1, 10 조는 "백신 구매는 성급 공공자원 거래 플랫폼을 통해 이뤄져야 한다" 고 수정했다.
둘. 제 15 조는 다음과 같이 개정됐다. "제 2 종 백신은 성급 질병 예방통제 기구 () 가 성급 공공자원거래플랫폼에서 집중적으로 구매하고, 현급 질병 예방통제 기구 () 가 백신 생산업체로부터 구매한 후 본 행정구역 내 접종기관에 공급한다.
백신 생산업체는 2 종 백신을 현급 질병 예방통제 기구 또는 콜드 체인 저장 조건을 갖춘 기업에 직접 배송해야 한다. 두 번째 종류의 백신을 위탁 배송하는 기업은 배송을 위탁해서는 안 된다.
"현급 질병 예방통제 기구 은 접종 단위 에 두 번째 종류의 백신 을 공급하는 백신비 와 저장비 를 받을 수 있다. 백신 비용은 입가에 따라 받고, 저장비는 성 자치구 직할시 규정에 따라 청구됩니다. 고발은 대중에게 공개해야 한다. "
셋. 제 16 조는 다음과 같이 개정됐다. "질병 예방통제 기구, 접종 단위, 백신 생산업체, 위탁 판매백신 위탁 기업은 백신 보관, 운송 관리 규범을 준수하여 백신 품질을 보장해야 한다. 백신 저장 및 운송의 전 과정은 항상 규정된 온도 환경에 있어야 하며, 콜드 체인에서 벗어나서는 안 되며, 정기적으로 온도를 모니터링하고 기록해야 합니다. 콜드 체인 운송 시간이 길고 외진 지역으로 배송해야 하는 백신에 대해 성급 질병 예방통제 기구 () 는 온도 조절 라벨을 요구해야 한다.
백신 저장, 운송 관리에 관한 관련 규범은 국무원 보건 주관부, 약품감독관리부에서 제정한다.
4. 제 17 조 제 1 항은 다음과 같이 개정된다. "백신 생산업체가 백신을 판매할 때, 약품검사기관이 법에 따라 합격하거나 심사한 각 생물 제품의 복사본을 제공하고 기업 공인을 찍어야 한다. 수입 백신을 판매하는 사람은 수입 약품통관서 사본도 제공하고 기업 공인도 찍어야 한다. "
동사 (verb 의 약자) 제 18 조는 "백신 생산업체는' 약품관리법' 과 국무원 약품감독관리부의 규정에 따라 진실하고 완전한 판매기록을 세우고 백신 유효기간을 2 년 넘는 준비기록을 보존해야 한다" 고 개정했다.
"질병 예방통제 기구 (WHO) 는 국무원 보건 주관부의 규정에 따라 진실, 완전한 구매, 예금, 발행, 기록을 세워 표, 장부, 상품, 대금을 일치시키고 2 년 이상 보존해야 한다. 백신을 질병 예방통제 기구 받거나 구매할 때 백신 보관 및 운송 전 과정의 온도 모니터링 기록을 요청해야 합니다. 전체 온도 모니터링 기록을 제공할 수 없거나 온도 통제가 요구 사항을 충족하지 못하는 경우, 접수하거나 구매할 수 없으며, 즉시 약품감독관리부와 보건 주관부에 보고할 수 없습니다. "
여섯째, 제 23 조 제 1 항은 다음과 같이 개정됐다. "예방 접종 기관이 제 1 종 백신을 받거나 제 2 종 백신을 구매하면 백신 보관, 운송 전 과정의 온도 모니터링 기록을 요청하고, 실제 완전한 인수 기록을 수립하고 보존하여 표, 장부, 상품, 대금을 일치시켜야 한다. 전체 온도 모니터링 기록을 제공할 수 없거나 온도 통제가 요구 사항을 충족하지 못하는 경우, 접종 단위는 접수하거나 구매할 수 없으며, 즉시 현지 현급 인민정부 약품감독관리부와 보건 주관부에 보고해야 합니다. "
7. 제 25 조 제 2 항은 다음과 같이 개정된다. "의료위생 인원은 접종 조건에 부합하는 피종을 접종하고 백신 품종, 생산업체, 최소 포장 단위, 유효기간, 접종 시간, 예방 접종을 실시하는 의료위생인, 피종 등 식별 정보를 기록해야 한다. 국무원 보건 주관부의 규정에 따라 집행하다. 예방 접종 기록 보존 기간은 5 년 이상이어야 한다. "
8. 제 46 조 제 2 항은 "제 1 종 백신 접종으로 인한 접종 이상 반응으로, 종자에 대한 보상이 필요하며, 보상비용은 성 자치구 직할시 인민정부 재정부에서 예방접종 사업 경비에 배정된다" 고 수정했다. 2 종 백신 접종으로 인한 이상 반응으로 피종자에 대한 보상이 필요하며, 보상비용은 관련 백신 생산업체가 부담한다. 국가는 상업보험을 통해 접종 이상 반응 대상자에 대한 보상을 장려하는 메커니즘을 장려했다. "
아홉. 제 52 조는 "보건 주관부, 약품감독관리부에서 백신 품질 문제, 예방 접종 이상 반응 등을 발견했을 때 제때에 서로 통보해 정보 공유를 이뤄야 한다" 고 수정했다.
