1, 의약품 관리법 시행 규정
2, "의약품 품질 관리 규범"
3. 안후이성' 약품경영허가관리방법' 시행세칙
신고 조건:
"제약 사업 허가" 를 취득한 제약 소매 기업
신고 자료:' 약품경영허가증' 변경은 허가사항 변경과 등록사항 변경으로 나눌 수 있습니다. 허가 사항 변경은 경영 방식, 경영 범위, 등록 주소, 창고 주소 (창고 증가 또는 감소 포함), 기업 법정 대표인 또는 책임자, 품질 책임자의 변경을 말합니다. 등록사항 변경이란 위에서 언급한 사항을 제외한 다른 사항에 대한 변경입니다. 의약품 경영업체 변경 허가 사항은 다음과 같은 규정에 따라 변경 신청 자료를 제출해야 합니다 (자료를 복사본으로 제공하는 경우 기업 공식 도장을 찍어야 함): 1, "의약품 경영허가 변경 신청서" (첨부 1) (1 회 3 부); 2. 변경 내용의 증빙 자료:
(1) 등록 주소 변경
A. 변경 제안 사이트의 재산권 또는 사용권 증명서 B. 변경 제안 사이트의 기능 레이아웃 (자세한 주소, 부서명, 면적 표시).
(2) 법정 대표인, 기업책임자 및 품질책임자를 변경합니다.
A. 주추관리부의 임명 또는 고용 통지, 주관 부서가 없는 경우 회사 이사회 결의나 고용 통지를 제출한다.
B. 변경할 법정 대표인, 기업책임자, 품질책임자의 이력서 (첨부 2), 학력, 직함증서, 자격증 및 신분증 사본 C. 변경할 법정 대표인, 기업책임자, 품질책임자는' 약품관리법' 제 76 조 규정 상황에 대한 자기보증선언 (첨부 3, 4) 이 없다.
(c) 사업 범위 변경
(a) 추가할 업무 범위에 적합한 품질 관리자, 검사 및 유지 보수 직원의 직함 또는 학력 사본 (2) 추가할 업무 범위에 적합한 품질 관리 시스템 C 창고 평면도 (상세 주소, 창고명, 총 건축 면적, 상온 창고, 냉장 창고, 냉장 지역, 검사 대상 지역, 합격 지역, 배송 지역, 반품 지역, 불합격 지역, 한약 조각의 예비 부품 처리, 계량 전용 창고 (지역) 또는 분양실 및 면적, 검사 하동).
(4) 창고 주소 변경 또는 창고 추가
A. 창고 변경 또는 추가 후 창고 레이아웃
B. 창고 변경 또는 추가에 해당하는 검수 및 수리인의 직함 또는 학력 증명서 사본
C. 주택 소유권 또는 사용권을 변경하거나 늘릴 것을 제안하는 증명서;
(5) 창고를 줄이다
A. 창고 감소 이유 설명 B. 원래 창고 평면도 및 축소된 창고 평면도
3. 기업의 소재지 시국이 발행한 기업의 본실시 세칙 제 17 조에 규정된 상황을 변경할 것을 제안합니다.
4.' 약품경영허가증' 원본과 사본, 영업허가증 정본과 사본.
약품경영기업이' 약품경영허가증' 등록사항을 변경하는 경우 공상행정관리부에서 변경을 승인한 후 30 일 이내에 원발증기관에' 약품경영허가증' 변경등록을 신청해야 한다. 원발증 기관은 변경 신청 및 변경 신청 자료를 받은 날로부터 15 일 (영업일 기준) 이내에 기업을 위해 변경 수속을 밟아야 합니다.
기업명을 변경하려면 다음 자료를 제출해야 합니다.
1. 공상행정관리부에서 발행한 기업명 변경 승인 통지서.
2. 기업의 소재지 시국이 발행한 기업의 본실시 세칙 제 17 조에 규정된 상황을 변경할 것을 제안합니다.
3. 개제, 합병, 재편된 국유법인 도매기업도 현지 정부나 정부체제 개혁 부서에 제출하여 개제, 재편, 합병의 비준문을 비준해야 한다. 처리 절차: 기업신청 → 현청 형식 심사 → 시청정무서비스센터 창구 → 시국 약품시장감독처 심사의견 → 국지도 승인 → 시청정무서비스센터 창구 처리 시한 변경: 기업명, 법정대표인, 기업책임자, 품질책임자 10 근무일; 등록 주소, 창고 주소, 증가 또는 감소 창고 및 운영 범위를 15 영업일로 변경합니다.
첨부: 1. 약품 경영 허가증 변경 신청서. 기업 책임자와 품질 관리자 상황. 법정 (기업) 대표자 자기 보증 선언 4. 품질 책임자의 자기보증 성명.