의약품 소매 체인은 의약품 소매 체인 본사 및 유통 센터 (창고) 와 여러 체인점으로 구성되어야 합니다. 약품 소매 체인 기업 본부는 체인점에 대해 통일된 기업 로고, 통일된 품질 관리 시스템, 통일된 컴퓨터 정보 관리 및 추적 시스템, 통일된 구매 배송, 통일된 어음 관리 및 통일된 약학 서비스 기준 (이하 "6 통일") 을 실시해야 합니다.
둘째, 새로 설립 된 의약품 소매 체인은 "의약품 경영 품질 관리 규범" (미국 식품의약청 명령 제 28 호) 및 "의약품 경영 품질 관리 규범 현장 검사 지침" (미국 식품의약청 [2065 438+06] 160 호) 을 준수해야 한다.
(a) 의약품 소매 체인 기업 본부는 독립 법인 기업이어야 하며, 체인점은 의약품 소매 체인 기업 본사에 설립된 불법인 지점이거나 의약품 소매 체인 기업 본사에 투자한 법인일 수 있다.
약품 소매 체인업체가 설립될 때 본부는 설립과 존속 기간 동안' 6 통일' 관리 요구 사항을 엄격히 준수하고 체인점의 약품 품질 안전에 대한 관리 책임을 지도록' 6 통일' 약정서에 서명해야 한다.
(b) 의약품 소매 체인 기업 본부는' 의약품 경영 품질 관리 규범' 의 요구에 따라 소매 체인 기업 관리 모델, 경영 범위 및 경영 규모에 적합한 품질 관리 시스템을 구축하여 의약품 소매 체인 경영의 실제 요구를 충족시켜야 한다.
(c) 제약 소매 체인 기업 본부는 체인 운영에 실제로 적합한 조직과 해당 직책을 설치하여 책임, 권한 및 상호 관계를 명확히 해야 합니다. 품질 관리 시스템 문서를 개발하고, 문서 구현을 지도하고 감독하며, 품질 계획, 품질 관리, 품질 보증, 품질 개선 및 품질 위험 관리 등의 활동을 수행합니다.
(4) 의약품 소매 체인 기업 본부는 본부와 체인점 연간 교육 계획을 세우고, 교육 내용과 시간을 결정하고, 통일적으로 본부와 체인점 인력 교육을 실시하고, 체인점 신규 채용인에 대한 사전 근무훈련과 직급 훈련을 실시하고, 교육 파일을 만들어야 한다. 체인점 직원의 교육 파일 (종이 또는 전자판) 은 본사와 점포 (또는 정보 시스템을 통해 액세스 가능) 에 모두 보관해야 합니다.
(5) 체인점은 국가와 성의 약품 경영 품질 안전 관리에 관한 관련 규정을 집행해야 한다.
체인점은 해당 기관과 해당 인원이 약품 소매 체인 기업 본부의 품질 관리 서류를 효과적으로 집행할 수 있도록 해야 한다. 체인점 책임자는 점내 약품 경영의 품질 관리를 전면적으로 책임지고 있다.
(6) 의약품 소매 체인 본사는 소매 체인의 의약품 구매, 저장, 물류 운송, 판매 등 업무 관리 및 품질 관리의 전 과정을 포괄하는 독립 컴퓨터 관리 정보 시스템을 갖추고 있어야 합니다. 정보 기술을 이용하여 약품 경영 활동을 전반적으로 관리하여 업무 데이터가 진실하고 정확하며 완전하며 실시간적이며 추적 가능하며 업무 과정 전반에 걸쳐 약품의 품질과 안전을 보장합니다. 배송센터, 체인점 약품 입고, 검수, 저장, 분류, 출고 검토, 배송, 운송, 입고, 판매 등 창고 물류 작업 및 판매 프로세스의 데이터 수집 및 기록을 실현할 수 있습니다.
의약품 소매 체인 본사 및 체인점은 컴퓨터 정보 관리 시스템을 통해 품질 관리의 전 과정을 추적해야 하며, 체인점 터미널은 온라인으로 청구서를 조회하고 인쇄할 수 있습니다.
(7) 의약품 소매 체인 본사는 약품을 통일적으로 구매하고 구매한 의약품, 공급업체 및 영업 사원의 적법한 자격을 검토해야 합니다.
(8) 유통센터 (창고) 는 약품 소매 체인 기업의 경영 범위와 규모에 적합한 저장시설, 창고 관리 컴퓨터 시스템, 온습도 자동 모니터링 시스템을 갖추어야 하며,' 약품 경영 품질 관리 규범' 과 약품 품질 특성을 준수하고 입고 검수, 저장 유지 관리, 배송, 운송, 배송 등의 기능과 조건을 갖추어 약품의 품질과 안전을 보장해야 한다.
(9) 프랜차이즈가 운영하는 약품은 약품소매체인업체 본부가 통일배송하거나 위탁배송해야 하며, 배송과정은' 약품경영품질관리규범' 관련 요구 사항을 충족해야 한다.
의약품 소매 체인 본사에서 직접 약품을 배송하는 경우 본사는 공급자의 자격과 품종, 공급자 영업 사원의 적법한 자격을 검토하고 관리해야 합니다.
약품 소매 체인업체 본부가 약품 배송을 위탁한 경우, 유통업체에 위탁한 관련 자질과 영업사원 자질을 제공하거나, 체인점에 온라인 즉석 조회 기능을 개방해야 한다. 온라인 검증과 전자 서명으로 확인된 첨부된 어음과 자료의 전자판은 동등한 효력을 가지고 있다.
체인점은 약품을 수령하고 배송할 때 약품의 품질 상태를 확인한 후 통합 컴퓨터 정보 관리 시스템에 확인 및 기록하고 검수 기록을 자동으로 생성해야 한다.
(10) 체인점은 약품 소매 체인 기업 본부의 통일된 품질 관리 시스템 요구 사항에 따라 약품 소매 활동을 수행해야 하며, 약품 소매 체인 기업 본부 배송 (위탁 배송 포함) 이외의 약품을 수령하고 판매할 수 없습니다.
의약품 소매 체인 본사 신고 절차
하남 정무서비스망 로그인-> 사용자 등록-> 사용자 로그인 및 실명인증-> 성급 약품감독청 선택-> 진행; 신고 항목 선택-> 가이드 검토-> 온라인 처리 클릭-> 요청 시 신청서 작성 및 관련 전자 신고 자료 첨부 파일 업로드 > 신청 제출 클릭-> 온라인 예심 통과-> 종이 신고 자료 제출 또는 성 약품감독청 정무서비스홀 (정주시 가든로 127 호) 으로 우송.
위 내용을 참고하시겠습니까? 허난성 약품감독관리국-허난성 약품감독관리국, 약품 소매 체인 기업 행정허가 관련 사항 명확화 통지