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안녕하세요, 세 가지 유형의 의료 기기 운영 허가를 신청한 적이 있습니까? 현장 검사는 무엇을 하는 건가요?

안녕하세요, 세 가지 유형의 의료 기기 운영 허가를 신청한 적이 있습니까? 현장 검사는 무엇을 하는 건가요? 미국 식품의약감독국 (FDA) 은' 의료기기 경영 품질관리 규범 현장검사 지도 원칙' 발행에 관한 고지를 발표했다.

제 3 종 의료기기 도매/소매경영기업 영업허가증 (변경, 연기 포함) 현장검증에서 경영기업 적용 항목이 요구 사항을 충족하는 것은 모두' 검사 합격' 이다. 중점 항목이 요구 사항을 충족하지 않거나 일반 품목 중 요구 사항을 충족하지 못하는 품목 수가 > 10% 인 경우' 불합격 검사' 입니다. 식품의약감독부는 심사 상황에 따라 허가 여부를 서면으로 결정해야 한다.

합비 의료기기 경영허가증은 어떠세요? "의료기기 경영허가증" 은 식품의약청에서 발급한다. 너는 현지 미국 식품의약청에 신청해야 한다. 신청할 때 다음을 수행해야 합니다.

첫째, 인력 조건

1, 제안 기업의 법정 대표인과 기업 책임자는 국가 및 지방 의료기기 감독 관리에 관한 규정, 규정 및 제도에 익숙해야 합니다.

2. 업무 규모와 범위에 적합한 품질 관리 기관과 전문 교육을 받은 전임 품질 관리 일자리가 있습니다.

둘째, 사업장과 창고 조건

셋째, 품질 경영 시스템

넷째, 기술 교육 및 애프터 서비스 조건

다섯째, 품질 경영 정보 및 문서

여기에 양식 모드가 있습니다!

제 3 장 의료 기기 운영 허가 신청 절차

제 9 조 기업이 소재한 성 자치구 직할시 약품감독관리부 또는 위탁된 구설구 시 (식품) 약품감독관리기구가' 의료기기 경영기업허가증' 발급 신청을 접수한다.

제 10 조 성, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부 또는 위탁된 시 (식품) 약품감독관리기구는 본 행정기관 사이트나 접수장소 공시에 필요한 조건, 절차, 시한, 제출해야 할 모든 자료 및 신청서 시범문을 신청해야 한다.

제 11 조' 의료기기 경영허가증' 신청은 다음과 같은 자료를 제출해야 한다.

(a) "의료 기기 사업 허가 신청서";

(2) 공상행정관리부에서 발행한 기업명 사전 승인 증명서

(3) 기업 품질 관리자의 신분증, 학력 또는 직함 및 이력서를 작성하고자 합니다.

(4) 제안 된 기업의 조직 구조와 기능;

(5) 제안 기업의 등록 주소, 창고 주소의 지리적 위치도, 평면도 (면적 표시), 재산권 증명서 (또는 임대 계약) 사본

(6) 기업의 제품 품질 관리 시스템 문서 및 저장 시설, 설비를 설립할 계획이다.

(7) 제안 된 기업의 사업 범위.

제 12 조 신청자는 기업이 소재한 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부 또는 위탁된 구설구 시 (식품) 약품감독관리기관에' 의료기기 경영허가증' 발급을 신청해야 한다.

신청인의' 의료기기 경영허가증' 발급 신청에 대해 성 자치구 직할시 (식품) 약품감독관리부 또는 위탁된 구설구 시 (식품) 약품감독관리기관은 다음과 같은 상황에 따라 별도로 처리해야 한다.

(1) 신청사항은 본 부서의 직권 범위에 속하지 않는 경우 즉시 불수락 결정을 내리고, 불수락 통지서를 보내고, 신청인에게 관련 부서에 신청하라고 통지해야 한다.

(2) 신청자료에 즉석에서 정정할 수 있는 착오가 있는 경우, 신청인이 즉석에서 정정할 수 있도록 허용해야 한다.