10. 제 54 조로 하나 더 추가합니다. "국가는 백신 전 과정 추적 제도를 수립합니다. 국무원 약품감독관리부는 국무원 보건 주관부와 함께 통일된 백신 추적 시스템 기술 사양을 제정해야 한다.
"백신 생산업체, 질병 예방통제 기구, 접종 단위는' 약품관리법' 과 본 조례, 국무원 약품감독관리부, 보건주관부의 규정에 따라 백신 추적 시스템을 구축해야 한다. 백신 유통과 사용 정보를 사실대로 기록하고 백신 최소 포장 단위 생산, 저장, 운송 및 사용의 전 과정을 추적할 수 있다.
"국무원 약품감독관리부와 국무원 보건 주관부는 백신 전 과정 추적 협력 메커니즘을 수립할 것이다."
1 1. 제 55 조로 1 개를 추가합니다. "질병 예방통제 기구, 접종 단위는 포장을 인식할 수 없고, 기한이 지났고, 콜드 체인에서 벗어나고, 검사가 기준에 맞지 않고, 출처가 알려지지 않은 백신을 사실대로 등록하고, 현급 인민정부 약품감독관리부에 보고해야 합니다. 질병 예방통제 기구 및 접종 단위는 파기 상황을 사실대로 기록해야 하며, 파기 기록 보존 기간은 5 년 이상이어야 한다. "
12. 제 54 조는 제 56 조로 바뀌어 "현급 이상 인민정부 보건 행정부 또는 약품감독관리부가 본 조례를 위반한 경우, 다음 상황 중 하나가 동급 인민정부, 상급인민정부 보건 행정부 또는 약품감독관리부에서 시정을 명령하고 비판을 통보한다. 수술자의 인신상해, 전염병 전파, 유행 또는 기타 심각한 결과를 초래한 경우, 직접 책임지는 임원 및 기타 직접책임자에게 법에 따라 처벌한다. 결과는 특히 심각하며, 주요 책임자도 사임해야 한다. 범죄를 구성하는 사람은 법에 따라 형사 책임을 추궁한다.
"(a) 본 조례의 규정에 따라 감독 검사 의무를 이행하지 못했거나, 위법행위를 제때에 조사하여 처리하지 않았다.
"(2) 하급 보건 행정부, 약품감독관리부가 감독 관리 의무를 이행하지 않았다는 신고는 제때에 확인 처리하지 않았다.
"(3) 예방 접종 이상 반응이나 의심 이상 반응 보고서를 받은 후 즉시 조사 처리를 조직하지 않았다.
"(4) 허가없이 대량 예방 접종을 실시한다.
"(5) 본 조례를 위반한 기타 직무상 과실과 독직 행위."
열세 살. 제 55 조는 제 57 조로 바뀌었고, "현급 이상 인민정부가 본 조례의 규정에 따라 예방 접종 보호 의무를 이행하지 못한 사람은 상급인민정부가 시정하고 비판을 통보하도록 명령한다. 전염병 전파, 유행 또는 기타 심각한 결과를 초래한 경우 직접 책임지는 임원 및 기타 직접책임자에게 법에 따라 처분을 한다. 특히 중대한 백신 품질 안전 사건이 발생하거나 계속해서 중대한 백신 품질 안전 사건이 발생한 지역에서는 인민정부의 주요 책임자도 사퇴해야 한다. 범죄를 구성하는 사람은 법에 따라 형사책임을 추궁한다. "
14. 제 56 조를 제 58 조로 바꾸고, 제 1 항은 다음과 같이 개정한다. "다음 상황 중 하나가 현급 이상 인민정부 보건 주관부에서 시정을 명령하고, 비판을 통보하고, 경고를 하도록 명령한다. 위법소득이 있고, 위법소득을 몰수한다. 시정을 거부하고, 주요 책임자, 직접 책임지는 임원 및 기타 직접책임자에게 해직 처분에 대해 경고한다.
