2. 공상행정관리부에서 발행한 기업명 사전 승인 통지서
3, 기업 생산, 품질 및 기술 책임자의 이력서, 학력 또는 직함 증명서 관련 전문 기술자 및 기술자 등록 양식, 소속 부서 및 직위 표시 고, 중, 초급 기술자 비례표;
4, 제안 된 제품의 범위, 품종 및 관련 제품; 생산 현장 증명
5, 주요 생산 설비 및 검사 장비 카탈로그;
6, 제품 생산을 위한 프로세스 흐름도, 주요 제어 항목 및 제어 지점 표시
7. 무균의료기기를 생산하는 사람은 반드시 생산환경검사 보고서를 제공해야 한다.
법적 근거: 의료 기기 감독 및 관리 규정
제 29 조 의료기기 경영 활동에 종사하려면 경영 규모와 범위에 적합한 사업장과 창고 조건, 그리고 운영하는 의료기기에 적합한 품질 관리 체계와 품질 관리 기관 또는 인력을 갖추어야 한다.
제 30 조 규정에 따라 제 2 종 의료기기 경영에 종사하는 경영기업은 소재지에 위치한 시급 인민정부 식품의약품감독관리부에 서류를 제출하고 본 조례 제 29 조의 규정 조건에 부합하는 증빙자료를 제출해야 한다.