(본질) 의약품 GMP 인증 절차
1. 신청자는 인증 신청서 및 신청 자료를 지방국 접수관에 제출해야 합니다.
관련 자료:
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의약품 GMP 인증 신청서 1부(4부)
GMP 인증을 위한 '의약품 제조 기업 허가증' 및 '영업 허가증' 사본 2부
GMP 3부 인증 의약품 생산 관리 및 품질 관리 자체 심사
4 GMP 인증 의약품 생산 기업 조직도
5 GMP 인증 관련 인력
6 GMP 인증 복용량 표 의약품 제조업체의 생산범위 형태 및 품종
7 GMP 인증 의약품 제조업체 주변 환경도, 일반 평면도, 창고 평면도, 품질 검사장 평면도(동물실 포함)
8 GMP 인증 의약품 생산 작업장 개요 및 프로세스 레이아웃 계획
9 인증에 적용되는 유형 또는 품종에 대한 GMP 인증 프로세스 흐름도, 주요 프로세스 제어 지점 및 제어 항목 표시
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10 GMP 인증 의약품 제조업체의 핵심 프로세스, 주요 장비, 물 생산 시스템 및 공기 정화 시스템 검증(작업장) 검사 장비, 계량기 및 스케일 검증
11 교정 상태 GMP 인증 검사 장비, 계량기, 측정 도구 및 스케일
12 GMP 인증 의약품 생산 기업(작업장) 생산 관리 및 품질 관리 문서 디렉토리
13 GMP 인증 기업 인증 화재 예방 및 환경 보호 요구 사항을 충족하는 문서
2. 주정부 의약품 안전 감독청에서 신청서 양식을 검토합니다(영업일 기준 5일).
3. 신청 자료에 대한 기술 검토 수행 검토(영업일 기준 10일)
4. 인증 센터에서 현장 검사 계획 수립(영업일 기준 10일)
5. 10일(영업일 기준)
6. 인증 센터는 인증 현장 점검을 조직하고 실시합니다(10일).
7. 현장 검사 보고서(영업일 기준 10일)
8 . 주정부 부서에서 인증에 대한 예비 검토 의견을 검토하고 승인합니다(영업일 기준 10일).
9. 검토 발표(영업일 기준 10일)