GSP 현장 실사에는 많은 준비가 필요하며, 이는 몇 가지 주요 범주로 구분됩니다.
1. 인력 및 인력 교육 및 인력 자격(GSP에서 요구하는 면허를 소지한 약사 및 관련 학력) GSP에서 요구하는 지정된 수의 직원은 모든 직원을 대상으로 한 회사 교육 및 시험 훈련을 포함하여 취업 증명서 및 시스템 내부 심사원 자격 증명서를 취득하기 위해 교육 및 시험을 위해 시 및 지방 의약품 규제 부서에 가야 합니다. , 의약품 품질 관리 표준, 의약품 분류 관리 및 지침 라벨, 직원 직업 윤리와 같은 일부 법률, 규정 및 행정 규칙에 대한 교육은 주로 학업 증명서, 재직 증명서, 직업 증명서 등을 의미합니다. , 회계 증명서, 운전 면허증)
둘째, 사무실 창고 및 하드웨어 시설(사무실 내 각 부서 설치, 보관 구역을 포함한 창고 구분). 업종에 따라 보관이 필요하며, 예를 들어 한약재, 한약재 등을 취급하는 업체의 경우 별도의 창고, 높은 선반 등의 하드웨어 시설을 마련해야 합니다. , 제로선반, 방폭등, 모기방지등, 암막커튼, 제습기, 에어컨, 설치류방지시설, 지게차, 패드 등 업종에 따라 요구되는 표준비색 등 일부 검사장비 액체, 투명도 시험기, 저울, 한약재 및 조각, 현미경, 자외선 형광등, 수분 분석기 등)
3. 품질 시스템에 대한 전체 정보 세트입니다. 검사관이 중점을 두는 부분은 기본적으로 창고시설이 충분하여 시간낭비가 되지 않습니다. 승인 기록, 의약품 유지 관리 및 주요 유지 관리 기록, 장비 및 기기 유지 관리 및 테스트 기록, 온도 및 습도 기록, 창고 검토 기록, 판매 후 및 추적 기록을 포함하여 품질 관리에 필요한 일부 품질 문서. , 부적격 처리 프로세스 기록, 품질 평가 및 내부 품질 감사 기록 등)
넷째, 소프트웨어 요구 사항(시공간 또는 의료 보트 약물 관리 소프트웨어 설치, 대기업에서는 일반적으로 6개 미만일 수 없음) 현장, 소프트웨어 교육)
검사 프로세스: 첫 번째 검사 회의에서는 총책임자 또는 품질 책임자가 검사관에게 회사를 소개하고 검사관은 규율을 발표한 후 시작합니다. 검사는 일반적으로 다음으로 시작됩니다. 품질 시스템 데이터 검사 또는 창고 현장 검사 데이터를 검사할 때 품질 관리자 또는 품질 관리자가 현장에 있어야 하며 검사관이 제기한 질문을 기록해야 합니다. 현장에서 해결할 수 있는 경우 소프트웨어 검사는 주로 프로세스에 따라 다릅니다. 예를 들어 무작위로 다양한 항목을 작성하고 첫 번째 작동 검토를 요청한 다음 구매, 구매, 승인을 요청합니다. , 유지 관리 및 창고 검토. 그러면 영업 담당자가 인수 및 창고 검토 영수증을 인쇄하여 보여줍니다. 검사 후 검사관이 검사 결과를 발표하고 합격 또는 실패에 대한 수정 보고서를 정리할 수 있습니다. 그리고 그가 지정한 장소에 건네주세요.