"(a) 사용 계획에 따라 하급 질병 예방통제 기구, 접종 단위 및 향급 의료보건기관에 제 1 종 백신을 배송하지 않은 경우
"(2) 규정에 따라 백신 구매, 저장, 배송 및 공급 기록을 수립하고 보존하지 않은 경우
(3) 백신을 인수할 때 규정에 따라 체온 측정 기록을 요청하지 않았거나, 요구에 맞지 않는 백신을 인수하거나, 규정에 따라 보고하지 않았다
15. 제 57 조는 제 59 조로 바뀌어 다음과 같이 수정하였다. "다음 상황 중 하나가 현급 지방인민정부 보건 주관부에 의해 시정을 명령하고 경고한다. 시정을 거부하고, 주요 책임자, 직접 책임 있는 임원에게 면직 처분을 경고하고, 책임 있는 의료위생 인원에게 3 개월 이상 6 개월 이하의 집업 활동을 중단하도록 명령했다.
"(a) 백신을 인수할 때 규정에 따라 체온 측정 기록을 요청하지 않았거나, 규정에 맞지 않는 백신을 인수하거나, 규정에 따라 보고하지 않았다.
"(b) 규정에 따라 진실하고 완전한 백신 인수 기록을 수립하고 보존하지 않은 경우
"(3) 예방 접종 장소의 눈에 띄는 위치에 첫 번째 백신 종류와 접종 방법을 공시하지 않았다.
"(4) 의료 보건 요원은 예방 접종 전에 본 조례의 규정에 따라 종종이나 보호자에게 상황을 알리지 않고 물어본다.
"(5) 예방 접종을 실시한 의료 위생 인원은 규정에 따라 예방 접종 기록을 작성하고 보존하지 않았다.
"(6) 규정에 따라 예방접종 등록과 보고를 하지 않았다."
16. 제 58 조는 제 60 조로 바뀌어 다음과 같이 수정하였다. "다음 상황 중 하나가 현급 이상 지방인민정부 보건 주관부에서 시정을 명령하고 경고를 해준다. 위법소득이 있고, 위법소득을 몰수한다. 시정을 거부하고, 주요 책임자, 직접 책임지는 임원 및 기타 직접책임자에게 면직 처분까지 경고한다. 종자 수취인에게 인신상해나 기타 심각한 결과를 초래한 경우, 주요 책임자와 직접 책임을 지는 임원을 법에 따라 해임하고, 원발증 부서에서 책임 의료위생인의 집업 증명서를 해지한다. 범죄를 구성하는 사람은 법에 따라 형사 책임을 추궁한다.
"(a) 본 조례의 규정을 위반하여 성급 공공자원 거래 플랫폼을 통해 백신을 구입하지 않은 경우
"(2) 본 조례의 규정을 위반하여 백신 생산업체, 현급 질병 예방통제 기구 이외의 기관 또는 개인으로부터 제 2 종 백신을 구매하는 것;
"(3) 예방 접종은 예방 접종 업무 규범, 면역 절차, 백신 사용 지침, 예방 접종 방안을 준수하지 않는다.
"(4) 규정에 따라 예방 접종 이상 반응이나 의심 예방 접종 이상 반응을 제때에 처리하거나 보고하지 않았다.
"(5) 허가없이 대량 예방 접종을 실시한다.
(6) 포장을 식별할 수 없거나, 기한이 지났거나, 콜드 체인에서 벗어났거나, 검사 기준에 맞지 않거나, 출처가 알려지지 않은 백신을 등록하고 보고하지 않았거나, 규정에 따라 폐기 상황을 기록하지 않은 경우
제 61 조는 제 63 조로 바뀌었고, "백신 생산업체가 규정에 따라 백신 판매 기록을 건립하고 보존하지 않은 경우,' 의약품 관리법' 제 78 조의 규정에 따라 처벌한다" 고 수정했다.
