약물 경계라고도 하는 약물안전은 약물과 치료 중 불량반응의 수집, 분석, 모니터링, 예방을 포함한 광범위한 용어이다. 약물 경고 작업에는 주로 다음이 포함됩니다.
(1) 알 수 없는 약물의 부작용과 상호 작용이 초기에 발견되었다.
(2) 알려진 약물의 부작용은 상승 추세를 보였다.
(3) 약물 부작용의 위험 요인과 가능한 메커니즘을 분석한다.
(4) 위험/이익 평가의 정량 분석, 관련 정보 발표, 약물 감독 관리 촉진 및 임상 약물 안내.
둘째, 우리는 언제 약물 경계 시스템을 구축해야 합니까?
약물 경계의 의의는 우리나라 약품 감독의 법규체계를 보완하고 신약 상장 비준을 가속화하는 동시에 약품 불량반응 모니터링을 가속화하는 데 있다.
새로운' 의약품 관리법' 은 신청인과 소지자가 건전한 약품 경고 제도를 세워야 한다고 제안했다. 신청자와 소지자는 약품 안전 책임의 주체로, 약품 경계를 담당하는 인원을 지명하고 전문기구를 설립하고 전문인력을 배치해 건전한 관리 제도를 세우고 약품 불량반응을 직접 보고하고 약품 효과 위험 평가를 지속적으로 실시하며 효과적인 위험 통제 조치를 취해야 한다.
즉, R&D 기관, 생산업체, 제약회사를 포함한 MAH 주체는 약품이 출시되기 전에 약물 경보 시스템을 구축해야 한다는 것이다.
셋째, 약물 경고 시스템을 구축하는 방법?
1. 체계: 약물 경계 체계 건설의 기본 원칙을 명확히 하다. 소지자는 목표 명확성, 체계 완비, 과학적 규범, 실효를 중시하는 기본 원칙에 따라 건전한 약물 경계 제도를 세워야 한다. 이 중 목표 설정은 보유자의 규모, 인력, 기술, 장소, 시설, 설비, 보유 의약품, 재력 등에서 출발해야 한다. , 현지 조건에 따라, 힘을 헤아려 행하다.
2. 인력: 약물경계체계 건설의 결정적 요소를 파악하고 약물경계업무를 전개하는 것은 전문인력과 불가분의 관계에 있다. 소지자는 의학, 약학, 유행병학, 통계학 등 관련 전문 배경을 충분히 갖추고 약품과 약물 경계 관련 법률 정책을 숙지한 전임 및 아르바이트 인원을 충분히 배치해 약물 경계 관련 업무를 수행해야 한다.
훈련: 약물 경고 팀의 교육 및 훈련을 강화하십시오. 약품감독직자들은 본업과 관련된 근무전 교육과 지속적인 교육훈련을 받아 지속적으로 근무할 수 있는 지식과 능력을 확보해야 한다.
4. 소통: 약물경계체계 건설을 강화한 내외협력소지자는 약품감독, 보건부서와 긴밀한 소통과 협력을 유지해야 하며, 국가약품불량반응 감시시스템을 통해 약품불량반응 및 모든 약품관련 불량반응을 제때에 보고해야 한다.
-응? 의약품 규제 과학 연구에 주력하는 CIO 규정 준수 보증 조직은 의약품, 의료기기, 화장품, 보건식품 등 분야에서 제품 R&D, 임상 연구, 등록, 생산, 유통, 사용, 불량반응, 약물 경계 등 전체 수명 주기의 모든 핵심 부분에 대한 서비스 체계를 구축했다. 감사, 컨설팅, 교육, 인증 등을 통해 지방약감부, 기업, 투자자 및 종사자에게 서비스를 제공합니다.