합리적이다.
단일 배치 번호에 대한 하위 배치 준비는 하위 배치 준비가 허용되는 다음 상황 중 하나로 제한되어야 합니다. 1. 반제품 준비 후 포장 전 최종 용기로, 중간 용기에 포장해야 하는 경우 중간 용기를 다른 배치 또는 하위 배치로 나누어야 합니다. 2. 반제품을 준비한 후 여과에 서로 다른 필터를 사용하는 경우 필터에 따라 서로 다른 배치 또는 하위 배치로 나누어야 합니다. 3. 반제품을 준비 후 최종 용기에 직접 포장하는 경우, 서로 다른 포장 기계를 사용하여 포장하는 경우 포장 기계에 따라 서로 다른 배치 또는 하위 배치로 나누어야 합니다. 4. 반제품이 준비된 후 동일한 디스펜싱 기계를 사용하여 최종 용기에 포장합니다. 멸균 또는 비활성화 작업에는 다른 멸균 또는 비활성화 장비가 사용되며 동결 건조에는 다른 동결 건조 기계가 사용됩니다. 동결건조기에 따라 서로 다른 하위 배치로 나누어야 합니다. 동일한 하위 배치 제품을 포장하고 동결 건조시킨 후 추가 공정 단계가 있는 경우(예: 혈액 제제를 포장하거나 동결 건조 후 바이러스 불활성화를 위해 열처리를 사용하는 경우) 각 공정은 다음을 기준으로 평가해야 합니다. 이 프로세스가 제품 품질에 미치는 영향 처리 단위의 제품에는 해당 검사 항목이 설정됩니다.
배치번호의 코딩순서는 연월,연도 일련번호이다. 연도는 그레고리력으로 4자리, 월은 2자리로 표기하며, 연간일련번호는 제조사에서 생산하는 특정 제품의 배치번호를 기준으로 2자리 또는 3자리로 할 수 있습니다. 일부 제품에는 특정 의미를 표현하기 위해 영문자나 한자를 추가할 수도 있습니다. 하위 배치 번호의 코딩 순서는 배치 번호-숫자 일련 번호입니다. 예를 들어, 제품의 배치 번호가 200801001인 경우 하위 배치 번호는 200801001-1, 200801001-2로 표시되어야 합니다.