항원 검사에 적용 가능한 인구:
1. 기층의료보건기구를 방문해 5 일 이내에 호흡기, 발열 등의 증상이 나타난 사람.
2. 재택근무 관찰자, 밀접접촉자 및 밀접접촉자, 입국 격리 관찰자, 폐쇄 통제 구역 인원 및 통제 구역 인원을 포함한 격리 관찰자.
항원 자체 테스트가 필요한 지역 사회 주민.
격리 관찰자에서 항원 검출의 응용:
재택근무 관찰, 밀접접촉자 및 밀접접촉자, 격리 관찰 입력, 통제 구역 폐쇄 및 통제 구역 폐쇄는 커뮤니티, 타운십, 격리 지점 등과 같은 관련 관리 부서에서 조직 및 관리를 수행합니다. ). 격리 관찰 기간 동안 현행 방제방안의 요구에 따라 핵산검사, 지난 5 일 동안 하루에 한 번씩 항원 자체 테스트를 실시한다.
1, 충족해야 할 주요 조건. 격리 관찰자의 항원 검사는 1 조건을 동시에 충족해야 한다. 항원 검사 시약 수집, 인력 정보 확인, 검사 프로세스 감독, 결과 보고 등을 포함한 항원 자체 테스트 관리 프로세스를 수립합니다. 2. 격리관찰관은 설명서를 꼼꼼히 읽고 규정된 요구 사항과 절차에 따라 규범적인 방식으로 샘플링, 가산 및 결과 해석을 해야 한다. 조건부 관리 부서는 테스트 프로세스를 감독하고 관리하여 테스트 결과가 진실되고 신뢰할 수 있도록 해야 합니다. 3. 쓰레기 처리를 잘하다. 결과가 음성이든 양성이든 면봉, 샘플관, 테스트카드 등을 샘플링합니다. 검사 후 밀봉봉투에 담아 관리원이 의료 폐기물을 검사하거나 절차에 따라 처리한다.
2. 테스트 결과 처리. 항원 검사가 양성이면 즉시 핵산검사 진단을 받아야 한다.
3, 테스트 시약 장착. 관리 부서 (예: 커뮤니티, 타운십, 격리 지점 등). ) 조직 격리 관찰은 항원 검사 시약 구매, 발행 및 관리를 담당한다.
법적 근거
국가의약제품관리국 종합사, 코로나 항원 검사 시약 품질 안전 감독 업무 잘 한다는 통지.
첫째, 등록 관리를 강화하십시오.
각 성급 의약품 감독 관리 부서는 R&D 등록에 대한 지침을 강화하고, 제품 등록 품질 관리 시스템 점검을 잘 수행하고, 기업 R&D 프로세스 사양을 확보하며, 등록 신청 자료가 진실하고 정확하며 완전하며 추적 가능해야 합니다.
셋째, 비즈니스 링크에 대한 감독 및 검사 강화
국무원 신종 코로나 바이러스 전염병연합통제기종합팀이 발표한' 코로나 항원 검사 응용 프로그램 (시범)' 에 따르면 "지역사회 주민들이 자체 테스트 수요가 있는 경우 소매약국, 인터넷 판매 플랫폼 등을 통해 항원 검사 시약 자체 테스트를 할 수 있다" 고 밝혔다. 전염병 예방·통제 기간 동안 약품 경영허가증이나 의료기기 경영허가증을 취득하고 적절한 보관 조건을 갖춘 소매약국과 의료기기 경영업체는 코로나 항원 검사 시약 판매를 할 수 있다. 지방 각급 약품감독관리부는 코로나 항원 검사 시약 기업의 감독검사를 더 잘 해야 한다. 합법적인 자격을 갖춘 의료기기 등록자와 생산경영업체로부터 코로나 항원 검사 시약 구매를 촉구하고 지도하고, 입고 검사 및 판매 기록을 보존하고, 해당 시설장비를 갖추어야 한다. 제품의 운송 및 저장 조건이 라벨과 지침의 표시 요구 사항을 충족하는지 확인합니다. 기업이 운영하는 코로나 항원 검사 시약 등록 승인 및 합격 증명서가 있는지, 제품 설명서에 소비자의 개인 사용을 위한 지침이 포함되어 있는지 중점적으로 점검한다. 인터넷 판매에 종사하는 의료기기 경영업체에 대해서도 홈페이지 메인 페이지에 의료기기 경영허가증을 눈에 띄게 전시하고 제품 페이지에 의료기기 등록증 등을 전시하도록 독촉해야 한다.
각 성급 약품감독관리부는 코로나 검사 시약 온라인 거래정보에 대한 모니터링과 처분을 지속적으로 강화하고 감시에서 발견된 위법 단서를 제때에 조사하여 조사해야 한다. 관할 지역의 의료 기기 네트워크 거래 서비스 제 3 자 플랫폼에 대한 감독 검사를 강화하고, 입망 의료 기기 운영자의 실명등록, 자격 심사, 경영 행위 관리 등의 의무를 엄격히 이행하도록 지도하고, 의료 기기 불법 판매 행위가 제때에 제지되어 약품감독관리부에 보고하도록 촉구하였다.
넷째, 위법 행위를 엄중히 단속하다
각급 약품감독관리부는 인터넷 모니터링, 불만 신고, 여론모니터링, 감독검사, 감독추출 등에 반영된 사건 단서를 중시해야 한다. , 미승인 생산경영과 미등록 코로나 항원 검사 시약 등 위법행위를 엄격히 조사하여 처리하다. 범죄 혐의자는 제때에 공안기관에 이송해야 한다.