수약 판매 경영 활동에 종사하려면 등록기관에서 영업허가증 등록을 하고 영업허가증을 취득한 후 농목행정관리부에 등록신고를 제출하고 농목행정관리부에서 수약 경영 활동에 종사하는 종사자를 훈련시켜 수약 경영 허가증을 발급한 후에야 수약 경영 활동에 종사할 수 있다.
그래서 먼저 수약 경영허가증과 영업허가증을 발급합니다.
수의관리조례 전문이요?
수약 관리 조례
제 1 장 총칙
제 1 조는 수약 관리를 강화하기 위해 수약의 질을 보장하고, 동물병을 예방하고 통제하며, 양식업 발전을 촉진하고, 인체의 건강을 보장하며, 본 조례를 제정한다.
제 2 조 중화인민공화국에서 수약 연구, 생산, 경영, 수출입, 사용 및 감독 관리에 종사하는 것은 본 조례를 준수해야 한다.
제 3 조 국무원 수의행정관리부는 전국 수약 감독 관리 업무를 담당한다.
현급 이상 지방인민정부 수의행정관리부는 본 행정구역 내의 수약 감독 관리 업무를 담당한다.
제 4 조 국가는 수의용 처방약과 처방전이 없는 약에 대해 분류 관리 제도를 실시한다. 수의용 처방약과 처방전이 없는 약의 분류 관리 방법 및 구체적인 시행 절차는 국무원 수의사 행정관리부에서 제정한다.
제 5 조 국가는 수약 비축 제도를 실시한다.
국무원 수의학 행정부는 중대한 동물 전염병, 재해 또는 기타 비상사태가 발생할 경우 국가 수약 비축을 긴급히 호출할 수 있다. 필요한 경우 국가 비축 이외의 수약도 호출할 수 있다.
제 2 장 새로운 동물 용 의약품 개발
제 6 조 국가는 새로운 수약 개발을 장려하고, 법에 따라 개발자의 합법적인 권익을 보호하도록 장려한다.
제 7 조 새로운 수약 개발은 개발에 적합한 장소, 기기 설비, 전문 기술자, 안전 관리 규범 및 조치를 갖추어야 한다.
새로운 동물 용 의약품 개발은 안전성 평가를 수행해야합니다. 수약 안전성 평가에 종사하는 단위는 국무원 수의사 행정관리부의 승인을 받아야 하며 수약 비임상 연구 품질 관리 규범과 수약 임상 실험 품질 관리 규범을 준수해야 한다.
제 8 조 신수약의 개발은 임상실험을 하기 전에 임상실험장 소재지의 성 자치구 직할시 인민정부 수의행정관리부에 신고해야 하며, 실험실 단계의 안전평가보고서 등 임상 전 연구자료를 첨부해야 한다.
신수약은 생물제품이므로 임상시험 전에 국무원 수의행정관리부에 신청해야 하고, 국무원 수의행정관리부는 신청서를 받은 날로부터 60 일 (영업일 기준) 이내에 심사 결과를 신청자에게 서면으로 통지해야 한다.
새로운 수의학 약품을 개발하려면 병원 미생물을 사용해야 하며, 국무원 수의행정관리부에서 규정한 조건을 충족해야 하며, 실험실 단계 전에 국무원 수의사 행정관리부에 보고하여 비준해야 한다.
제 9 조 임상 시험이 완료된 후, 새 수약 개발자는 국무원 수의행정관리부에 등록을 신청할 때 새 수약 샘플과 다음 자료를 제출해야 한다.
(a) 이름, 주성분 및 물리 화학적 성질;
(b) 연구 방법, 생산 공정, 품질 기준 및 시험 방법;
(3) 약리 및 독물학 시험 결과, 임상 시험 보고서 및 안정성 시험 보고서
(d) 환경 영향 보고서 및 오염 방지 및 통제 조치.
신수약은 생물제품이므로 세균 (독, 벌레) 종, 세포 등 관련 자료와 데이터도 제공해야 한다. 균 (독, 벌레) 종과 세포는 국무원 수의행정관리부에서 지정한 기관에 의해 보존된다.
식용 동물의 새로운 수의학 약품을 개발하려면 국무원 수의행정관리부의 규정에 따라 수약 잔류실험을 실시하여 휴약 기간, 최대 잔류제한 기준, 잔류 검사 방법 및 그 제정 근거 등을 제공해야 한다.
국무원 수의사 주관부는 신청 접수일로부터 10 일 (영업일 기준) 이내에 접수하기로 결정한 새 수약 자료를 자신이 설립한 수약 심사기관에 보내 심사를 하고, 새 수약 샘플을 지정된 검사기관에 보내 심사검사를 해야 하며, 심사와 심사검사 결론을 받은 날로부터 60 일 (영업일 기준) 이내에 심사를 완료해야 한다. 합격을 심사하고, 새로운 수약 등록증을 발급하고, 이 수약의 품질 기준을 발표하다. 불합격은 마땅히 서면으로 신청자에게 통지해야 한다.
