국가는 의료기기를 운영하는 회사의 승인에 대해 매우 엄격합니다.
일반적인 내용: 클래스 I 및 II 의료기기 등록 신청 자료 요건
1. 의료기기 제조 기업 자격 인증; : 생산기업 허가증 및 영업허가증 사본을 포함하고, 신청하는 제품은 생산기업 허가증에서 승인한 생산 범위 내에 있어야 합니다.
3. 최소한 기술 지표를 포함해야 합니다. 또는 주요 성능 요구 사항 등을 결정하는 근거
4. 안전 위험 분석 보고서: YY0316 "의료 기기 위험 분석" 표준의 요구 사항에 따라 작성됩니다. 에너지 위험, 생물학적 위험, 환경 위험, 사용 관련 위험, 기능적 결함, 부적절한 유지 관리 및 노후화로 인한 위험의 5가지 측면에 대한 분석 및 해당 예방 조치가 있어야 합니다.
5. 설명: 국가 표준 또는 산업 표준이 제품에 대한 적용 표준으로 채택된 경우 채택된 국가 표준 또는 산업 표준의 텍스트를 제출해야 하며, 제조업체가 서명하고 날인해야 합니다. 제조업체는 적용 제품이 국가 표준 및 업계 표준을 준수한다는 진술, 제품 출시 후 제조업체가 품질 책임을 진다는 진술, 제품 모델 및 사양 분류에 대한 설명을 제공해야 합니다. >6.제품 성능 자체 테스트 보고서: 제품 성능 자체 테스트 항목은 등록된 제품 표준에 명시된 공장 테스트 항목으로 수석 검사 책임자 또는 수석 검사 담당자와 심사원이 서명해야 합니다. 국가 표준 및 산업 표준이 시행되는 경우 제조업체는 자체 공장 테스트 항목을 보완해야 합니다.
7. 의료기기 테스트 기관에서 발행한 제품 등록 테스트 보고서: 임상 시험을 거쳐야 하는 의료기기는 다음과 같습니다. 임상시험 시작 전 6개월 이내에 의료기기 시험기관에서 발행한 임상시험 보고서를 제출해야 합니다. 임상시험이 필요하지 않은 의료기기의 경우 등록 승인 전 1년 이내에 의료기기 시험기관에서 발행한 시험성적서를 제출해야 합니다.
8. 의료기기 임상시험 데이터
9. 제품 생산 품질 시스템 평가를 위한 유효한 인증 문서 —다양한 제품의 요구사항에 따라 해당 품질 시스템 평가 보고서를 제공합니다. (1) 성, 자치구, 직할시 (식품) 약품 감독 당국이 서명한 유효 기간 내에 시스템 평가 보고서를 제출합니다. 2) 의료기기 생산 품질 관리 사양 검사 보고서 또는 의료기기 품질 시스템 인증 인증서 (3) 국가에서 생산 구현 세부 사항을 구현한 경우 구현 세부 사항 검사 및 승인 보고서를 제출합니다. 제출된 자료의 진위 여부 보증 보증서: 제출된 자료 목록과 법적 책임을 진다는 제작사의 약속이 포함되어야 합니다.
처리 과정:
(1) 승인
1. 신청자는 필요한 해당 자료를 제공하고 이를 지방 식품 의료 기기 부서에 제출해야 합니다. 및 의약품 관리.
2. 자료의 완성도를 확인하고, 요건에 부합하면 승인 양식을 발급하고, 요건에 부합하지 않으면 심사 과정에 승인 번호를 입력하세요.
(2) 검토
1. 기준: "의료기기 감독 및 관리에 관한 규정", "의료기기 등록 및 관리에 관한 조치", "의료기기에 관한 조치" 의료기기 제조업체의 품질 시스템 평가", "의료기기 지침 관리 규정", "의료기기 표준 관리 조치"(심판), "의료기기 제품의 임상 밸리데이션에 관한 임시 규정" 및 관련 작업 문서, 국가 표준, 산업 표준 및 기타 규정.
2. 관련 국가 법률, 규정, 규제 문서 및 관련 표준에 따라 신청자가 제공한 정보를 공식적으로 검토하고 관련 요구 사항이 충족되면 예비 검토 의견에 서명합니다. 정보가 관련 요구 사항을 충족하지 않는 경우 처리 의견이 제안됩니다. 필요한 경우 후원자에게 보충 정보 또는 수정 사항을 알리기 위한 구체적인 제안을 제공합니다. 검토 과정에 들어갑니다.
(3) 검토
1. 기준: "의료기기 감독 및 관리에 관한 규정", "의료기기 등록 및 관리에 관한 조치", "의료기기에 관한 조치" 의료기기 제조업체의 품질 시스템 평가", "의료기기 지침 관리 규정", "의료기기 표준 관리 조치"(심판), "의료기기 제품의 임상 밸리데이션에 관한 임시 규정" 및 관련 작업 문서, 국가 표준, 산업 표준 및 기타 규정.
2. 감사 데이터를 검토하고 처리 의견을 제공합니다.
(4) 승인
1. 기준: "의료기기 감독 및 관리에 관한 규정", "의료기기 등록 및 관리에 관한 조치", "의료기기에 관한 조치" 의료기기 제조업체의 품질 시스템 평가", "의료기기 지침 관리 규정", "의료기기 표준 관리 조치"(심판), "의료기기 제품의 임상 밸리데이션에 관한 임시 규정" 및 관련 작업 문서, 국가 표준, 산업 표준 및 기타 규정.
2. 의료기기제품등록증을 발급한다.
(5) 의료기기 등록 증명서를 발급 및 보관하고, 이를 인쇄하여 접수 부서에 보내고, "의료기기 등록" 요건을 충족하지 않는 경우 등록 정보를 정리 및 보관합니다. 관리조치'에 따라 증명서를 발급하지 않으며, 그 이유를 서면으로 설명하고, 증명서가 발급되지 아니하기로 결정된 경우 신청인에게 행정심의를 청구하거나 행정소송을 제기할 수 있는 권리가 있음을 통보한다. 법에 따라.
등록 신청 자료를 지방국에 제출하는 동안 등록 신청서 제출을 위해 해당 지방자치단체에 등록 신청서를 통보해야 합니다.