데이터 번호 1, "의료 기기 경영 기업 허가 변경 신청서", "의료 기기 경영 기업 허가증";
정보 2. "의료 기기 운영 허가" 원본 및 사본;
정보 3. 영업 허가증 사본;
자료 4, 품질 매니저 신분증, 졸업증 또는 직함증 사본 및 이력서. 재직 증명서 자료.
기업이 변경할 내용에 대한 설명;
품질 관리자를 변경하려면 기업 품질 관리자의 학력, 직함 증명서, 신분증 사본, 이력서 등을 제공해야 합니다.
데이터 6. 품질 관리자의 재직 자기 보증 선언 자료 카탈로그 신청 및 자료의 허위 법적 책임에 대한 기업의 약속을 포함하여 자료의 진실성에 대한 자체 보증 성명을 신청합니다.
자료 번호 7. 처리인은 법정대표나 담당자 본인이 아니므로 기업은 위임장을 제출해야 합니다.
법적 근거:' 의료기기 감독 관리 조례' 제 13 조는 제 1 종 의료기기에 대한 제품 기록 관리를 실시하고, 제 2 종, 제 3 종 의료기기에 대한 제품 등록 관리를 실시한다.
의료 기기 등록자와 기록인은 의료 기기의 전체 수명 주기에 대한 품질 관리를 강화하고 의료 기기 연구 개발, 생산, 운영 및 사용의 전 과정의 안전성과 효율성에 대한 책임을 져야 합니다.