관련 정보 질의에 따르면 다음과 같은 상황이 발생할 경우 현급 이상 인민정부 식품약품감독관리부서는 시정을 명령하고 의료기기를 압수한다. 불법적으로 생산, 운영, 사용된 의료기기의 가치가 10,000위안 미만인 경우 의료기기의 가치가 10,000위안을 초과하는 경우 20,000위안 이상 50,000위안 이하의 벌금을 부과합니다. 사안이 심각한 경우 5배 이상 10배 이하의 벌금을 부과하고, 의료기기 등록증, 의료기기 생산허가증, 의료기기 생산허가증이 발급될 때까지 생산 및 영업을 정지할 것을 명령한다. 원래 허가 부서에서 장치 사업 허가를 취소한 경우:
1. 생산, 운영 및 사용이 필수 표준을 준수하지 않거나 등록 또는 등록된 제품 기술을 충족하지 않는 의료기기. 요구사항
2. 의료기기 제조업체가 등록 또는 등록된 제품 기술 요구사항에 따라 생산을 조직하지 못하거나 본 규정의 조항에 따라 품질 관리 시스템을 확립하지 못하고 효과적인 운영을 유지하지 않습니다.
3. 인증 문서가 없거나 유효 기간이 지났거나 유효하지 않은 의료 기기를 작동 또는 사용하거나 법에 따라 등록되지 않은 의료 기기를 사용하는 행위
4, 본 규정에 따라 식품의약품안전청으로부터 회수 또는 작동 중지 명령을 받은 후에도 의료 기기의 회수 또는 작동 중지를 거부합니다.
5. 의료기기 장비를 생산하기 위해 본 규정에 규정된 조건을 충족하지 않거나 수탁자의 생산 활동을 관리하지 않는 경우.