두 번째 유형의 의료 기기 온라인 신고 프로세스:
첫째, 두 번째 유형의 의료 기기 운영 기록을 신청해야 할 자료:
1, 영업 허가증
2. 법정대표인, 기업책임자, 책임자자격증, 학력 또는 직함 증명서
3, 조직 및 부서 설정;
4. 사업 범위 및 사업 방식에 대한 설명;
5. 사업장 및 창고 주소의 지리적 위치도, 평면도, 주택권증 또는 임대 계약 (부동산증 첨부)
6. 운영 시설 및 장비 카탈로그;
7, 관리 품질 관리 시스템, 작업 절차 및 기타 문서 디렉토리;
8. 컴퓨터 정보 관리 시스템의 사용을 장려한다.
9. 대리인의 허가서
10, 서명 도장 신청서 스캔
1 1, 기타 증빙 자료.
2 종 의료기기 경영 기록에 필요한 자료는 무엇입니까?
필요한 정보는 다음과 같습니다.
2 종 의료기기 경영 등록증을 신청해 약감국의 심사를 순조롭게 통과했는데, 등록 주소, 인원 요구 사항, 관련 자료 등 세 가지 핵심 부분이 있다.
두 번째 유형의 의료 기기 운영 기록 등록 주소 요구 사항:
1, 사무실 면적이 50 제곱미터 이상이다.
2, 창고 면적은 50 평방 미터 이상이어야한다. (체외 진단 시약 장착 창고는 동결해야 함)
3. 일회용 소모품을 포함하는 경우 사무실 주소와 창고 면적은150m2 이상이어야 합니다.
참고: 사업장과 창고는 주거용 건물에 설치할 수 없습니다.
두 번째 유형의 의료 기기 비즈니스 기록원 요구 사항:
1, 법인 겸임 기업 책임자는 대학 학력이 필요하며 전공은 필요하지 않습니다.
2. 품질 책임자는 3 년 이상의 업무 경험, 대학 학력, 관련 전공 졸업이 필요합니다.
의료기기 관련 전공은 의료기기, 생물의학공학, 기계, 전자, 의학, 생물공학, 화학, 간호, 재활, 검사과학, 관리, 컴퓨터 등의 전공을 가리킨다.
두 번째 유형의 의료 기기 운영 기록 자료 요구 사항:
1, 두 번째 유형의 의료 기기 운영 기록 신청서
영업 허가증 및 조직 코드 사본;
3, 법정대표인, 기업책임자, 책임자자격증, 학력증서 또는 직함증서 사본
4, 조직 및 부서 설정;
5. 사업 범위와 사업 방식에 대한 설명
6. 사업장 및 창고 주소의 지리적 위치도, 평면도, 주택권증 또는 임대 계약 (주택권증 포함) 사본
7. 운영 시설 및 장비 카탈로그;
8, 관리 품질 관리 시스템, 작업 절차 및 기타 문서 카탈로그;
9. 대리인의 허가서
10, 컴퓨터 정보 관리 시스템 기본 소개 및 기능 설명
1 1, 기타 증명 자료 (예: 체외 진단 시약 운영, 체외 진단 시약 입찰서에 따라 의료 검사자, 콜드 체인 시설 장비 등 보충 자료 제공).
두 가지 유형의 의료 기기 경영 기록 주의사항을 신청합니까?
1, 기업법정대표인, 기업책임자, 품질관리자는' 의료기기 감독관리조례' 제 40 조에 규정된 상황을 가져서는 안 된다.
2. 기업은 경영 규모와 범위에 적합한 품질 관리 기관이나 전임 품질 관리 인력이 있어야 한다.
3. 경영 규모와 범위에 적합한 창고 조건 (창고 설비와 시설) 을 가지고 있습니다.
4. 국가와 지방의 관련 규정에 따라 필요한 품질 관리 제도를 건전하게 수립하고 엄격히 집행해야 한다.
5. 의료 기기 감독 관리에 대한 국가 표준, 업계 표준 및 규정, 규정 및 특별 규정을 수집하고 보존해야 합니다.
2 종 의료기기 경영 기록의 심사주기는 얼마나 됩니까?
2 종 업무는 곧 등록할 것이다. 시국 온라인 일처리 안내에 따라 자료를 준비한 후 시국에 가서 자료를 제출하다. 요구에 부합되는 것은 즉석에서 증명서를 발급해 한 달 안에 조사해 드리겠습니다.
저는 자영업자입니다. 어떻게 2 종 의료기기 경영 서류증을 처리합니까?
우리나라 1987 년 공포된' 민법통칙' 은 자영업자와 농촌청부경영자를 기업이 아닌 시민 (자연인) 으로 분류했다. 20 14 발효된' 의료기기 감독관리조례' 와' 의료기기 경영감독관리방법' 은 2 종, 3 종 의료기기 경영에 종사하는 경영기업이 현지에 설립한 시급식품의약품감독관리부에 제출하거나 영업허가증을 신청하도록 규정하고 있다.
따라서, 2 종, 3 종 의료기기 업무에 새로 신청하는 것은 법에 따라 상공부에 등록한 기업이어야 한다. 원래 자영업자가' 의료기기 경영허가증' 변경을 신청하거나 유효기간이 만료되면 20 14 개정된' 자영업자 조례' 제 29 조의 규정에 따라 기업조직 형식으로 변경을 신청할 수 있으며, 소재지 시급 식품의약감독부에 제출하거나 영업허가증을 신청할 수 있다.
기업 조직 형식으로 전환하지 않으면 의료기기를 더 이상 운영할 수 없게 된다.
의료 기기 운영 품질 관리 조치
제 12 조 경영기업이 제 2 종 의료기기 경영에 종사하는 경우, 현지에 위치한 시급식품의약품감독관리부에 서류를 제출하고, 제 2 종 의료기기 경영 기록표를 작성하며, 본 방법 제 8 조에 규정된 자료 (제 8 항 제외) 를 제출해야 한다.
제 8 조 제 3 종 의료기기 경영에 종사하는 경영기업은 소재지에 위치한 시급식품의약품감독관리부에 신청서를 제출하고 다음 자료를 제출해야 한다.
(a) 영업 허가증 및 조직 코드 사본;
(2) 법정 대표인, 기업책임자, 품질책임자의 신분증, 학력 또는 직함 증명서 사본
(3) 조직 및 부서의 설명;
(4) 사업 범위 및 사업 방식에 대한 설명;
(5) 사업장 및 창고 주소의 지리적 위치도, 평면도, 주택권증 또는 임대 계약 (주택권증 첨부) 사본
(6) 운영 시설 장비 카탈로그;
(7) 품질 관리 시스템, 작업 절차 및 기타 문서 관리
(8) 컴퓨터 정보 관리 시스템의 기본 소개 및 기능 설명
(9) 대리인의 허가 증명서;
(10) 기타 증빙 자료.