65438+ 서명 도장판 신청서를 PDF 파일 및 Word 판 신청서의 접미어로 스캔하고, CD 를 굽고, 하드디스크 docx 를 넣고, 라벨을 붙이고, CDE 신청자 창에서 온라인 예약 우편을 하고, 우편물 택배 정보 담당자를 기입하고, 국가국 평가센터로 우송합니다. 최신 우편 주소는 국가의약제품감독관리국 약품감독센터 업무관리실입니다. 주소: 베이징 경제기술개발구 광덕가 22 번지 2 번 건물 102 호, 우편번호: 100076. 일반적으로 메일 접수 후 5 일 (영업일 기준) 이내에 검토가 완료됩니다. 정보에 문제가 있으면 지원자에게 연락한다. 만약 문제가 없다면, 약 검사 센터 원보패키지 등록 자료에 직접 발표한다. 이 시점에서 승인 결과 및 준비 상태는 "I" 입니다.
2. 관련 의견 섹션
원보백이 등록신고를 한 후 협력할 약품 생산업체를 선택하였으며, 연계할 원보백은 약품 생산업체가 선택하였다. 원보백은 사용허가서를 발급하고, 약업체들은 원보백에 대한 현장 검사 심사를 실시하고, 원보백으로 약품을 생산한다 (생산된 약품은 관련 심사가 승인될 때까지 판매할 수 없다). 그런 다음 약품과 원보백의 안정성을 고찰하고 원보백과 품질을 비교한다. 6 개월간의 안정성 고찰을 거쳐' 상장약품약약학 변경 연구 기술 가이드' 등의 문서 요구 사항에 따라 신고 자료 (화학약품약학 연구 일부 자료는 CTD 포맷이 필요함) 를 정리하고 국무원 온라인 서비스청에 보충 신청서를 작성하며 관련 신고 자료 첨부 파일 (첨부는 pdf 형식과 전자서명 필요) 을 업로드한 다음 신청서와 신고 자료 전자서명판을 한 두 부씩 각색한다. CDE 신청자 창의 온라인 예약 우편에 우편으로 보낼 정보, 택배 정보, 연락처 등을 기입하세요. , 국가 국 평가 센터에 우편으로 보냅니다. 최신 우편 주소는 국가의약제품감독관리국 약품감독센터 업무관리실입니다. 주소: 베이징시 경제기술개발구 광덕가 22 번지 2 번 건물 102 호, 우편번호: 100076. 일반적으로 메일 접수 후 5 일 (영업일 기준) 이내에 검토가 완료됩니다. 자료에 문제가 있는 경우 신청자에게 연락하여 문제 없이 접수통지서, 지불통지서, 등록검사통지서를 발급합니다 (품종에 따라 저위험 보조재와 포장재는 등록검사가 필요하지 않을 수 있음). 지불 통지서의 지불 코드 지불에 따라, 지방국 등록처에 연락하여 등록 검사 샘플을 진행하고, 지방국 검사를 보냅니다. 검토 상태가 대기 검토 상태로 전환됩니다. CDE 지원자 창에서 word 버전의 등록 정보를 전자적으로 제출하고, 정기적으로 진행 상황을 주시하고, 검토 프로세스를 검토해야 합니다. 심사센터는 약품 생산업체와 원보포업체에 연락하여 관련 문제를 확인하고 약품, 원보백의 후속 안정성 데이터 등을 제출하여 모두 심사가 완료됩니다. 국가국 온라인 서비스청에서' 의약품 생산업체 전자승인증서' 를 발급하고, 약품검사센터 원부패키지 등록자료에서 원부패키지 상태가 자동으로' A' 로 바뀌면서 관련 검토 프로세스가 끝났다.