1. 중국 기업은 공상행정관리부에서 발급한' 기업법인 영업허가증' 을 보유하고 있다. 외국 기업은 관련 부서와 기관의 등록증을 소지하고 있다.
2, 안정적인 제품 품질, 정상적인 대량 생산을 할 수 있습니다. 품질 안정성이란 제품에 대해 1 년 이상 연속 추출 검사하는 것을 말한다. 소량 대량 생산된 제품은 제품 품질의 안정성을 대표할 수 없고, 제품을 대량 생산하는 기업은 반드시 정식 자질이 있어야 인증을 신청할 수 있다.
3. 제품은 국가 표준, 업계 표준 및 보충 기술 요구 사항을 충족하거나 국무원 표준화 행정 주관부에서 확인한 기준에 부합한다. 여기서 말하는 기준은 국제와 접목되는 국가 표준이나 업계 표준을 가리킨다. 제품이 표준에 부합하는지 여부는 국가품질기술감독국이 인가한 검사기관의 샘플링 증명서를 확인해야 한다.
4. 생산업체가 세운 품질체계는 GB/T 19000-ISO 9000 패밀리의 품질보증기준에 부합한다.
ISO 13485 인증 신청 요구 사항
1, 신청 기관은 명확한 법적 지위를 가져야 합니다.
신청 조직은 해당 허가 자격을 가져야합니다.
의료 기기 제품 등록증/생산 등록증 또는 의료 기기 제품 등록증/의료 기기 생산업체 허가증을 제공하는 생산형 기관
경영기관에 대해서는 의료기기 경영기업 서류증명/경영기업 허가증을 제공해야 합니다.
수출전용기구의 경우 3 월 3 1 일 상무부 세관 미국 식품의약감독국의 문서에 따르면 의료방역용품 수출은 수입국의 요구 사항을 충족하는 한 국내 의료기기 제품 등록증/기록증 및 의료기기 생산업체 허가증/기록증을 취득해야 한다.
3. 인증을 신청하는 관리 시스템이 적용되는 제품은 관련 국가 표준, 업계 표준 또는 등록 제품 표준 (기업 표준) 을 준수해야 합니다.
4. 신청서는 ISO 13485:20 16 표준에 따라 문서화된 관리 시스템 (품질 설명서, 절차 문서, 내부 감사 자료, 관리 검토 자료 및 절차 문서 요구 사항에 대한 기타 관련 양식 포함) 을 수립했습니다.
5. 인증을 신청하기 전에 관리 시스템은 최소 3 개월 동안 효과적으로 운영되었으며 전체 내부 감사 및 관리 검토를 수행했습니다 (생산 초기 의료 기기 제품의 경우 시스템은 최소 6 개월 동안 운영되고 다른 제품의 관리 시스템은 최소 3 개월 동안 작동함).
결론적으로, 기업은 품질 관리 체계 인증을 신청할 때 반드시 일정한 조건을 충족해야 한다. 이러한 조건에는 품질 관리 시스템 구축 및 운영 시간, 일정 수의 직원 및 시설, 품질 관리 시스템 문서 작성 등이 포함됩니다.
법적 근거:
중화 인민 공화국 인증 기관 관리 방법
제 7 조
인증 기관 자격 취득은 CNCA 의 승인을 받아야 한다. 승인 없이는 어떤 기관이나 개인도 인증 활동에 종사해서는 안 된다.
제 8 조
인증 기관 자격을 취득하려면 다음 조건을 갖추어야 한다.
(a) 법인 자격을 얻는다.
(2) 고정 된 사무실 공간과 필요한 시설이 있다.
(3) 인증 및 승인 요구 사항을 충족하는 관리 시스템을 갖추고 있습니다.
(4) 등록 자본은 3 백만 위안 이상이다.
(5) 10 이상의 해당 분야를 가진 전일제 인증자. 제품 인증 활동에 종사하는 인증 기관은 관련 제품 인증 활동에 적합한 검사, 검사 등의 기술 능력도 갖추어야 한다. 중화인민공화국 경내에서 인증기관 자격을 획득한 외국인 투자기업은 상술한 조건을 충족하는 것 외에' 인증인정 조례' 에 규정된 기타 조건을 준수해야 한다.