신규 등록된 의약품 임상시험 기관이나 추가 임상시험 전문가 주소 변경의 경우 영업일 기준 60일 이내에 1차 감독 조사를 실시해야 합니다.
약물 임상 시험:
약물 임상 시험은 신약의 효과와 안전성을 확인하는 데 필수적인 단계입니다. 약물 임상시험을 수행하려면 다양한 전문인력과 기술인력의 협력이 필요합니다. 좋은 임상 연구팀에는 의학, 약학, 약리학, 생물학, 생물통계학 등의 전문가뿐만 아니라 비의료 분야의 경험이 풍부한 문서 관리자도 포함되어야 합니다.
이러한 인력의 역할을 제대로 발휘하기 위해서는 약물 임상시험의 연구 과정과 관련 규정, 기준, 원칙을 충분히 이해해야 합니다. 약물 임상 연구의 방법, 수단, 목적의 특수성으로 인해
예를 들어 인간 피험자의 참여가 필요하며 약물 임상 시험의 데이터와 결과는 FDA의 승인을 받아야 합니다. 약물 규제 부서 등 약물 임상 연구 연구는 일반 과학 연구와 다르며 더 많은 제한 사항을 충족하고 더 많은 원칙을 따라야 합니다. 풍부한 임상 진료 경험을 갖춘 좋은 의사는 자격을 갖춘 임상 연구자가 아닐 수도 있다고 할 수 있습니다.
임상연구를 준비하고 참여하는 의사 및 관련 인력은 먼저 임상연구 수행에 대한 기본 원칙, 개념 및 규제 요건을 이해하여 향후 업무에 능동적으로 대처할 수 있어야 합니다. .
임상 시험:
임상 1상 시험:
예비 임상 약리학 및 인체 안전성 평가 시험은 신약에 대한 인체 실험의 초기 단계이며, 초기 인간 실험. 1상 임상 시험에는 일반적으로 건강한 피험자를 대상으로 실시되는 내약성 테스트 및 약동학 연구가 포함됩니다.
약물에 대한 인체의 내성을 연구하고, 약동학적 연구를 통해 인체 내에서 약물의 흡수, 분포, 배설의 법칙을 이해하고, 투여량 결정의 기초를 제공하는데 목적이 있다. 추가 치료 시험이 수행됩니다.
사람내성시험(임상내성시험)은 상세한 동물실험을 바탕으로 해당 약물에 대한 인체의 내성, 즉 신약에 대한 인체의 최대 내성을 알아보는 것이다. 발생한 용량 및 이상반응은 인체 안전성 테스트이며 2상 임상시험의 용량을 결정하는 데 중요한 과학적 근거를 제공합니다.