(3) 신청 자료가 불완전하거나 법정 형식에 맞지 않는 경우 즉석이나 5 일 (영업일 기준) 이내에 신청자에게' 보충 자료 통지서' 를 발급해 수정이 필요한 모든 내용을 한 번에 통보해야 한다. 기한이 지나도 알리지 않는 것은 신청 서류를 받은 날부터 접수됩니다.

(4) 신청사항은 본 부서의 직권 범위에 속하며, 신청자료가 완비되거나, 법정 형식에 부합하거나, 신청인이 요구에 따라 모든 수정 신청자료를 제출하는 경우, 응당 접수통지서를 발행해야 합니다. 접수 통지서는 수락 도장을 찍고 접수 날짜를 명시해야 한다.

제 13 조, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부 또는 위탁된 구설구 시 (식품) 약품감독관리기구는 의료기기 경영기업 검수 기준에 따라 신청기업에 대한 현장 검증을 실시하고, 이 방법에 따라 신고자료를 심사한다.

제 14 조 성 자치구 직할시 약품감독관리부는 접수일로부터 30 일 (영업일 기준) 이내에 의료기기 경영허가증을 발급할지 여부를 결정해야 한다. 요구 사항을 충족하면 의료기기 경영허가증을 발급할 수 있는 결정을 내리고 결정일로부터 10 일 이내에 의료기기 경영허가증을 신청인에게 발급해야 합니다. 조건이 충족되지 않을 경우 신청인에게 서면으로 통지하고 이유를 설명하여 신청인에게 법에 따라 행정복의를 신청하거나 행정소송을 제기할 권리가 있음을 알려야 합니다.

제 15 조 식품약품감독관리부가 신청자의 신청을 심사할 때 심사 승인 과정과 결과를 발표해야 한다. 신청인 이해관계자들은 중대한 이익과 직접 관련된 사항에 대해 서면 의견을 제출하고 진술과 변론을 할 수 있다.

의료기기 경영허가 신청은 신청인과 타인 사이의 중대한 이익을 직접 다루고 있으며, 약품감독관리부는 신청인과 이해관계자에게 법에 따라 청청청문을 신청할 권리가 있음을 알려야 한다.

(식품) 약품감독관리부는 의료기기 경영허가가 공익과 관련이 있다고 판단하며 사회에 공고하고 청문회를 열어야 한다.

제 16 조, 자치구, 직할시 (식품) 약품감독관리부는 이미 발급된' 의료기기 경영허가증' 에 관한 정보를 공개해야 하며, 대중은 문의할 권리가 있다.

채택되기를 바랍니다. 감사합니다.

의료기기 경영허가증이 어떻게 취소될 것인가는 2, 3 종 의료기기 경영허가증 취소 절차와 유사하며, 취소 신청서를 작성하고, 영업허가증 원본을 소지하고, 신분증을 소지하고, 조사 중인 증명서, 나머지 상품목록, 처리지침 등을 제공한다. 구체적으로 현지 약감 부서 창구 직원에게 문의할 수 있다.

의료기기 경영허가증을 어떻게 신청합니까? 신청 전에 1, 비즈니스 관리 파일을 준비해야 합니다. 사업장 (창고 주소); 3. 관계자 4. 영업장소는 잘 계획해야 합니다. 5. 개인 학력 원본 또는 관련 증빙 서류 등.

구체적인 경영장 요구가 얼마나 큰지는 당신이 있는 성 식약감국이나 시급 서비스 가이드의 요구에 달려 있습니다. 물론, 당신이 신청한 범주가 고위급이고, 당신의 인원에 대한 요구가 비교적 높으면, 당신이 가지고 있는 자원에 따라 신고해야 합니다. 한 번에 전부 요구하지는 마세요. 신청 후 조건이 있을 때 변경 허가를 신청합니다. 잘 모르겠다면 현지 식품의약청 (Food Drug Administration) 의 전화로 문의해 주시기 바랍니다. 위의 대답이 너에게 도움이 되었으면 좋겠다.

세 가지 유형의 의료 기기 운영 허가증에 대한 서류 증명서가 있습니까? "의료 기기 운영 허가" 에 대한 허가가 있습니까? 세 번째 유형의 라이센스에 속합니다. 의료기기 업무 신고증명서는 식품의약품 감독의 경우다. 두 번째 유형의 의료 기기에 속합니다. 영업허가증만 있고 면허는 없습니다.

