DMF 는 인증이 아니라 문서-약물 마스터 파일입니다.
FDA 는 미국 식품의약감독국의 약어이다.
이른바' 식품급 인증' 이란 속칭에 불과하다. 사실, 일반적인 내용은 다음과 같습니다.
중국과 달리 미국의 식품의약품 관리는 비준 문호에 의존하고 있다. 대신 제조업체는 DMF 정보를 제공하고 FDA 에 제출합니다. DMF 생산에 따라 검토 될 것입니다. -응?
식품과 의약품이 합법적으로 미국 시장에 진출하려면 FDA 의 승인을 받아야 한다. 일반적으로 DMF 등록 번호를 먼저 얻습니다. 그런 다음 승인을 받았습니다. 제품이 FDA 에 미국 시장 진출을 신청할 때 DMF 파일의 등록 번호를 직접 참조해 현장 검사 시 점검한다. -응?
FDA 가 신청서를 승인하기 전에, 원료약 제조업체는 반드시 FDA 관리의 현장 검사를 통과해야 한다. 현장 점검의 목적은 제출된 DMF 파일의 내용과 일치하는지 확인하는 것입니다.
모국어로 말하면 다음과 같습니다.
문서 (DMF) 를 작성하여 미국 식품의약청 (FDA) 에 제출합니다.
미국 식품의약청은 문서에 따라 생산된 제품을 미국에서 판매할 수 있으며 승인 (인증) 될 것으로 보고 있습니다.
그런 다음 제품이 미국에 들어오면 자신이 제출한 서류에 따라 심사 (검사) 해야 한다.
이 프로세스는 일반적으로 국내 기업 표준에 따라 제품을 생산하는 것과 유사합니다 (물론 난이도와 엄격함은 등급이 아닙니다).
미국 식품의약감독국의 비준을 받는 것은 제품에 대한 기업 기준을 세우는 것과 같다. 중국인들은 미국 식품의약청 인증의 비준을 요구했다.
사실 이 인증은 미국 시장 기준에 부합하는 제품을 제조할 수 있다는 것을 의미할 뿐 제품 자체의 품질과 성능을 나타내는 것은 아니다. (위의 세 번째 단계인 품질 검사가 누락되었습니다)