시합니다. 이 인증은 의료 종사자와 최종 사용자 사이에서 귀하의 제품에 대한 신뢰를 구축합니다. 동시에 ISO13485 인증을 통해 EU CE의 MDD 지침과 결합하여 귀사의 제품은 유럽 시장에 자유롭게 진출할 수 있습니다.
ISO13485 인증의 이점
기업의 관리 수준을 높이고 향상시키며 기업의 가시성을 높입니다.
제품의 품질을 향상 및 보장하여 기업이 더 큰 이익을 얻을 수 있다는 경제적 이익
무역 장벽을 제거하고 국제 시장 진출 허가를 얻는 데 도움이 됩니다.
제품 경쟁력을 높이고 증가하는 데 도움이 됩니다. 시장 점유율
통과 효과적인 위험 관리로 제품 품질 사고 또는 부작용 위험을 효과적으로 줄일 수 있습니다.