의료기기 경영허가 68 10 과 680 1 이란 무엇입니까? A: 예, 구체적인 상황은 다음과 같습니다.

680 1 기본 수술 도구

1: 의료용 봉합 바늘 (와이어 없음)

2; 기초 외과 수술 칼:

수술 손잡이와 칼날, 가죽판 칼, 발톱 벗기기 칼, 유엽칼, 삽칼, 면도기, 비듬 긁기, 칼 고르기, 앞칼, 발 손질 칼, 네일아트 칼, 메스.

기초외과용 가위

일반 수술 가위, 조직 가위, 종합 조직 가위, 봉합 가위, 석고 가위, 해부 가위, 거즈 붕대 가위, 교육 수술 가위.

4. 기본 수술 집게

일반 지혈 집게, 작은 혈관 지혈집게, 모기식 지혈집게, 조직집게, 경질합금 삽입식 바늘기, 일반 바느질기, 개폐집게, 패널 롤러집게, 탄집게, 거즈 벗기기 집게, 스펀지 집게, 타월집게, 도관집게, 기계집게.

5. 기초 외과 족집게

작은 혈관집게, 무창집게, 조직집게, 플라스틱집게, 바늘집게, 보건집게, 털집게, 수건집게, 찜질집게, 해부집게, 지혈집게.

6. 기초외과용 바늘과 후크

동맥류 바늘, 프로브, 푸시 바늘, 이식 바늘, 바늘 선택, 강의용 직침, 정맥 갈고리, 상처 갈고리, 납작한 갈고리, 쌍두 갈고리, 패널 갈고리, 해부학 갈고리.

7. 기본 수술을위한 기타 장비

블레이드 선반, 마취 마스크, 마취 오프너, 조명 유인기 헤드, 여드름 추출기, 블랙헤드 여드름 돌출기, 패널 스푼, 패널 슬리브 스크레이퍼, 패널 스크레이퍼 테스터, 패널 검사자, 패널 조직 드릴, 개기 및 솜.

68 10 성형외과 (정형외과) 수술기구

1: 정형 외과 수술용 칼과 원뿔.

추관 삽, 추관 파일, 손 원뿔

탭, 리머, 압력 나선형 리머, 커터, 절골칼, 경골 커터, 석고 커터, 경골 커터, 고관절 성형 범프 드릴, 드릴, 리밍 드릴, 권총 손 드릴.

2. 성형외과 가위

쌍관절 돌기뼈 가위, 쌍관절에 뼈를 물어뜯는 가위, 뼈 가위, 무릎 관절 인대 수술 가위, 석고 가위, 철사 가위.

정형 외과 수술 집게

자궁 경부 물림 집게, 자궁 경부 이중 관절 물림 집게, 척추 측만증 교정 물림 집게, 수핵 물림 집게, 추판 물림 집게, 팔꿈치 등뼈 집게, 총 물림 집게.

무릎 폴립 클램프, 물린 뼈 클램프, 뼈 클램프, 썩은 뼈 클램프, 재설정 클램프, 클램프, 판 클램프, 스틱 클램프, 훅 클램프, 클램프, 클램프, 클램프, 클램프, 압력 클램프, 총 샘플 클램프, 뼈 클램프, 강판 구부리기 클램프, 와이어 클램프.

정형 외과 용 톱, 치즐 및 파일.

원형 톱, 요추 사다리꼴 뼈 칼, 디스크 수술 원형 톱, C-D 추판 박리기, 경추 탐사, 경추 직각 뼈 칼, 추체 뼈 칼, 전방 추체 박리기.

활 톱, 손가락 톱, 뼈 톱, 작은 둥근 치즐, T 자형 치즐, 뼈 파일, 호 치즐, 고관절 치즐, 석고 톱, 사다리꼴 삽, 팔꿈치 관절 치골 치즐, 골수 파일, 척추 파일, 뼈 치즐, 시트 치즐.

5. 정형외과용 갈고리와 바늘

일방적 추판 갈고리, 반월판 갈고리, 하체 절단 갈고리, 뼈 갈고리, 경추 갈고리, 경추 전방 심층 봉합침, 뼈 견인침, 압박 나사 가이드 바늘.

