부서명 점수
먼저 문제의 옳고 그름을 판단하다: (***20 문제, 문제당 3 점)
1 기업은 정기적으로 품질 관리 시스템의 구현을 검사 및 평가하고 기록을 유지해야 합니다 ()
품질 관리 기관의 기능은 기업의' 약품 품질 관리 제도' 초안을 작성하고 제도 시행을 지도하고 감독하는 것이다. ()
의약품 도매업체는 품질 관리 시스템, 직무 품질 책임, 업무 절차 등 약품 경영의 품질을 보장하는 문서 관리 체계를 사용한다. ()
기업은 관련 법규와 GSP 규범에 따라 기업의 실제 상황과 결합하여 품질 관리 체계를 개발하고, 정기적으로 체계의 시행을 점검하고 평가해야 한다. ()
5. 의약품 구매 계획을 준비할 때 품질 관리 부서 인원이 참여해야 합니다. 약품의 질에 근거하여, 매니저에게 서명을 승인하도록 보고하다. ()
첫 번째 기업은 우리 회사와 처음으로 공급 관계를 맺은 약품 생산 또는 경영기업을 가리킨다. ()
업무원은 최초 입주기업에 관련 자료를 요청하여' 최초 입주기업 경영 심사 양식' 을 작성하고 품질관리부와 품질을 주관하는 부사장의 승인을 제출했다. ()
8 공급자는 품질 보증 계약 및 품질 보증 질문서에 서명해야 하며, 위의 자료, 라이센스 및 위임장은 "공급자 아카이브 카탈로그" () 에 포함되어야 합니다.
9. 최초 경영품종은 회사가 처음으로 약품경영업체에서 구매한 약품을 가리킨다. ()
10 최초 품종, 검사자는' 최초 약품 거래 승인표' 를 작성하며 품질 관리부와 품질을 주관하는 부사장에게 승인을 제출한다. ()
1 1 검수 유지실에는 1/ 1000 천평, 순도 탐지기, 표준 비색용액을 포함한 검수 유지용 장비가 있어야 한다. ()
12 회사는 경영 규모에 적합한 접수 및 수리 장소 및 장비를 설치해야 합니다. 중소기업으로서 검수 보수실 면적은 20 평방미터 이상이어야 한다. ()
13 검수실에 필요한 방진 방습 설비가 있어야 한다. ()
14 약품경영업체가 약품의 품질에 대한 수용에는 약품 외관 검사, 약품 안팎 포장 및 라벨 검사, 약품 내재 품질 (성분) 검사 등이 포함된다. ()
15 의약품 구매는 관련 법률 및 규정 및 회사가 제정한 규정을 준수해야 합니다. 경영 범위와 경영 방식을 초과해서는 안 된다. ()
16 사업부는' 약품 입고 기록' 을 작성해야 하며, 보존 기간은 약 유효기간을 1 년 초과하지만 3 년 미만이다. ()
17 보관인은 영업 사원이 작성한 도착 통지 또는 배송 증명서로 수령합니다. 도착 통지서 3 부 (보관원, 업무원, 검사원) ()
18 구매한 약품이 불합격일 경우 검사자는' 불합격 약품 거부 통지서' 를 발급한다. 품질관리부가 확인한 후 각각 업무원, 보관원, 재무원, 검사원에게 한 부를 남겨둡니다. ()
19 처음 운영하는 기업의 경우 엔터프라이즈 아카이브를 구축하고 유효 기간을 명시하고 적시에 업데이트해야 합니다 ().
20. 조달 계약에는 품질 조항이 있어야 합니다 ()
둘째, 객관식 질문, 하나 이상의 정답이 있습니다, *** 10 질문, 질문 당 4 점.
() 1 첫 번째 품종, 업무원이 공급자에게 어떤 정보를 물어봐야 합니까?
공급자의 원래 도장을 찍은 의약품 생산 승인;
B. 공급자의 원래 도장이 있는 법적 품질 기준
C. 법정 의약품 검사 기관이 발행한 공급자 품질 기관의 원래 도장을 찍은 "의약품 검사 보고서" 또는 해당 로트의 공장 검사 보고서
약품의 포장 라벨, 설명서 및 등록 상표.
(2) 상무부서가 창업기업을 심사할 때, 다음과 같은 자료를 제공해야 한다.
"의약품 생산업체 허가증" 또는 "의약품 경영기업 허가증" 사본 및 공급처 원도장을 찍은 영업허가증.
B. 공급자의 원래 도장이 찍힌 공급자 "품질 보증 계약" 및 "품질 보증 질문서"; GMP 또는 GSP 인증서 사본.
C. 공급처 공인을 첨부한 영업사원' 법인 승인 위탁서' 원본과' 약품 판매원 자격증' 또는 신분증 사본.
D. 공급자의 원래 도장이 찍힌 수입 의약품 검사 보고서.
() 3 품질 평가의 주요 근거:
A 구매 약품의 품질 검수, 판매 후 반품 약품의 품질 검수, 창고 유지
B 의약품 판매 후 품질 피드백;
C. 임상 약물 부작용;
D. 국가 관련 품질 공고, 발표된 문서 및 기타 품질 정보.
() 4 어떤 부서가 의약품 구매 계획에 서명해야합니까?
A 영업 사원 b 품질 관리자 c 창고 보관원 d 총괄 관리자
() 5 비최초 생산업체에서 구매한 수입약품은 어떤 기본 증명서류를 요구해야 합니까?
수입 의약품 등록증 또는 의료 제품 등록증
B. 수입 의약품 검증 보고서 또는 수입 생물 제품 승인 문서
C 급 의약품 제조 기업 허가
영업허가증
() 6 어떤 부서가 "수입 의약품 승인 양식" 에 서명해야합니까?
A 업무를 주관하는 부사장인 B 가 품질을 주관하는 부사장인 C 품질 관리자 D 검사원
() 7 합격한 구매약품을 검수하고, 검사자는' 약품 입고 검사서' 를 발행하여 다음 주소로 전달해야 한다.
A 영업 사원 b 재무 담당자 c 보관원 d 검사자가 보유하고 있습니다.
() 8 의약품 판매원이 제공해야 할 개인 자격 증명서는 다음과 같습니다.
법인 위임장 원본 b 신분증 사본
C 의약품 세일즈맨 자격증 d 임시 거주 허가
() 9 대 기업 라이센스 감사 내용은 다음과 같습니다.
A 사업 범위와 사업 방식 b 가 유효 기간 내에 있습니까?
C. 증명서와 면허에 명시된 기업법인과 경영주소가 일치한다. D 연간 검사.
() 10 의 첫 번째 품종은 내부 품질 검토가 필요하므로 영업 담당자는 다음을 요청해야 합니다.
이 약품의 로트 번호에 대한 공장 검사 보고서.
법정 약품 검사에서 발행한 약품 검사 보고서.
C 수입 의약품 검사 보고서 d 수입 의약품 등록증