의약품 소매업에 대한 GSP 인증 검사 및 평가 기준(시범)
.
1. 기준 통일을 위해 의약품 GSP 인증 검사를 표준화하고 품질을 확보한다. 인증업무에 있어서 「의약품유통우수제조기준」(2000.7.1) 및 「의약품유통우수제조기준시행규칙」에 의거하여 의약품 소매업체에 대한 GSP 인증검사 및 평가기준을 제정한다.
2. 의약품 소매업체에 대한 GSP 인증 검사 항목은 109개이며, 그 중 핵심 항목(조건 앞에 "*" 표시) 34개, 일반 항목 75개가 있습니다.
3. 현장점검 시 기재사항 및 적용범위에 대한 종합점검을 실시하며, 긍정적 또는 부정적 평가를 하나씩 실시해야 합니다. 불완전하거나 불완전한 품목은 결함 품목이라고 하며, 자격이 없는 주요 품목은 심각한 결함으로 간주됩니다.
4. 결과 평가:
프로젝트 결과
심각한 결함 및 일반적인 결함
0 ≤10% GSP 인증 통과
0 10~30% 3개월 이내 시정 후 후속검사
≤2 ≤10%
≤2 10% GSP 인증 불합격
2
0 30%
제약 소매 기업을 위한 GSP 인증 현장 검사 프로젝트(시험)
이용 약관 검사 내용
* 5801 기업은 법이 정한 바에 따라 승인된 사업방법과 사업범위에 따라 사업활동을 하여야 한다.
5802 기업은 종사자의 요구에 부합하는 제약 영업 허가증, 영업 허가증, 영업 증명서를 영업점 내 눈에 띄는 곳에 걸어야 합니다.
5901 기업의 주요 책임자는 기업이 운영하는 약품의 품질에 대해 책임을 진다.
* 6001 기업은 기업 품질 관리를 구체적으로 담당할 품질 관리 조직 또는 상근 품질 관리 인력을 설립해야 합니다.
6002 품질 관리 기관 또는 정규 품질 관리 인력은 의약품 품질 관리와 관련된 국내 법률, 규정 및 행정 규칙의 이행에 대한 책임을 져야 합니다.
6003 품질 관리 기관 또는 전임 품질 관리 인력은 기업의 의약품 품질 관리 시스템 초안을 작성하고 시스템 실행을 지도 및 감독할 책임을 져야 합니다.
6004 품질 관리 조직 또는 정규 품질 관리 인력은 최초 실행 기업의 품질 감사를 책임져야 합니다.
6005 품질 관리 조직 또는 정규 품질 관리 인력은 최초 품종의 품질 감사에 대한 책임을 져야 합니다.
6006 품질 관리 기관 또는 전임 품질 관리 직원은 기업이 운영하는 의약품에 대한 품질 표준 및 기타 내용을 포함하는 품질 파일을 구축하는 책임을 져야 합니다.
6007 품질 관리 기관 또는 상근 품질 관리 인력은 의약품 품질 조사, 의약품 품질 사고 또는 품질 불만 사항의 조사, 처리 및 보고에 대한 책임을 져야 한다.
6008 품질관리기관 또는 상근 품질관리 인력이 의약품 인수 관리를 책임져야 한다
6009 품질 관리 기관 또는 정규 품질 관리 인력은 의약품의 보관, 유지 및 운송에 대한 품질 작업을 지도하고 감독할 책임이 있습니다.
6010 품질관리기관 또는 품질관리 전담직원은 기준미달 의약품에 대한 심사업무를 담당하고, 기준미달 의약품의 가공과정을 감독해야 한다.
6011 품질 관리 기관 또는 정규 품질 관리 담당자는 의약품 품질 정보를 수집하고 분석할 책임을 져야 합니다
.
6012 품질 관리 기관 또는 정규 품질 관리 인력은 기업 직원을 위한 의약품 품질 관리 교육이나 훈련을 지원할 책임을 져야 한다.
* 6101 기업이 수립해야 하는 관련 품질 관리 시스템에는 다음이 포함되어야 합니다. 의약품 관리에 관한 규정, 의약품 판매에 관한 규정, 전용관리의약품의 구매, 보관, 보관 및 판매에 관한 규정 품질 사고 처리 및 보고에 관한 규정, 약물 부작용 보고에 관한 규정, 한의학 서비스 품질 관리에 관한 규정, 조각은 한약 조각의 구매, 판매 및 보관 관리에 관한 규정을 준수해야 합니다.
* 6102 기업은 정기적으로 다양한 관리 시스템을 검사 및 평가하고 기록을 수립해야 합니다.
* 6201 대기업 및 중소기업의 품질관리업무 책임자는 약사(약사, 한약사 포함) 이상의 기술직급을 가져야 한다. 소규모 기업에는 약사(약사 및 약초사 포함)가 있어야 합니다. 전통 중국 의학(TCM) 이상.
* 6301 의약품 소매판매 분야의 처방심사 인력은 자격증을 갖춘 약사이거나 약사 이상(약사 및 한의사 포함)의 전문적, 기술적 직함을 가지고 있어야 합니다.
* 6401 기업에서 품질관리 업무에 종사하는 인력은 약사(약사, 한약사 포함) 이상의 기술직급을 가지고 있거나 약학 또는 관련 전공자(의학, 생물학, 화학 등을 말한다)를 가지고 있어야 한다. .) 학업 자격.