제 10 조 국가는 법에 따라 등록된 신화합물을 함유한 수약 신청자가 받은 공개되지 않은 실험 데이터 및 기타 데이터를 보호한다.
등록일로부터 6 년 동안, 다른 지원자들은 이미 등록수약을 취득한 신청자의 동의 없이 전항에 규정된 자료를 사용하여 수약 등록을 신청했으며, 수약 등록관리기관은 등록하지 않았다. 그러나 다른 지원자가 자신이 받은 데이터를 제출하지 않는 한.
다음과 같은 경우를 제외하고, 수약 등록관리기관은 본 조의 제 1 항에 규정된 데이터를 공개해서는 안 된다.
공익의 필요성
(2) 그러한 정보가 상업적 목적으로 부적절하게 사용되지 않도록 조치를 취했다.
제 3 장 수의학 의약품 생산
제 11 조 수약 생산업체는 국가 수약 산업 발전 계획과 산업 정책에 부합해야 하며, 다음과 같은 조건을 충족시켜야 한다.
(1) 생산된 수약에 적합한 수의사, 약학 또는 관련 전문 기술자
(b) 생산 된 동물 용 의약품에 적합한 공장 및 시설;
(c) 생산 된 동물 용 의약품의 품질 관리 및 품질 검사에 적합한 기관, 인력 및 장비;
(4) 안전 위생 요건을 충족하는 생산 환경;
(5) 수약 생산 품질 관리 규범에 규정된 기타 생산 조건.
전항의 규정 조건에 부합하는 신청자는 성 자치구 직할시 인민정부 수의행정관리부에 신청서를 제출하고 전항의 규정 조건에 부합하는 증빙자료를 첨부할 수 있다. 성 자치구 직할시 인민정부 수의행정관리부는 신청 접수일로부터 40 일 (영업일 기준) 이내에 심사를 완료해야 한다. 합격을 심사하여 수의학 의약품 생산 허가증을 발급하다. 불합격은 마땅히 서면으로 신청자에게 통지해야 한다.
제 12 조 수약 생산 허가증은 생산 범위, 생산장소, 유효기간, 법정 대리인의 이름과 주소를 명시해야 한다.
수약 생산 허가증의 유효기간은 5 년이다. 유효기간이 만료되면 수약 생산을 계속해야 하는 경우, 허가증 유효기간이 만료되기 6 개월 전에 발증 기관에 수약 생산 허가증을 재발급 신청해야 한다.
제 13 조 수약 생산업체가 생산범위나 생산장소를 변경하는 경우 본 조례 제 11 조의 규정에 따라 수약 생산허가증 교체를 신청해야 한다. 기업명, 법정대표인이 변경된 경우 공상변경 등록 수속을 처리한 후 15 일 (영업일 기준) 이내에 발증 기관에 수약 생산허가증을 재발급 신청해야 한다.
제 14 조 수약 생산업체는 국무원 수의행정관리부에서 제정한 수약 생산 품질 관리 규범에 따라 생산을 조직해야 한다.
성급 이상 인민정부 수의주관부는 수약 생산업체가 수약 생산 품질 관리 규범에 부합하는지 여부를 감독하고 검사 결과를 발표해야 한다.
제 15 조 수약 생산업체는 국무원 수의행정관리부에서 발급한 제품의 로트 번호를 취득해야 한다.
수의학 의약품 자격증의 신청 조건은 무엇입니까?
응시조건은: 1, 수의사, 목축수, 중수약, 수산양식 전공 법률 및 규정을 준수하고 직업 윤리를 준수하십시오. 최소 18 세; 4. 품행이 좋다. 5. 동물을 사랑합니다.
수약 자격증은 농업부가 개인에게 발급한 것으로, 소지자가 동물 진료 서비스와 관련된 지식과 기술을 갖추고 있어 동물 진료 서비스에 종사할 수 있음을 보여준다.
수약 자격증을 신청하는 데 필요한 자료는 1, 등록 신청서 또는 서류표입니다. 의료기관에서 발행 한 6 개월 이내에 건강 검진 증명서; 신분증 원본과 그 사본.
202 1 의 수약 경영 허가증이 아직 승인됩니까?
202 1 수약 경영 허가증도 이미 비준되었다. 202 1 수약 경영 허가증 승인, 수약 경영자가 등록기관에 수약 경영 활동에 종사하는 영업허가증 등록을 신청하고, 영업허가증에 의거하여 신고하고, 목축행정 주관부에 영업허가증을 신청해야 한다. 목축행정관리부의 심사 동의를 거친 후 수약 경영 허가증을 신청할 수 있다.