18. 제 63 조는 제 65 조로 바뀌었고, "백신 생산업체가 현급 질병 예방통제 기구 이외의 기관이나 개인에게 제 2 종 백신을 판매하는 경우, 약품감독관리부에서 불법 판매한 백신을 압수하고, 백신 판매액의 2 배 이상 5 배 이하의 벌금을 불법으로 판매한다. 위법소득이 있고, 위법소득을 몰수한다. 직접 책임지는 주관자 및 기타 직접책임자들은 5 년 이내에 약품 생산 경영 활동에 종사해서는 안 된다. 줄거리가 심각하여 법에 따라 백신 생산 자격이나 백신 수입 승인 증명서를 취소하고 직접 책임지는 임원과 기타 직접책임자에 대해서는 10 년 이내에 약품 생산 경영 활동에 종사해서는 안 된다. 범죄를 구성하는 사람은 법에 따라 형사책임을 추궁한다. "
19. 제 64 조는 제 66 조로 바뀌었고, "질병 예방통제 기구, 접종 단위, 백신 생산업체, 백신 위탁 판매업체가 규정된 냉장조건에 따라 백신을 저장, 운송하지 않은 경우, 약품감독관리부에 의해 시정을 명령하고, 경고를 하고, 저장, 운송된 백신을 폐기한다. 보건 주관부에서 질병 예방통제 기구, 예방접종 단위의 주요 책임자, 직접 책임지는 임원 및 기타 직접책임자에 대해 법에 따라 면직 처분을 경고하고, 심각한 결과를 초래한 경우, 법에 따라 면직 처분을 내리고, 예방접종 단위의 예방접종 자격을 취소한다. 약품감독관리부는 백신 생산업체와 백신 위탁 위탁 위탁 업체의 폐업 정류를 법에 따라 명령해야 하며, 규정 수송을 위반한 백신 화물의 액수가 2 배 이상 5 배 이하인 과태료를 위반해 심각한 결과를 초래할 수 있다. 백신 생산 자격을 철회하거나 백신 수입 승인 서류를 취소한다. 직접 책임지는 임원과 기타 직접책임자들은 10 년 내에 약품 생산 경영 활동에 종사해서는 안 된다. 범죄를 구성하는 사람은 법에 따라 형사책임을 추궁한다. "
제 68 조는 제 70 조로 바뀌었고, "본 조례의 규정을 위반하여 백신 생산업체와 현급 질병 예방통제 기구 이외의 기관이나 개인이 백신을 운영하는 경우, 약품감독관리부서가' 약품관리법' 제 72 조의 규정에 따라 처벌한다" 고 개정했다.
스물 한 살. 제 72 조는 제 74 조로 바뀌어 제 5 항으로 한 단락을 늘렸다. "백신 생산업체는 중국 내 백신 생산업체와 해외 백신 생산업체가 지정한 백신을 중국에 수출하는 기관이다."
22. 제 75 조로 하나 추가: "출입국 예방 접종 관리 방법은 국가 출입국 검사 검역 부서에서 별도로 제정한다."
23. 제 12 조, 제 13 조, 제 17 조 제 2 항, 제 33 조, 제 49 조, 제 62 조 중' 백신 도매기업' 을 삭제합니다.
24, 제 60 조는 제 62 조로, 그 중' 제 87 조' 는' 제 86 조' 로 바뀐다.
또한 조문 순서와 개별 문자에 상응하는 조정과 수정이 이루어졌다.
국무원의' 백신 유통 및 예방 접종 관리 조례' 개정에 관한 결정은 표본 겸치, 기관 감독 강화, 엄격한 백신 유통 관리, 생산에서 사용에 이르는 백신 추적 체계 수립을 강조했다. 첫째, 엄격한 백신 유통 관리, 자발적으로 접종한 2 종 백신을 국가면역계획에 사용된 백신과 비교해야 하며, 모두 성급 공공자원거래플랫폼에 포함돼 중앙에서 구매하며, 더 이상 약품 도매업체가 백신을 운영할 수 없도록 하고, 자질, 어음' 티켓' 을 빌려 불법 경영행위를 단호히 제지해야 한다. 둘째, 생산에서 사용에 이르는 백신 추적 체계를 구축하고, 저장 수송에 대한 콜드 체인 요구 사항을 강화하고, 질병통제기구와 접종 기관이 접수 과정에서 온도 모니터링 기록을 요구할 의무를 늘리는 것이다. 셋째, 처벌과 책임성을 높이고 불법 구매, 규정에 따라 백신을 저장 및 운송하지 않는 등 위법 행위에 대한 벌금 한도를 높이고, 책임자에 대한 금지도를 높이고, 영토 감독 책임을 엄격히 이행하며, 지방정부와 감독부 주요 책임자가 사퇴하는 규정을 늘리는 것이다. "결정" 은 예방 접종 이상 반응 보상 제도 보완했다.