6: 정형 외과 (정형 외과) 수술 스크레이퍼

자궁 경부 스크레이퍼, 가변 신경 스트리핑 장치, 스크레이퍼, 골막 스트리핑 장치 (어린이)

7: 정형 외과 (정형 외과) 수술 활성 장비

공압개두기, 배터리 자중지두개골 드릴, 전기흉골톱, 전기뼈 드릴.

전기 석고 가위, 전기 석고 톱

8: 정형 외과 용 기타 장비

사지 확장 프레임, 다기능 일 측성 외부 고정 브래킷

받아 주세요. 감사합니다.

"의료기기 경영허가증" 주소 변경, 현장 사찰 접수가 필요합니다.

첫째, 라이센스 프로젝트:

"의료 기기 운영 허가" 프로젝트 변경

둘째, 허가 기준:

"의료 기기 감독 및 관리 규정", "의료 기기 관리 기업 감독 및 관리 조치", "일회용 무균 의료 기기 감독 및 관리 조치 (임시)", "일회용 무균 의료 기기 관리 기업 자격 인정 시행 규칙 (임시)" 및 "의료 기기 관리 기업 감독 및 관리 지역 조치 시행 규칙".

셋째, 수용 범위:

기업명, 등록주소, 경영주소, 법정대표인 (담당자), 제품범위 등을 변경합니다.

넷. 신청 자료:

"지방의료기기 기업 변경 신청서" 와 함께 다음과 같은 자료를 동시에 신고합니다.

(1) 상급 주관부에서 승인한 서류나 이사회 결의나 투자자가 제출해야 하는 서류 등.

(2) 관련 신청 자료.

1. 기업명 변경: 신규 영업허가증 또는 공상행정관리부에서 발급한 기업명 변경 승인통지서 사본.

2. 주소 변경: 소유권 증명서 또는 소유권 증명서+임대 계약서 사본, 지리적 위치도, 평면도.

3. 제품 범위의 변화: a) 제품 범위가 증가한 새로 설립된 기업 B) 특수 관리가 필요한 의료기기를 운영하는 경우 관련 규정에 따라 신청한다 (예를 들어 일회용 무균의료기기를 운영하는 경우 국무원 24 호 명령' 시행 세칙' 의 요구 사항을 준수해야 한다).

동사 (verb 의 약어) 프로그램:

지방국은 자료 초심-현장심사 (허가사항은 인정기준에 따라 시국심사를 의뢰한다)-지방국은 허가사항 변경 허용 여부를 결정한다.

6. 처리 시간 제한:

30 일 (영업일 기준)

일곱. 검수 장소:

성 미국 식품의약청 행정허가 사무실.

의료 기기 운영 허가 변경에는 어떤 내용이 포함됩니까? 의료기기 경영허가의 특수한 변경은 허가사항 변경과 등록사항 변경 두 가지로 나눌 수 있다. 의료 기기 운영 허가 사항 변경에는 품질 관리자, 등록 주소, 운영 범위, 창고 주소 변경 (창고 추가 또는 삭제 포함) 이 포함됩니다. 의료기기 경영 허가증 등록 항목의 변경은 상술한 항목을 제외한 다른 항목의 변경을 가리킨다. 자세한 내용은 오즈다 의료기기 서비스그룹 홈페이지에 접속하여 확인할 수 있습니다.

의료기기 등록증과 의료기기 경영허가증의 차이 의료기기 등록증은 제품의 합법적인 신분증이며, 의료기기 경영허가증은 제품을 경영하는 합법적인 허가증이다.

어떻게 원래 세 가지 유형의 의료기기 경영허가증을 식품의약청 홈페이지에 제출하여 신청서를 제출한 다음, 식약감독국이나 식품의약청 서비스창구에 제출할 자료를 준비합니까? 수속이 다 되면 현장 검수를 기다리세요. 재료가 고르지 않으면, 사람들은 받지 않고 돌아와서 재료를 준비한다. 각 식품의약청은 서로 다른 구체적인 재료를 요구한다. 현지 식품의약감독국에 문의해 주세요. 재발급을 하지 않으면 새 것만 하면 된다.

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